Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdsbeperkt eten bij obesitas bij kinderen (TRECO) (TRECO)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Xiaoyan Shi

Tijdsgebonden eten bij obesitas bij kinderen: een open-label, geblindeerd eindpunt, parallel gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze klinische proef is om te leren of tijdsgebonden eten (TRE), een alternatieve methode om de energie-inname te verminderen die de afgelopen jaren aan populariteit heeft gewonnen, werkt om obesitas bij kinderen te behandelen. Het zal ook leren over de veiligheid en de naleving op lange termijn van 12-uurs TRE, in vergelijking met een caloriebeperkt dieet (CRD). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Is het afslankeffect van 12 uur TRE beter dan CRD?
  2. Is 12-uurs TRE gemakkelijker te volgen dan CRD?

Onderzoekers zullen 12 uur TRE vergelijken met CRD (de primaire behandeling voor obesitas) om te zien of 12 uur TRE werkt om obesitas bij kinderen te behandelen.

Deelnemers zullen:

  1. Volg het 12 uur durende TRE- of CRD-dieet gedurende 48 weken elke dag;
  2. Bezoek de kliniek één keer per 4 weken, vóór 12 weken en daarna elke 12 weken voor controles en tests;
  3. Houd een dagboek bij van hun dieet, fysieke activiteit en symptomen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas bij kinderen is een belangrijke stofwisselingsziekte die ongeveer 20% van de kinderen en adolescenten treft. Een caloriebeperkt dieet (CRD) is de belangrijkste behandeling voor zwaarlijvigheid, maar de naleving van het CRD neemt in de loop van de tijd doorgaans af en veel mensen die met deze strategie afvallen, krijgen het gewicht weer terug. Steeds meer bewijs suggereert dat tijdsgebonden eten (TRE), een alternatieve methode om de energie-inname te verminderen die de afgelopen jaren aan populariteit heeft gewonnen, een aanzienlijk gewichtsverlieseffect heeft op obesitas bij volwassenen. Er is echter nog steeds geen bewijs voor het gewichtsverlies bij obesitas bij kinderen.

Het algemene doel van deze studie is om de effectiviteit van 12 uur durende TRE op gewichtsverlies bij obesitas bij kinderen te testen in vergelijking met CRD. Het secundaire doel is om de therapietrouw en het gewichtsverlieseffect op lange termijn tussen de twee dieetinterventies te vergelijken.

De TRECO-studie is een open-label, geblindeerd eindpunt, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle opzet, gepland om 128 patiënten met obesitas bij kinderen (8-17 jaar oud, BMI-Z-waarde >2) te includeren, gerandomiseerd naar geslacht en leeftijd (12 jaar oud). ) in zonale groepen, en op basis van de conventionele niet-farmacologische interventies werd TRE aan de interventiegroep gegeven, en CRD aan de controlegroep, en het kortetermijneffect van TRE werd waargenomen na 12 weken interventie. Het kortetermijneffect van TRE werd waargenomen na twaalf weken interventie, dat wil zeggen om het verschil in de omvang van de BMI-Z-reductie tussen de twee groepen te vergelijken. De interventie werd verlengd tot 48 weken om het langetermijneffect van TRE te observeren door het verschil in de verlaging van BMI-Z tussen de twee groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215123
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hopital of Soochow University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoyan Shi, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jian Wang, PhD
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215123
        • Werving
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoyan Shi, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 8-17 jaar.
  • Obesitas bij kinderen: BMI-z-score > 2.
  • Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en teken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die meer dan 12 uur per dag actief vasten.
  • Diabetespatiënten die hypoglycemische medicijnen gebruiken.
  • Personen die gewichtsverliesinterventies ondergaan of eerder een bariatrische operatie hebben ondergaan.
  • Personen met psychiatrische, intellectuele ontwikkelingsstoornissen of afasie.
  • Personen die in de afgelopen drie maanden de eetlust of gewichtsonderdrukkende medicijnen hebben gebruikt (bijvoorbeeld antipsychotica, hypnotica, medicijnen voor gewichtsverlies, insuline).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CRD-groep
Op basis van de gestandaardiseerde leefstijlinterventie zullen de proefpersonen in de controlegroep worden behandeld met CRD. De totale dagelijkse energie-inname zal worden beperkt tot 80% van de energiebehoefte voor elke leeftijdsgroep in de Dietary Reference Intakes of Nutrients for Chinese Residents DRIs 2013. Er wordt minimaal één weekdag en één weekend per week een dagelijks voedingsdagboek bijgehouden.
Gedragsmatig: Caloriebeperkt dieet (CRD)

Gestandaardiseerde leefstijlinterventies voor alle zwaarlijvige kinderen en hun ouders zullen worden ontwikkeld door endocrinologen en diëtisten om de fysieke activiteit en gezonde eetgewoonten te vergroten. Interventies op het gebied van fysieke activiteit omvatten het verminderen van de tijd die aan sedentaire activiteiten wordt besteed, het verhogen van de hoeveelheid fysieke activiteit en het aanbevelen van ten minste 60 minuten matige intensiteitsoefening per dag. Er wordt geïndividualiseerde voedingsadvies gegeven om de comorbiditeiten bij zwaarlijvige kinderen aan te pakken.

Op basis van de gestandaardiseerde leefstijlinterventie zullen de proefpersonen in de controlegroep worden behandeld met CRD. De totale dagelijkse energie-inname zal worden beperkt tot 80% van de energiebehoefte voor elke leeftijdsgroep in de Dietary Reference Intakes of Nutrients for Chinese Residents DRIs 2013. Er wordt minimaal één weekdag en één weekend per week een dagelijks voedingsdagboek bijgehouden.
Experimenteel: TRE-groep
Op basis van de gestandaardiseerde leefstijlinterventie wordt TRE toegediend aan de proefpersonen in de interventiegroep. Het eetvenster is beperkt tot 12 uur per dag, waarbij de laatste maaltijd uiterlijk 19.00 uur is, en de proefpersonen zijn vrij in de keuze van hun eetvenster. De energie-inname is tijdens de eetperiode niet beperkt en tijdens de vastenperiode zijn calorie- en suikervrije dranken (water, thee, koffie) toegestaan. Er wordt minimaal één weekdag en één weekend per week een dagelijks voedingsdagboek bijgehouden.
Gedragsmatig: Tijdgebonden eten (TRE)
Gebaseerd op de gestandaardiseerde levensstijlinterventie genoemd in de caloriebeperkte dieetinterventie (CRD), wordt TRE toegediend aan de proefpersonen in de interventiegroep. Het eetvenster is beperkt tot 12 uur per dag, waarbij de laatste maaltijd uiterlijk 19.00 uur is, en de proefpersonen zijn vrij in de keuze van hun eetvenster. De energie-inname is tijdens de eetperiode niet beperkt en tijdens de vastenperiode zijn calorie- en suikervrije dranken (water, thee, koffie) toegestaan. Er wordt minimaal één weekdag en één weekend per week een dagelijks voedingsdagboek bijgehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMI-Z-score
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na respectievelijk 12 (fase 1) en 48 (fase 2) weken
Gewicht en lengte worden op alle tijdstippen gevolgd met een elektronische weegschaal en stadiometer en gecombineerd om de BMI-Z-score te berekenen op basis van de WHO-groeigrafieken. Tijdens de lengte- en gewichtsmetingen dragen deelnemers minimale kleding.
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na respectievelijk 12 (fase 1) en 48 (fase 2) weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsbereikingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na respectievelijk 12 (fase 1) en 48 (fase 2) weken
Gewicht en lengte worden op alle tijdstippen gevolgd met een elektronische weegschaal en stadiometer en gecombineerd om de BMI-Z-score te berekenen op basis van de WHO-groeigrafieken. Tijdens de lengte- en gewichtsmetingen dragen deelnemers minimale kleding. Het bereiken van het gewicht wordt gedefinieerd als een BMI-Z-score <2.
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na respectievelijk 12 (fase 1) en 48 (fase 2) weken
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na respectievelijk 12 (fase 1) en 48 (fase 2) weken
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door middel van bio-impedantie met een Tanita MC-780 BC-instrument, verkrijgbaar bij de afdeling Endocrinologie van het ziekenhuis. We houden op elk tijdstip de absolute hoeveelheid en het percentage van zowel het totale lichaamsvet en de vetvrije massa als de buikvetmassa in de gaten.
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na respectievelijk 12 (fase 1) en 48 (fase 2) weken
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na respectievelijk 12 (fase 1) en 48 (fase 2) weken
Kwaliteit van leven schaal voor kinderen en adolescenten (QLSCA), een multidimensionale zelfevaluatieschaal voor leren en leven, die het fysieke, psychologische, sociale functioneren en de leefomgeving omvat, is geschikt voor basisschool- en middelbare scholieren van 7 tot 18 jaar.
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na respectievelijk 12 (fase 1) en 48 (fase 2) weken
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na respectievelijk 12 (fase 1) en 48 (fase 2) weken
De slaapkwaliteit werd beoordeeld aan de hand van een totaalscore van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na respectievelijk 12 (fase 1) en 48 (fase 2) weken
Eetgedrag
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na respectievelijk 12 (fase 1) en 48 (fase 2) weken
Vragenlijst over eetgedrag van kinderen (Children's Eating Behavior Questionnaire, CEBQ) met 35 items, 8 subschalen om de eetgewoonten van kinderen te beoordelen. CEBQ meet voedsel ‘dichtbij’ (voedselreactie, voedselgenot, emotioneel overeten, drankverlangen) en voedselvermijding (verzadigingsreactie, langzaam eten, kieskeurig en emotioneel tekort) eetgedrag.
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na respectievelijk 12 (fase 1) en 48 (fase 2) weken
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na respectievelijk 12 (fase 1) en 48 (fase 2) weken
Door gebruik te maken van een voedingsdagboek zal de naleving worden beoordeeld op basis van de dagen waarop de proefpersonen het dieetinterventieprogramma hebben voltooid.
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na respectievelijk 12 (fase 1) en 48 (fase 2) weken
Energie-inname
Tijdsspanne: Elke week vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 48 weken
24-uurs maaltijdoverzicht gedurende het hele onderzoek
Elke week vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 48 weken
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na respectievelijk 12 (fase 1) en 48 (fase 2) weken
Er werd een biochemische bloedanalysator gebruikt om hemoglobine A1c te detecteren als de indicator van het glucosemetabolisme.
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na respectievelijk 12 (fase 1) en 48 (fase 2) weken
Verandering in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na respectievelijk 12 (fase 1) en 48 (fase 2) weken
Er werd een biochemische bloedanalysator gebruikt om lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid te detecteren om het lipidenmetabolisme te beoordelen.
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na respectievelijk 12 (fase 1) en 48 (fase 2) weken
Verandering in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na respectievelijk 12 (fase 1) en 48 (fase 2) weken
De bloeddruk in zit werd drie keer gemeten in rusttoestand, met het gemiddelde als bloeddruk. De systolische bloeddruk werd gebruikt om de bloeddrukcontrole te beoordelen.
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na respectievelijk 12 (fase 1) en 48 (fase 2) weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaoyan Shi

Medewerkers

Soochow University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRECO-suzhou
  • ChiCTR2400088243 (Andere identificatie: ChiCTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

In dit onderzoek verzamelen we serummonsters van alle deelnemers. Deze monsters zullen onderzoeksbronnen opleveren om meer biomarkers of risicofactoren voor obesitas bij kinderen en de behandeling ervan te identificeren. We verwelkomen samenwerking met andere onderzoekers en fenotypegegevens zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD en ondersteunende informatie zullen aan het einde van de studie op 31-12-2026 gedurende twee jaar beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle onderzoekers hebben op redelijk verzoek toegang tot de gegevens van Hao Peng (penghao@suda.edu.cn).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren