Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené stravování u dětské obezity (TRECO) (TRECO)

5. května 2026 aktualizováno: Xiaoyan Shi

Časově omezené stravování u dětské obezity: otevřená, slepá, paralelně kontrolovaná, randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda časově omezené stravování (TRE), alternativní metoda snižování energetického příjmu, která si v posledních letech získala popularitu, funguje při léčbě obezity u dětí. Dozví se také o bezpečnosti a dlouhodobém dodržování 12hodinové TRE ve srovnání s dietou s omezeným příjmem kalorií (CRD). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je účinek 12hodinové TRE na hubnutí lepší než CRD?
  2. Je snazší dodržovat 12hodinový TRE než CRD?

Výzkumníci porovnají 12hodinovou TRE s CRD (primární léčba obezity), aby zjistili, zda 12hodinová TRE funguje při léčbě dětské obezity.

Účastníci budou:

  1. Dodržujte 12hodinovou dietu TRE nebo CRD každý den po dobu 48 týdnů;
  2. Navštěvujte kliniku jednou za 4 týdny před 12 týdny a poté každých 12 týdnů na kontroly a testy;
  3. Veďte si deník o jejich stravě, fyzické aktivitě a příznacích

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská obezita je hlavní metabolická porucha postihující přibližně 20 % dětí a dospívajících. Dieta s omezeným příjmem kalorií (CRD) je primární léčbou obezity, ale dodržování CRD obvykle časem klesá a mnoho jedinců, kteří touto strategií zhubnou, ji znovu získá. Hromadné důkazy naznačují, že časově omezené stravování (TRE), alternativní metoda snižování energetického příjmu, která si v posledních letech získala na popularitě, má na obezitu dospělých významný vliv na hubnutí. Jeho účinek na hubnutí na dětskou obezitu však stále chybí zkušební důkazy.

Celkovým cílem této studie je otestovat účinnost 12hodinové TRE na hubnutí u dětské obezity ve srovnání s CRD. Sekundárním cílem je porovnat dlouhodobou adherenci a efekt hubnutí mezi dvěma dietními intervencemi.

Studie TRECO je otevřená, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním designem, která plánuje zahrnout 128 pacientů s dětskou obezitou (8-17 let, hodnota BMI-Z >2), randomizovaných podle pohlaví a věku (12 let ) do zonálních skupin a na základě konvenčních nefarmakologických intervencí byla intervenční skupině podána TRE a kontrolní skupině CRD a krátkodobý účinek TRE byl pozorován po 12 týdnech intervence. krátkodobý účinek TRE byl pozorován po 12 týdnech intervence, tj. pro srovnání rozdílu ve velikosti snížení BMI-Z mezi těmito dvěma skupinami. Intervence byla prodloužena na 48 týdnů, aby byl pozorován dlouhodobý účinek TRE porovnáním rozdílu ve snížení BMI-Z mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215123
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hopital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoyan Shi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jian Wang, PhD
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215123
        • Nábor
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoyan Shi, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk: 8-17 let.
  • Dětská obezita: BMI-z skóre > 2.
  • Souhlaste s účastí v této studii a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří se aktivně postili déle než 12 hodin/den.
  • Diabetičtí pacienti užívající hypoglykemické léky.
  • Jedinci podstupující intervence na snížení hmotnosti nebo předchozí bariatrické operace.
  • Jedinci s psychiatrickými poruchami, poruchami intelektuálního vývoje nebo afázií.
  • Jedinci, kteří v posledních třech měsících užívali apetit nebo léky na potlačení hmotnosti (např. antipsychotika, hypnotika, léky na hubnutí, inzulín).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina CRD
Na základě standardizované intervence v oblasti životního stylu budou studované subjekty v kontrolní skupině léčeny CRD. Celkový denní příjem energie bude omezen na 80 % energetické potřeby pro každou věkovou skupinu v dietních referenčních příjmech živin pro čínské obyvatele DRI 2013. Denní jídelní deník bude veden alespoň jeden všední den a jeden víkend týdně.
Behaviorální: Dieta s omezeným příjmem kalorií (CRD)

Endokrinologové a dietologové budou konstruovat standardizované intervence v oblasti životního stylu pro všechny obézní děti a jejich rodiče, aby zvýšili fyzickou aktivitu a zdravé stravovací návyky. Intervence fyzické aktivity zahrnují zkrácení času stráveného sedavými aktivitami, zvýšení množství fyzické aktivity a doporučení alespoň 60 minut středně intenzivního cvičení denně. K řešení komorbidit u obézních dětí je poskytováno individuální dietní poradenství.

Na základě standardizované intervence v oblasti životního stylu budou studované subjekty v kontrolní skupině léčeny CRD. Celkový denní příjem energie bude omezen na 80 % energetické potřeby pro každou věkovou skupinu v dietních referenčních příjmech živin pro čínské obyvatele DRI 2013. Denní jídelní deník bude veden alespoň jeden všední den a jeden víkend v týdnu.
Experimentální: Skupina TRE
Na základě standardizované intervence v oblasti životního stylu je TRE podávána subjektům studie v intervenční skupině. Jídelní okno je omezeno na 12 hodin denně, přičemž poslední jídlo je nejpozději v 19:00 a subjekty studie si mohou zvolit své stravovací okno. Příjem energie není v období jídla omezen a v období půstu jsou povoleny nápoje bez kalorií a cukru (voda, čaj, káva). Denní jídelní deník bude veden alespoň jeden všední den a jeden víkend v týdnu.
Behaviorální: Časově omezené stravování (TRE)
Na základě standardizované intervence v oblasti životního stylu zmíněné intervencí s dietou s omezeným příjmem kalorií (CRD) je TRE podávána subjektům studie v intervenční skupině. Jídelní okno je omezeno na 12 hodin denně, přičemž poslední jídlo je nejpozději v 19:00 a subjekty studie si mohou zvolit své stravovací okno. Příjem energie není v období jídla omezen a v období půstu jsou povoleny nápoje bez kalorií a cukru (voda, čaj, káva). Denní jídelní deník bude veden alespoň jeden všední den a jeden víkend v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre BMI-Z
Časové okno: Od zařazení do léčby po 12 (fáze 1) a 48 (fáze 2) týdnů v uvedeném pořadí
Hmotnost a výška jsou neustále sledovány pomocí elektronické váhy a stadiometru a kombinovány pro výpočet BMI-Z skóre na základě růstových grafů WHO. Účastníci budou mít na sobě minimální oblečení během měření výšky a hmotnosti.
Od zařazení do léčby po 12 (fáze 1) a 48 (fáze 2) týdnů v uvedeném pořadí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dosažení hmotnosti
Časové okno: Od zařazení do léčby po 12 (fáze 1) a 48 (fáze 2) týdnů v uvedeném pořadí
Hmotnost a výška jsou neustále sledovány pomocí elektronické váhy a stadiometru a kombinovány pro výpočet BMI-Z skóre na základě růstových grafů WHO. Účastníci budou mít na sobě minimální oblečení během měření výšky a hmotnosti. Dosažení hmotnosti je definováno jako BMI-Z skóre <2.
Od zařazení do léčby po 12 (fáze 1) a 48 (fáze 2) týdnů v uvedeném pořadí
Změna složení těla
Časové okno: Od zařazení do léčby po 12 (fáze 1) a 48 (fáze 2) týdnů v uvedeném pořadí
Složení těla je hodnoceno bioimpedancí pomocí přístroje Tanita MC-780 BC, který je k dispozici na endokrinologickém oddělení nemocnice. Ve všech časových bodech sledujeme absolutní množství a procento celkového tělesného tuku a netukové hmoty a také hmoty břišního tuku.
Od zařazení do léčby po 12 (fáze 1) a 48 (fáze 2) týdnů v uvedeném pořadí
Kvalita života
Časové okno: Od zařazení do léčby po 12 (fáze 1) a 48 (fáze 2) týdnů v uvedeném pořadí
Škála kvality života pro děti a dospívající (QLSCA), vícerozměrná sebehodnotící škála pro učení a život, pokrývající fyzické, psychické, sociální funkce a životní prostředí, je vhodná pro studenty základních a středních škol ve věku 7 až 18 let.
Od zařazení do léčby po 12 (fáze 1) a 48 (fáze 2) týdnů v uvedeném pořadí
Kvalita spánku
Časové okno: Od zařazení do léčby po 12 (fáze 1) a 48 (fáze 2) týdnů v uvedeném pořadí
Kvalita spánku byla hodnocena celkovým skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Od zařazení do léčby po 12 (fáze 1) a 48 (fáze 2) týdnů v uvedeném pořadí
Stravovací chování
Časové okno: Od zařazení do léčby po 12 (fáze 1) a 48 (fáze 2) týdnů v uvedeném pořadí
Dotazník stravovacího chování dětí (Children's Eating Behaviour Questionnaire, CEBQ) využívající 35 položek, 8 subškál pro hodnocení stravovacích návyků dětí. CEBQ měří jídlo „blízko“ (reakce na jídlo, požitek z jídla, emoční přejídání, touha po pití) a „vyhýbání se“ jídlu (reakce sytosti, pomalé jídlo, vybíravost a emocionální nedostatek) stravovací chování.
Od zařazení do léčby po 12 (fáze 1) a 48 (fáze 2) týdnů v uvedeném pořadí
Přilnavost
Časové okno: Od zařazení do léčby po 12 (fáze 1) a 48 (fáze 2) týdnů v uvedeném pořadí
S využitím dietního deníku bude shoda hodnocena podle dnů, kdy studované subjekty dokončily dietní intervenční program.
Od zařazení do léčby po 12 (fáze 1) a 48 (fáze 2) týdnů v uvedeném pořadí
Příjem energie
Časové okno: Každý týden od zařazení do 48. týdne do ukončení léčby
24hodinová kontrola jídla během celé studie
Každý týden od zařazení do 48. týdne do ukončení léčby
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Od zařazení do léčby po 12 (fáze 1) a 48 (fáze 2) týdnů v uvedeném pořadí
K detekci hemoglobinu A1c jako indikátoru metabolismu glukózy byl použit krevní biochemický analyzátor.
Od zařazení do léčby po 12 (fáze 1) a 48 (fáze 2) týdnů v uvedeném pořadí
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou
Časové okno: Od zařazení do léčby po 12 (fáze 1) a 48 (fáze 2) týdnů v uvedeném pořadí
Krevní biochemický analyzátor byl použit k detekci nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu pro hodnocení metabolismu lipidů.
Od zařazení do léčby po 12 (fáze 1) a 48 (fáze 2) týdnů v uvedeném pořadí
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Od zařazení do léčby po 12 (fáze 1) a 48 (fáze 2) týdnů v uvedeném pořadí
Krevní tlak v sedě byl měřen třikrát v klidovém stavu, s průměrem jako krevní tlak. K hodnocení kontroly krevního tlaku byl použit systolický krevní tlak.
Od zařazení do léčby po 12 (fáze 1) a 48 (fáze 2) týdnů v uvedeném pořadí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaoyan Shi

Spolupracovníci

Soochow University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRECO-suzhou
  • ChiCTR2400088243 (Jiný identifikátor: ChiCTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V této studii odebereme vzorky séra od všech účastníků. Tyto vzorky poskytnou výzkumné zdroje k identifikaci více biomarkerů nebo rizikových faktorů dětské obezity a její léčby. Vítáme spolupráci s dalšími výzkumníky a fenotypová data budou sdílena na rozumnou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici na konci studia 31. prosince 2026 po dobu dvou let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni výzkumníci mají přístup k datům na základě rozumné žádosti od Hao Peng (penghao@suda.edu.cn).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit