Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időkorlátozott étkezés a gyermekkori elhízásban (TRECO) (TRECO)

2026. május 5. frissítette: Xiaoyan Shi

Időben korlátozott étkezés a gyermekkori elhízásban: nyílt, vak végpont, párhuzamosan kontrollált, randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy az időkorlátozott étkezés (TRE), az energiabevitel csökkentésének alternatív módszere, amely az elmúlt években népszerűvé vált, működik-e a gyermekek elhízásának kezelésében. Megtanulja továbbá a 12 órás TRE biztonságosságát és hosszú távú betartását, összehasonlítva a kalóriakorlátozott diétával (CRD). A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. A 12 órás TRE súlycsökkentő hatása jobb, mint a CRD?
  2. Könnyebb betartani a 12 órás TRE-t, mint a CRD-t?

A kutatók összehasonlítják a 12 órás TRE-t a CRD-vel (az elhízás elsődleges kezelésével), hogy kiderüljön, a 12 órás TRE működik-e a gyermekkori elhízás kezelésében.

A résztvevők:

  1. Kövesse a 12 órás TRE vagy CRD diétát minden nap 48 héten keresztül;
  2. Látogasson el a klinikára 12 hét előtt 4 hetente, majd ezt követően 12 hetente ellenőrzések és tesztek céljából;
  3. Vezess naplót étrendjükről, fizikai aktivitásukról és tüneteiről

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekkori elhízás egy jelentős anyagcserezavar, amely a gyermekek és serdülők körülbelül 20%-át érinti. A kalóriakorlátozott diéta (CRD) az elhízás elsődleges kezelése, de a CRD-hez való ragaszkodás idővel általában csökken, és sok egyén, aki ezzel a stratégiával fogy, visszanyeri. A felgyülemlett bizonyítékok azt sugallják, hogy az időkorlátozott étkezés (TRE), az energiabevitel csökkentésének alternatív módszere, amely az elmúlt években népszerűvé vált, jelentős súlycsökkentő hatással bír a felnőttkori elhízásra. A gyermekkori elhízásra gyakorolt ​​súlycsökkentő hatása azonban még mindig hiányzik a kísérleti bizonyítékokról.

Ennek a tanulmánynak az általános célja a 12 órás TRE hatékonyságának tesztelése a gyermekkori elhízás fogyásában, összehasonlítva a CRD-vel. A másodlagos cél a hosszú távú adherencia és a testsúlycsökkentő hatás összehasonlítása a két étrendi beavatkozás között.

A TRECO vizsgálat egy nyílt elrendezésű, vak végpont, párhuzamos tervezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelybe 128 gyermekkori elhízott (8-17 éves, BMI-Z érték >2) beteg bevonását tervezték, akiket nem és életkor szerint randomizáltak (12 évesek). ) zonális csoportokba, és a hagyományos nem gyógyszeres beavatkozások alapján az intervenciós csoportnak TRE-t, a kontrollcsoportnak CRD-t adtak, és a TRE rövid távú hatását 12 hét beavatkozás után figyelték meg. A TRE rövid távú hatását 12 hetes beavatkozás után figyelték meg, vagyis a BMI-Z csökkenés nagyságrendjének különbségét a két csoport között. A beavatkozást 48 hétre kiterjesztették, hogy megfigyeljék a TRE hosszú távú hatását, összehasonlítva a BMI-Z csökkenésének különbségét a két csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215123
        • Még nincs toborzás
        • Children's Hopital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoyan Shi, PhD
        • Alkutató:
          • Jian Wang, PhD
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215123
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoyan Shi, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 8-17 év.
  • Gyermekkori elhízás: BMI-z pontszám > 2.
  • Beleegyezik a tanulmányban való részvételbe, és aláírt egy tájékozott beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik napi 12 óránál hosszabb ideig aktívan böjtölnek.
  • Cukorbetegek, akik hipoglikémiás gyógyszereket szednek.
  • Testsúlycsökkentő beavatkozáson vagy korábbi bariátriai műtéten átesett egyének.
  • Pszichiátriai, értelmi fejlődési zavarokkal vagy afáziával küzdő egyének.
  • Azok az egyének, akik az elmúlt három hónapban étvágycsökkentő vagy súlycsökkentő gyógyszereket szedtek (pl. antipszichotikumok, altatók, súlycsökkentő szerek, inzulin).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CRD csoport
A standardizált életmódbeli beavatkozás alapján a kontrollcsoport vizsgálati alanyait CRD-vel kezeljük. A teljes napi energiabevitelt az egyes korcsoportok energiaszükségletének 80%-ára korlátozzák a 2013-as kínai lakosok étrendi referenciaértékei szerint. Napi étkezési naplót kell vezetni legalább heti egy hétköznap és egy hétvégén.
Viselkedési: Kalóriakorlátozott diéta (CRD)

Az endokrinológusok és dietetikusok standardizált életmódbeli beavatkozásokat készítenek minden elhízott gyermek és szüleik számára a fizikai aktivitás és az egészséges táplálkozási szokások növelése érdekében. A fizikai aktivitási beavatkozások közé tartozik az ülő tevékenységgel töltött idő csökkentése, a fizikai aktivitás mennyiségének növelése, valamint napi legalább 60 perc közepes intenzitású testmozgás ajánlása. Egyéni táplálkozási tanácsadást biztosítanak az elhízott gyermekek társbetegségeinek kezelésére.

A standardizált életmódbeli beavatkozás alapján a kontrollcsoport vizsgálati alanyait CRD-vel kezeljük. A teljes napi energiabevitelt az egyes korcsoportok energiaszükségletének 80%-ára korlátozzák a 2013-as kínai lakosok étrendi referenciaértékei szerint. Napi étkezési naplót vezetünk legalább heti egy hétköznapon és egy hétvégén.
Kísérleti: TRE csoport
A standardizált életmódbeli beavatkozás alapján TRE-t adnak be az intervenciós csoportba tartozó alanyoknak. Az étkezési ablak napi 12 órára korlátozódik, az utolsó étkezés legkésőbb 19:00, és a vizsgálati alanyok szabadon választhatják meg étkezési időszakukat. Az étkezési időszakban az energiabevitel nincs korlátozva, a böjti időszakban a kalóriamentes, cukormentes italok (víz, tea, kávé) fogyasztása megengedett. Napi étkezési naplót vezetünk legalább heti egy hétköznapon és egy hétvégén.
Viselkedési: Időkorlátozott étkezés (TRE)
A kalóriakorlátozott diéta (CRD) által említett standardizált életmódbeli beavatkozás alapján TRE-t adnak be az intervenciós csoport vizsgálati alanyainak. Az étkezési ablak napi 12 órára korlátozódik, az utolsó étkezés legkésőbb 19:00, és a vizsgálati alanyok szabadon választhatják meg étkezési időszakukat. Az étkezési időszakban az energiabevitel nincs korlátozva, a böjti időszakban a kalóriamentes, cukormentes italok (víz, tea, kávé) fogyasztása megengedett. Napi étkezési naplót vezetünk legalább heti egy hétköznapon és egy hétvégén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a BMI-Z pontszámban
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 (1. szakasz), illetve 48 (2. szakasz) héten
A súlyt és a magasságot minden időpontban egy elektronikus mérleg és stadiométer figyeli, és kombinálja a BMI-Z pontszám kiszámításához a WHO növekedési diagramja alapján. A résztvevők minimális ruházatot viselnek a magasság- és súlymérés során.
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 (1. szakasz), illetve 48 (2. szakasz) héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyelérési arány
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 (1. szakasz), illetve 48 (2. szakasz) héten
A súlyt és a magasságot minden időpontban egy elektronikus mérleg és stadiométer figyeli, és kombinálja a BMI-Z pontszám kiszámításához a WHO növekedési diagramja alapján. A résztvevők minimális ruházatot viselnek a magasság- és súlymérés során. A súlyelérést 2-nél kisebb BMI-Z értékként határozzák meg.
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 (1. szakasz), illetve 48 (2. szakasz) héten
Változás a testösszetételben
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 (1. szakasz), illetve 48 (2. szakasz) héten
A testösszetételt bioimpedanciával mérik a Tanita MC-780 BC műszerrel, amely a kórház endokrinológiai osztályán kapható. Minden időpontban figyeljük a teljes testzsír és sovány tömeg abszolút mennyiségét és százalékos arányát, valamint a hasi zsír tömegét.
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 (1. szakasz), illetve 48 (2. szakasz) héten
Életminőség
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 (1. szakasz), illetve 48 (2. szakasz) héten
A gyermekek és serdülők életminőség-skálája (QLSCA), egy többdimenziós tanulási és élettani önértékelési skála, amely lefedi a fizikai, pszichológiai, szociális funkciókat és életkörnyezetet, 7 és 18 év közötti általános és középiskolás diákok számára alkalmas.
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 (1. szakasz), illetve 48 (2. szakasz) héten
Az alvás minősége
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 (1. szakasz), illetve 48 (2. szakasz) héten
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) összpontszáma alapján értékelték.
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 (1. szakasz), illetve 48 (2. szakasz) héten
Étkezési viselkedés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 (1. szakasz), illetve 48 (2. szakasz) héten
Gyermek étkezési viselkedési kérdőív (Children's Eating Behavior Questionnaire, CEBQ) 35 itemből, 8 alskálából a gyermekek étkezési viselkedési szokásainak felmérésére. A CEBQ méri az étkezési "közeli" (étkezési reakció, ételélvezet, érzelmi túlevés, italvágy) és az élelmiszerek "kerülését" (a jóllakottság reakciója, lassan evés, válogatós és érzelmi hiányosság) étkezési viselkedést.
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 (1. szakasz), illetve 48 (2. szakasz) héten
Tapadás
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 (1. szakasz), illetve 48 (2. szakasz) héten
Az étrendi naplót felhasználva a megfelelést azon napok szerint értékelik, amikor a vizsgálati alanyok befejezték az étrendi beavatkozási programot.
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 (1. szakasz), illetve 48 (2. szakasz) héten
Energiabevitel
Időkeret: Minden héten a beiratkozástól a kezelés végéig a 48. héten
24 órás étkezés áttekintése a teljes vizsgálat során
Minden héten a beiratkozástól a kezelés végéig a 48. héten
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 (1. szakasz), illetve 48 (2. szakasz) héten
Vérbiokémiai analizátort használtunk a hemoglobin A1c kimutatására, mint a glükóz metabolizmus indikátorára.
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 (1. szakasz), illetve 48 (2. szakasz) héten
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 (1. szakasz), illetve 48 (2. szakasz) héten
Vérbiokémiai analizátort használtunk az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin kimutatására a lipidek metabolizmusának értékelésére.
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 (1. szakasz), illetve 48 (2. szakasz) héten
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 (1. szakasz), illetve 48 (2. szakasz) héten
Az ülő vérnyomást háromszor mértük nyugalmi állapotban, az átlagot vérnyomásként. A szisztolés vérnyomást a vérnyomás szabályozásának értékelésére használták.
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 (1. szakasz), illetve 48 (2. szakasz) héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiaoyan Shi

Együttműködők

Soochow University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRECO-suzhou
  • ChiCTR2400088243 (Egyéb azonosító: ChiCTR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ebben a vizsgálatban minden résztvevőtől szérummintákat gyűjtünk. Ezek a minták kutatási forrásokat biztosítanak a gyermekkori elhízás és kezelésének további biomarkereinek vagy kockázati tényezőinek azonosításához. Üdvözöljük a más kutatókkal való együttműködést, és ésszerű kérésre megosztjuk a fenotípusadatokat.

IPD megosztási időkeret

Az IPD és az azt alátámasztó információk a tanulmány végén, 2026. december 31-én állnak rendelkezésre két évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden kutató hozzáférhet az adatokhoz Hao Peng ésszerű kérésére (penghao@suda.edu.cn).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel