Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограниченное по времени питание при детском ожирении (TRECO) (TRECO)

5 мая 2026 г. обновлено: Xiaoyan Shi

Ограниченное по времени питание при детском ожирении: открытое, слепое, параллельно контролируемое, рандомизированное клиническое исследование

Цель этого клинического исследования — выяснить, работает ли ограниченное по времени питание (TRE), альтернативный метод снижения потребления энергии, который приобрел популярность в последние годы, для лечения ожирения у детей. Участники также узнают о безопасности и долгосрочном соблюдении 12-часового TRE по сравнению с диетой с ограничением калорий (CRD). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Является ли эффект снижения веса от 12-часового TRE лучше, чем от CRD?
  2. Легче ли соблюдать 12-часовой TRE, чем CRD?

Исследователи сравнит 12-часовой TRE с CRD (основным методом лечения ожирения), чтобы увидеть, работает ли 12-часовой TRE для лечения детского ожирения.

Участники:

  1. Соблюдайте 12-часовую диету TRE или CRD каждый день в течение 48 недель;
  2. Посещайте клинику один раз в 4 недели до 12 недель и далее каждые 12 недель для осмотров и анализов;
  3. Ведите дневник своего питания, физической активности и симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детское ожирение является серьезным нарушением обмена веществ, от которого страдают примерно 20% детей и подростков. Диета с ограничением калорий (CRD) является основным методом лечения ожирения, но приверженность CRD обычно снижается со временем, и многие люди, которые теряют вес с помощью этой стратегии, снова его восстанавливают. Накопленные данные свидетельствуют о том, что ограниченное по времени питание (TRE), альтернативный метод снижения потребления энергии, который приобрел популярность в последние годы, оказывает значительный эффект на снижение веса при ожирении у взрослых. Однако его влияние на снижение веса при детском ожирении до сих пор не подтверждено клиническими исследованиями.

Общая цель этого исследования — проверить эффективность 12-часового TRE в снижении веса при детском ожирении по сравнению с CRD. Вторая цель – сравнить долгосрочную приверженность и эффект снижения веса между двумя диетическими вмешательствами.

Исследование TRECO представляет собой открытое, слепое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном, в котором планируется принять участие 128 пациентов с детским ожирением (8–17 лет, значение ИМТ-Z>2), рандомизированных по полу и возрасту (12 лет). ) на зональные группы, и на основе традиционных нефармакологических вмешательств группе вмешательства давали TRE, а контрольной группе - CRD, причем кратковременный эффект TRE наблюдался через 12 недель вмешательства. кратковременный эффект TRE наблюдался после 12 недель вмешательства, т.е. для сравнения разницы в величине снижения ИМТ-Z между двумя группами. Продолжительность вмешательства была продлена до 48 недель, чтобы наблюдать долгосрочный эффект TRE путем сравнения разницы в снижении ИМТ-Z между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hao Peng, PhD
  • Номер телефона: +86 051265880079
  • Электронная почта: penghao@suda.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215123
        • Еще не набирают
        • Children's Hopital of Soochow University
        • Контакт:
          • Hao Peng, PhD
          • Номер телефона: +86 051265880079
          • Электронная почта: penghao@suda.edu.cn
        • Контакт:
          • Xiaoyan Shi, PhD
          • Номер телефона: +86 51280693533
          • Электронная почта: xyshi@suda.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Xiaoyan Shi, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jian Wang, PhD
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215123
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Xiaoyan Shi, PhD
          • Номер телефона: +86 51280693533
          • Электронная почта: xyshi@suda.edu.cn
        • Контакт:
          • Mengxuan Ye, MBBS
          • Номер телефона: 18801542468
          • Электронная почта: 624442531@qq.com
        • Главный следователь:
          • Xiaoyan Shi, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 8-17 лет.
  • Детское ожирение: показатель ИМТ-z > 2.
  • Согласитесь участвовать в этом исследовании и подписали форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Лица, которые активно голодали более 12 часов в день.
  • Больные сахарным диабетом, принимающие гипогликемические препараты.
  • Лица, перенесшие вмешательства по снижению веса или предыдущие бариатрические операции.
  • Лица с психическими расстройствами, нарушениями интеллектуального развития или афазией.
  • Лица, принимающие лекарства, подавляющие аппетит или вес, в течение последних трех месяцев (например, нейролептики, снотворные средства, препараты для снижения веса, инсулин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа CRD
На основании стандартизированного изменения образа жизни субъекты исследования в контрольной группе будут получать лечение ХРЗ. Общее ежедневное потребление энергии будет ограничено до 80% от энергетической потребности для каждой возрастной группы, указанной в «Рекомендованном потреблении питательных веществ для жителей Китая DRI 2013». Ежедневный дневник питания следует вести как минимум один будний день и одни выходные в неделю.
Поведенческий: Диета с ограничением калорий (CRD)

Эндокринологи и диетологи будут разрабатывать стандартизированные меры по изменению образа жизни для всех детей, страдающих ожирением, и их родителей с целью повышения физической активности и здорового питания. Меры по физической активности включают сокращение времени, затрачиваемого на сидячую деятельность, увеличение объема физической активности и рекомендацию не менее 60 минут упражнений умеренной интенсивности в день. Индивидуальные диетические консультации предоставляются для устранения сопутствующих заболеваний у детей с ожирением.

На основании стандартизированного изменения образа жизни субъекты исследования в контрольной группе будут получать лечение ХРЗ. Общее ежедневное потребление энергии будет ограничено до 80% от энергетической потребности для каждой возрастной группы, указанной в «Рекомендованном потреблении питательных веществ для жителей Китая DRI 2013». Ежедневный дневник питания следует вести как минимум один будний день и одни выходные в неделю.
Экспериментальный: Группа ТРЕ
На основе стандартизированного вмешательства в образ жизни испытуемым в группе вмешательства назначают TRE. Окно приема пищи ограничено 12 часами в день, при этом последний прием пищи не позднее 19:00, и участники исследования могут свободно выбирать окно приема пищи. Потребление энергии не ограничивается в период приема пищи, а в период голодания разрешены напитки без калорий и сахара (вода, чай, кофе). Ежедневный дневник питания следует вести как минимум один будний день и одни выходные в неделю.
Поведенческий: Ограниченное по времени питание (TRE)
На основе стандартизированного вмешательства в образ жизни, упомянутого в рамках вмешательства по диете с ограничением калорий (CRD), TRE назначается испытуемым в группе вмешательства. Окно приема пищи ограничено 12 часами в день, при этом последний прием пищи не позднее 19:00, и участники исследования могут свободно выбирать окно приема пищи. Потребление энергии не ограничивается в период приема пищи, а в период голодания разрешены напитки без калорий и сахара (вода, чай, кофе). Ежедневный дневник питания следует вести как минимум один будний день и одни выходные в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя ИМТ-Z
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения через 12 (этап 1) и 48 (этап 2) недель соответственно.
Вес и рост постоянно контролируются с помощью электронных весов и ростомера и объединяются для расчета показателя ИМТ-Z на основе диаграмм роста ВОЗ. Во время измерения роста и веса участники будут носить минимум одежды.
От начала лечения до окончания лечения через 12 (этап 1) и 48 (этап 2) недель соответственно.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора веса
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения через 12 (этап 1) и 48 (этап 2) недель соответственно.
Вес и рост постоянно контролируются с помощью электронных весов и ростомера и объединяются для расчета показателя ИМТ-Z на основе диаграмм роста ВОЗ. Во время измерения роста и веса участники будут носить минимум одежды. Набор веса определяется как показатель ИМТ-Z <2.
От начала лечения до окончания лечения через 12 (этап 1) и 48 (этап 2) недель соответственно.
Изменение состава тела
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения через 12 (этап 1) и 48 (этап 2) недель соответственно.
Состав тела оценивается методом биоимпеданса с помощью прибора Tanita MC-780 BC, который имеется в отделении эндокринологии больницы. Мы отслеживаем абсолютное количество и процентное содержание как общего жира в организме, так и мышечной массы, а также массы брюшного жира во все моменты времени.
От начала лечения до окончания лечения через 12 (этап 1) и 48 (этап 2) недель соответственно.
Качество жизни
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения через 12 (этап 1) и 48 (этап 2) недель соответственно.
Шкала качества жизни для детей и подростков (QLSCA), многомерная шкала самооценки обучения и жизни, охватывающая физические, психологические, социальные функции и среду обитания, подходит для учащихся начальной и средней школы в возрасте от 7 до 18 лет.
От начала лечения до окончания лечения через 12 (этап 1) и 48 (этап 2) недель соответственно.
Качество сна
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения через 12 (этап 1) и 48 (этап 2) недель соответственно.
Качество сна оценивалось по сумме баллов Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
От начала лечения до окончания лечения через 12 (этап 1) и 48 (этап 2) недель соответственно.
Пищевое поведение
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения через 12 (этап 1) и 48 (этап 2) недель соответственно.
Опросник по пищевому поведению детей (Children's Eating Behavior Questionnaire, CEBQ) с использованием 35 пунктов и 8 подшкал для оценки привычек пищевого поведения детей. CEBQ измеряет «близость» к еде (реакция на еду, удовольствие от еды, эмоциональное переедание, желание выпить) и «избегание» еды (реакция насыщения, медленное питание, привередливость и эмоциональная недостаточность) пищевое поведение.
От начала лечения до окончания лечения через 12 (этап 1) и 48 (этап 2) недель соответственно.
Приверженность
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения через 12 (этап 1) и 48 (этап 2) недель соответственно.
Используя дневник питания, соблюдение диеты будет оцениваться по дням, когда участники исследования завершили программу диетического вмешательства.
От начала лечения до окончания лечения через 12 (этап 1) и 48 (этап 2) недель соответственно.
Потребление энергии
Временное ограничение: Каждую неделю от регистрации до окончания лечения в течение 48 недель.
24-часовой обзор еды на протяжении всего исследования
Каждую неделю от регистрации до окончания лечения в течение 48 недель.
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения через 12 (этап 1) и 48 (этап 2) недель соответственно.
С помощью биохимического анализатора крови определяли гемоглобин А1с как показатель метаболизма глюкозы.
От начала лечения до окончания лечения через 12 (этап 1) и 48 (этап 2) недель соответственно.
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения через 12 (этап 1) и 48 (этап 2) недель соответственно.
С помощью биохимического анализатора крови определяли холестерин липопротеинов низкой плотности и оценивали липидный обмен.
От начала лечения до окончания лечения через 12 (этап 1) и 48 (этап 2) недель соответственно.
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения через 12 (этап 1) и 48 (этап 2) недель соответственно.
Артериальное давление в положении сидя измеряли три раза в состоянии покоя, при этом среднее значение соответствовало артериальному давлению. Систолическое артериальное давление использовалось для оценки контроля артериального давления.
От начала лечения до окончания лечения через 12 (этап 1) и 48 (этап 2) недель соответственно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiaoyan Shi

Соавторы

Soochow University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRECO-suzhou
  • ChiCTR2400088243 (Другой идентификатор: ChiCTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В этом исследовании мы соберем образцы сыворотки у всех участников. Эти образцы предоставят исследовательские ресурсы для выявления большего количества биомаркеров или факторов риска детского ожирения и его лечения. Мы приветствуем сотрудничество с другими исследователями, и данные о фенотипах будут предоставлены по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательная информация будут доступны в конце исследования в 2026.12.31 в течение двух лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Все исследователи могут получить доступ к данным по обоснованному запросу от Хао Пэна (penghao@suda.edu.cn).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться