Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbegrenset spising ved fedme hos barn (TRECO) (TRECO)

5. mai 2026 oppdatert av: Xiaoyan Shi

Tidsbegrenset spising ved fedme hos barn: et åpent, blindt endepunkt, parallellkontrollert, randomisert klinisk forsøk

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om tidsbegrenset spising (TRE), en alternativ metode for å redusere energiinntaket som har vunnet popularitet de siste årene, fungerer for å behandle fedme hos barn. Den vil også lære om sikkerheten og den langsiktige overholdelse av 12-timers TRE, sammenlignet med kaloribegrenset diett (CRD). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er den vekttapende effekten av 12-timers TRE bedre enn CRD?
  2. Er 12-timers TRE lettere å overholde enn CRD?

Forskere vil sammenligne 12-timers TRE med CRD (den primære behandlingen for fedme) for å se om 12-timers TRE fungerer for å behandle fedme hos barn.

Deltakerne vil:

  1. Følg 12-timers TRE- eller CRD-dietten hver dag i 48 uker;
  2. Besøk klinikken en gang hver 4. uke før 12. uke og deretter hver 12. uke for kontroller og tester;
  3. Hold en dagbok over kostholdet, fysisk aktivitet og symptomer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme hos barn er en alvorlig metabolsk lidelse som rammer omtrent 20 % av barn og ungdom. Kaloribegrenset diett (CRD) er den primære behandlingen for fedme, men overholdelse av CRD avtar vanligvis over tid, og mange individer som går ned i vekt med denne strategien, får den tilbake. Akkumulerende bevis tyder på at tidsbegrenset spising (TRE), en alternativ metode for å redusere energiinntaket som har vunnet popularitet de siste årene, har en betydelig vekttapende effekt på fedme hos voksne. Imidlertid mangler dens vekttapende effekt på fedme hos barn fortsatt prøvebevis.

Det overordnede målet med denne studien er å teste effektiviteten til 12-timers TRE på vekttap for fedme hos barn sammenlignet med CRD. Det sekundære målet er å sammenligne den langsiktige etterlevelsen og vekttapeffekten mellom de to diettintervensjonene.

TRECO-studien er et åpent, blindet endepunkt, parallell design, randomisert kontrollert studie som er planlagt å inkludere 128 pasienter med fedme hos barn (8-17 år, BMI-Z-verdi >2), randomisert etter kjønn og alder (12 år) ) i sonegrupper, og på grunnlag av de konvensjonelle ikke-farmakologiske intervensjonene, ble TRE gitt til intervensjonsgruppen, og CRD ble gitt til kontrollgruppen, og korttidseffekten av TRE ble observert etter 12 ukers intervensjon. korttidseffekt av TRE ble observert etter 12 ukers intervensjon, dvs. for å sammenligne forskjellen i størrelsen på BMI-Z-reduksjonen mellom de to gruppene. Intervensjonen ble utvidet til 48 uker for å observere langtidseffekten av TRE ved å sammenligne forskjellen i reduksjonen av BMI-Z mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hopital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoyan Shi, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jian Wang, PhD
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215123
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoyan Shi, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 8-17 år.
  • Fedme hos barn: BMI-z-score > 2.
  • Godta å delta i denne studien og signerte et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har fastet aktivt i mer enn 12 timer/dag.
  • Diabetespasienter på hypoglykemiske medisiner.
  • Personer som gjennomgår vekttapintervensjoner eller tidligere fedmekirurgi.
  • Personer med psykiatriske, intellektuelle utviklingsforstyrrelser eller afasi.
  • Personer på appetitt eller vektdempende medisiner i løpet av de siste tre månedene (f.eks. antipsykotika, hypnotika, vekttapsmedisiner, insulin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CRD gruppe
Basert på den standardiserte livsstilsintervensjonen vil studieobjektene i kontrollgruppen bli behandlet med CRD. Totalt daglig energiinntak vil være begrenset til 80 % av energibehovet for hver aldersgruppe i Dietary Reference Intakes of Nutrients for Chinese Residents DRIs 2013. En daglig matdagbok vil bli ført minst én ukedag og én helg per uke.
Atferdsmessig: Kaloribegrenset diett (CRD)

Standardiserte livsstilsintervensjoner for alle overvektige barn og deres foreldre vil bli konstruert av endokrinologer og dietister for å øke fysisk aktivitet og sunne matvaner. Fysisk aktivitetsintervensjoner inkluderer å redusere tid brukt i stillesittende aktiviteter, øke mengden fysisk aktivitet og anbefale minst 60 minutter med moderat intensitet trening per dag. Individuell kostholdsveiledning gis for å adressere komorbiditetene hos overvektige barn.

Basert på den standardiserte livsstilsintervensjonen vil studieobjektene i kontrollgruppen bli behandlet med CRD. Totalt daglig energiinntak vil være begrenset til 80 % av energibehovet for hver aldersgruppe i Dietary Reference Intakes of Nutrients for Chinese Residents DRIs 2013. En daglig matdagbok vil bli ført i minst én ukedag og én helg per uke.
Eksperimentell: TRE-gruppen
Basert på den standardiserte livsstilsintervensjonen administreres TRE til studieobjektene i intervensjonsgruppen. Spisevinduet er begrenset til 12 timer per dag, med siste måltid senest kl. 19.00, og studiepersonene står fritt til å velge spisevindu. Energiinntaket er ikke begrenset i spiseperioden, og kalorifrie, sukkerfrie drikker (vann, te, kaffe) er tillatt i fasteperioden. En daglig matdagbok vil bli ført i minst én ukedag og én helg per uke.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising (TRE)
Basert på den standardiserte livsstilsintervensjonen nevnt av intervensjonen med kaloribegrenset diett (CRD), administreres TRE til studiepersonene i intervensjonsgruppen. Spisevinduet er begrenset til 12 timer per dag, med siste måltid senest kl. 19.00, og studiepersonene står fritt til å velge spisevindu. Energiinntaket er ikke begrenset i spiseperioden, og kalorifrie, sukkerfrie drikker (vann, te, kaffe) er tillatt i fasteperioden. En daglig matdagbok vil bli ført i minst én ukedag og én helg per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMI-Z-poengsum
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved henholdsvis 12 (stadium 1) og 48 (stadium 2) uker
Vekt og høyde overvåkes til alle tider med en elektronisk vekt og stadiometer og kombinert for å beregne BMI-Z-score basert på WHOs vekstdiagrammer. Deltakerne vil bruke minimalt med klær under høyde- og vektmålingene.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved henholdsvis 12 (stadium 1) og 48 (stadium 2) uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektoppnåelsesrate
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved henholdsvis 12 (stadium 1) og 48 (stadium 2) uker
Vekt og høyde overvåkes til alle tider med en elektronisk vekt og stadiometer og kombinert for å beregne BMI-Z-score basert på WHOs vekstdiagrammer. Deltakerne vil bruke minimalt med klær under høyde- og vektmålingene. Vektoppnåelse er definert som en BMI-Z-score <2.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved henholdsvis 12 (stadium 1) og 48 (stadium 2) uker
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved henholdsvis 12 (stadium 1) og 48 (stadium 2) uker
Kroppssammensetning vurderes ved bioimpedans med Tanita MC-780 BC instrument, tilgjengelig ved Sykehusets Endokrinologiske avdeling. Vi overvåker den absolutte mengden og prosentandelen av både totalt kroppsfett og mager masse samt abdominal fettmasse til enhver tid.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved henholdsvis 12 (stadium 1) og 48 (stadium 2) uker
Livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved henholdsvis 12 (stadium 1) og 48 (stadium 2) uker
Livskvalitetsskala for barn og ungdom (QLSCA), en flerdimensjonal selvevalueringsskala for læring og liv, som dekker fysisk, psykologisk, sosial funksjon og bomiljø, passer for grunnskoleelever i alderen 7 til 18 år.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved henholdsvis 12 (stadium 1) og 48 (stadium 2) uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved henholdsvis 12 (stadium 1) og 48 (stadium 2) uker
Søvnkvaliteten ble vurdert av en totalscore av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Fra påmelding til avsluttet behandling ved henholdsvis 12 (stadium 1) og 48 (stadium 2) uker
Spiseadferd
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved henholdsvis 12 (stadium 1) og 48 (stadium 2) uker
Spørreskjema for spiseatferd for barn (Children's Eating Behavior Questionnaire, CEBQ) ved hjelp av 35 elementer, 8 underskala for å vurdere barns spiseatferdsvaner. CEBQ måler mat "nær" (matrespons, matglede, emosjonell overspising, drikkelyst) og mat "unngåelse" (metthetsreaksjon, spising sakte, kresen og emosjonell mangel) spiseatferd.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved henholdsvis 12 (stadium 1) og 48 (stadium 2) uker
Overholdelse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved henholdsvis 12 (stadium 1) og 48 (stadium 2) uker
Ved å utnytte kostholdsdagboken, vil samsvaret bli vurdert etter dager da studiepersonene fullførte kosttilskuddsprogrammet.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved henholdsvis 12 (stadium 1) og 48 (stadium 2) uker
Energiinntak
Tidsramme: Hver uke fra påmelding til avsluttet behandling ved 48 uker
24 timers måltidsgjennomgang gjennom hele studien
Hver uke fra påmelding til avsluttet behandling ved 48 uker
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved henholdsvis 12 (stadium 1) og 48 (stadium 2) uker
Biokjemisk blodanalysator ble brukt for å oppdage hemoglobin A1c som indikator på glukosemetabolisme.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved henholdsvis 12 (stadium 1) og 48 (stadium 2) uker
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved henholdsvis 12 (stadium 1) og 48 (stadium 2) uker
Biokjemisk blodanalysator ble brukt til å oppdage lipoproteinkolesterol med lav tetthet for å vurdere lipidmetabolismen.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved henholdsvis 12 (stadium 1) og 48 (stadium 2) uker
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved henholdsvis 12 (stadium 1) og 48 (stadium 2) uker
Sittende blodtrykk ble målt tre ganger i hviletilstand, med gjennomsnittet som blodtrykk. Systolisk blodtrykk ble brukt til å vurdere blodtrykkskontrollen.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved henholdsvis 12 (stadium 1) og 48 (stadium 2) uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiaoyan Shi

Samarbeidspartnere

Soochow University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRECO-suzhou
  • ChiCTR2400088243 (Annen identifikator: ChiCTR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I denne studien vil vi samle inn serumprøver fra alle deltakerne. Disse prøvene vil gi forskningsressurser for å identifisere flere biomarkører eller risikofaktorer for fedme hos barn og dens behandling. Vi ønsker samarbeid med andre forskere velkommen, og fenotypedata vil bli delt på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig ved slutten av studiet 2026.12.31 i to år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forskere kan få tilgang til dataene på rimelig forespørsel fra Hao Peng (penghao@suda.edu.cn).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere