Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset spisning ved fedme hos børn (TRECO) (TRECO)

5. maj 2026 opdateret af: Xiaoyan Shi

Tidsbegrænset spisning ved fedme hos børn: et åbent, blindt endepunkt, parallelt kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om tidsbegrænset spisning (TRE), en alternativ metode til at reducere energiindtaget, som har vundet popularitet i de senere år, virker til at behandle fedme hos børn. Den vil også lære om sikkerheden og den langsigtede overholdelse af 12-timers TRE i sammenligning med kaloriebegrænset diæt (CRD). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er den vægttabende effekt af 12-timers TRE bedre end CRD?
  2. Er 12-timers TRE nemmere at overholde end CRD?

Forskere vil sammenligne 12-timers TRE med CRD (den primære behandling for fedme) for at se, om 12-timers TRE virker til at behandle fedme hos børn.

Deltagerne vil:

  1. Følg 12-timers TRE- eller CRD-diæten hver dag i 48 uger;
  2. Besøg klinikken en gang hver 4. uge før 12 uger og derefter hver 12. uge for kontrol og test;
  3. Før en dagbog over deres kost, fysiske aktivitet og symptomer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme hos børn er en alvorlig stofskiftesygdom, der rammer cirka 20 % af børn og unge. Kaloriebegrænset diæt (CRD) er den primære behandling for fedme, men overholdelse af CRD falder typisk over tid, og mange individer, der taber sig med denne strategi, tager den på igen. Akkumulerende beviser tyder på, at tidsbegrænset spisning (TRE), en alternativ metode til at reducere energiindtaget, som har vundet popularitet i de senere år, har en betydelig vægttabseffekt på fedme hos voksne. Dets vægttabende effekt på fedme hos børn mangler dog stadig bevismateriale.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​12-timers TRE på vægttab for fedme hos børn sammenlignet med CRD. Det sekundære mål er at sammenligne den langsigtede adhærens og vægttabseffekt mellem de to diætinterventioner.

TRECO-studiet er et åbent, blindet endepunkt, parallelt design, randomiseret kontrolleret forsøg, der er planlagt til at inkludere 128 patienter med fedme hos børn (8-17 år, BMI-Z-værdi >2), randomiseret efter køn og alder (12 år) ) i zonegrupper, og på basis af de konventionelle ikke-farmakologiske interventioner blev TRE givet til interventionsgruppen, og CRD blev givet til kontrolgruppen, og den kortsigtede effekt af TRE blev observeret efter 12 ugers intervention. korttidseffekt af TRE blev observeret efter 12 ugers intervention, dvs. for at sammenligne forskellen i størrelsen af ​​BMI-Z-reduktion mellem de to grupper. Interventionen blev forlænget til 48 uger for at observere den langsigtede effekt af TRE ved at sammenligne forskellen i reduktionen af ​​BMI-Z mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hopital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoyan Shi, PhD
        • Underforsker:
          • Jian Wang, PhD
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215123
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoyan Shi, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 8-17 år.
  • Fedme hos børn: BMI-z-score > 2.
  • Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har fastet aktivt i mere end 12 timer/dag.
  • Diabetespatienter på hypoglykæmisk medicin.
  • Personer, der gennemgår vægttabsinterventioner eller tidligere fedmekirurgi.
  • Personer med psykiatriske, intellektuelle udviklingsforstyrrelser eller afasi.
  • Personer på appetit eller vægtdæmpende medicin inden for de sidste tre måneder (f.eks. antipsykotika, hypnotika, vægttabsmedicin, insulin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CRD gruppe
På baggrund af den standardiserede livsstilsintervention vil forsøgspersonerne i kontrolgruppen blive behandlet med CRD. Det samlede daglige energiindtag vil være begrænset til 80 % af energibehovet for hver aldersgruppe i Diætreferenceindtag af næringsstoffer for kinesiske beboere DRI'er 2013. Der føres en daglig maddagbog mindst én hverdag og én weekend om ugen.
Adfærdsmæssigt: Kalorie-begrænset diæt (CRD)

Standardiserede livsstilsinterventioner for alle overvægtige børn og deres forældre vil blive konstrueret af endokrinologer og diætister for at øge fysisk aktivitet og sunde spisevaner. Fysisk aktivitetsinterventioner omfatter at reducere tid brugt i stillesiddende aktiviteter, øge mængden af ​​fysisk aktivitet og anbefale mindst 60 minutters motion med moderat intensitet om dagen. Individuel kostvejledning gives for at imødegå følgesygdomme hos overvægtige børn.

På baggrund af den standardiserede livsstilsintervention vil forsøgspersonerne i kontrolgruppen blive behandlet med CRD. Det samlede daglige energiindtag vil være begrænset til 80 % af energibehovet for hver aldersgruppe i Diætreferenceindtag af næringsstoffer for kinesiske beboere DRI'er 2013. Der vil blive ført en daglig maddagbog i mindst én hverdag og én weekend om ugen.
Eksperimentel: TRE gruppe
Med udgangspunkt i den standardiserede livsstilsintervention administreres TRE til forsøgspersonerne i interventionsgruppen. Spisevinduet er begrænset til 12 timer om dagen, med det sidste måltid senest kl. 19.00, og forsøgspersonerne kan frit vælge deres spisevindue. Energiindtaget er ikke begrænset i spiseperioden, og kaloriefri, sukkerfri drikkevarer (vand, te, kaffe) er tilladt i fasteperioden. Der vil blive ført en daglig maddagbog i mindst én hverdag og én weekend om ugen.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning (TRE)
Baseret på den standardiserede livsstilsintervention, der er nævnt af den kaloriebegrænsede diæt (CRD) intervention, administreres TRE til forsøgspersonerne i interventionsgruppen. Spisevinduet er begrænset til 12 timer om dagen, med det sidste måltid senest kl. 19.00, og forsøgspersonerne kan frit vælge deres spisevindue. Energiindtaget er ikke begrænset i spiseperioden, og kaloriefri, sukkerfri drikkevarer (vand, te, kaffe) er tilladt i fasteperioden. Der vil blive ført en daglig maddagbog i mindst én hverdag og én weekend om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI-Z-score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved henholdsvis 12 (stadie 1) og 48 (stadie 2) uger
Vægt og højde overvåges på alle tidspunkter med en elektronisk vægt og stadiometer og kombineres for at beregne BMI-Z-score baseret på WHO's vækstdiagrammer. Deltagerne vil bære minimalt med tøj under højde- og vægtmålingerne.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved henholdsvis 12 (stadie 1) og 48 (stadie 2) uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtopnåelsesgrad
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved henholdsvis 12 (stadie 1) og 48 (stadie 2) uger
Vægt og højde overvåges på alle tidspunkter med en elektronisk vægt og stadiometer og kombineres for at beregne BMI-Z-score baseret på WHO's vækstdiagrammer. Deltagerne vil bære minimalt med tøj under højde- og vægtmålingerne. Vægtopnåelse er defineret som en BMI-Z score <2.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved henholdsvis 12 (stadie 1) og 48 (stadie 2) uger
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved henholdsvis 12 (stadie 1) og 48 (stadie 2) uger
Kropssammensætning vurderes ved bioimpedans med et Tanita MC-780 BC instrument, tilgængeligt på Hospitalets Endokrinologiske afdeling. Vi overvåger den absolutte mængde og procentdel af både total kropsfedt og mager masse samt abdominal fedtmasse på alle tidspunkter.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved henholdsvis 12 (stadie 1) og 48 (stadie 2) uger
Livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved henholdsvis 12 (stadie 1) og 48 (stadie 2) uger
Livskvalitetsskala for børn og unge (QLSCA), en multidimensionel selvevalueringsskala for læring og liv, der dækker fysisk, psykologisk, social funktion og livsmiljø, er velegnet til folkeskole- og mellemskoleelever i alderen 7 til 18 år.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved henholdsvis 12 (stadie 1) og 48 (stadie 2) uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved henholdsvis 12 (stadie 1) og 48 (stadie 2) uger
Søvnkvaliteten blev vurderet ved en samlet score af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved henholdsvis 12 (stadie 1) og 48 (stadie 2) uger
Spiseadfærd
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved henholdsvis 12 (stadie 1) og 48 (stadie 2) uger
Børns spiseadfærdsspørgeskema (Children's Eating Behavior Questionnaire, CEBQ) ved hjælp af 35 elementer, 8 underskala til at vurdere børns spiseadfærdsvaner. CEBQ måler mad "tæt" (madrespons, madnydelse, følelsesmæssig overspisning, drikkelyst) og mad "undgåelse" (mæthedsreaktion, spisning langsomt, kræsen og følelsesmæssig mangel) spiseadfærd.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved henholdsvis 12 (stadie 1) og 48 (stadie 2) uger
Overholdelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved henholdsvis 12 (stadie 1) og 48 (stadie 2) uger
Ved at udnytte kostdagbogen vil overensstemmelsen blive vurderet efter dage, hvor forsøgspersonerne gennemførte diætinterventionsprogrammet.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved henholdsvis 12 (stadie 1) og 48 (stadie 2) uger
Energiindtag
Tidsramme: Hver uge fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 48 uger
24 timers måltidsgennemgang gennem hele undersøgelsen
Hver uge fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 48 uger
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved henholdsvis 12 (stadie 1) og 48 (stadie 2) uger
Biokemisk blodanalysator blev brugt til at påvise hæmoglobin A1c som indikator for glukosemetabolisme.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved henholdsvis 12 (stadie 1) og 48 (stadie 2) uger
Ændring i lavdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved henholdsvis 12 (stadie 1) og 48 (stadie 2) uger
Blodbiokemisk analysator blev brugt til at påvise lavdensitetslipoproteinkolesterol for at vurdere lipidmetabolismen.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved henholdsvis 12 (stadie 1) og 48 (stadie 2) uger
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved henholdsvis 12 (stadie 1) og 48 (stadie 2) uger
Siddende blodtryk blev målt tre gange i hviletilstand, med gennemsnittet som blodtryk. Systolisk blodtryk blev brugt til at vurdere blodtrykskontrollen.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved henholdsvis 12 (stadie 1) og 48 (stadie 2) uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaoyan Shi

Samarbejdspartnere

Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2024

Først opslået (Faktiske)

4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRECO-suzhou
  • ChiCTR2400088243 (Anden identifikator: ChiCTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I denne undersøgelse vil vi indsamle serumprøver fra alle deltagere. Disse prøver vil give forskningsressourcer til at identificere flere biomarkører eller risikofaktorer for fedme blandt børn og dens behandling. Vi glæder os over samarbejde med andre forskere, og fænotypedata vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende information vil være tilgængelig ved afslutningen af ​​studiet 2026.12.31 i to år.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle forskere kan få adgang til dataene efter rimelig anmodning fra Hao Peng (penghao@suda.edu.cn).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med Kalorie-begrænset diæt (CRD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner