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儿童肥胖症的限时饮食 (TRECO) (TRECO)

2026年5月5日 更新者：Xiaoyan Shi

儿童肥胖症的时间限制饮食：开放标签、盲终点、平行对照、随机临床试验

这项临床试验的目的是了解限时饮食（TRE）（一种近年来流行的减少能量摄入的替代方法）是否能有效治疗儿童肥胖。 它还将了解 12 小时 TRE 与热量限制饮食 (CRD) 相比的安全性和长期坚持性。 它旨在回答的主要问题是：

  1. 12小时TRE的减肥效果比CRD更好吗？
  2. 12 小时 TRE 比 CRD 更容易坚持吗？

研究人员将比较 12 小时 TRE 与 CRD（肥胖的主要治疗方法），看看 12 小时 TRE 是否能有效治疗儿童肥胖。

参与者将：

  1. 每天遵循 12 小时 TRE 或 CRD 饮食，持续 48 周；
  2. 12周前每4周到诊所一次，此后每12周到诊所检查一次；
  3. 记录他们的饮食、身体活动和症状

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

儿童肥胖是一种主要的代谢紊乱，影响约 20% 的儿童和青少年。 热量限制饮食 (CRD) 是肥胖症的主要治疗方法，但对 CRD 的坚持通常会随着时间的推移而下降，许多通过这种策略减肥的人会反弹。 越来越多的证据表明，限时饮食（TRE）是近年来流行的一种减少能量摄入的替代方法，对成人肥胖症具有显着的减肥效果。 但其对儿童肥胖的减肥作用仍缺乏试验证据。

本研究的总体目标是测试 12 小时 TRE 与 CRD 相比对儿童肥胖症减肥的有效性。 第二个目标是比较两种饮食干预措施的长期坚持和减肥效果。

TRECO研究是一项开放标签、盲法终点、平行设计、随机对照试验，计划招募128名儿童肥胖患者（8-17岁，BMI-Z值>2），按性别和年龄（12岁）进行随机分组）分为分区组，在常规非药物干预的基础上，干预组给予TRE，对照组给予CRD，干预12周后观察TRE的近期效果。干预12周后观察TRE的短期效果，即比较两组BMI-Z降低幅度的差异。 将干预延长至48周，通过比较两组BMI-Z降低的差异来观察TRE的长期效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215123
        • 尚未招聘
        • Children's Hopital of Soochow University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaoyan Shi, PhD
        • 副研究员：
          • Jian Wang, PhD
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215123
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Soochow University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaoyan Shi, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：8-17岁。
  • 儿童肥胖：BMI-z 评分 > 2。
  • 同意参加本研究并签署知情同意书。

排除标准：

  • 每天积极禁食超过 12 小时的个人。
  • 服用降糖药物的糖尿病患者。
  • 接受减肥干预或之前进行减肥手术的个人。
  • 患有精神、智力发育障碍或失语症的个体。
  • 过去三个月内服用食欲或体重抑制药物（例如抗精神病药、安眠药、减肥药、胰岛素）的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：CRD组
在标准化生活方式干预的基础上，对照组的研究对象将接受CRD治疗。 每日总能量摄入限制在《2013年中国居民膳食营养素参考摄入量》中各年龄段能量需要量的80%以内。 每周至少记录一个工作日和一个周末的每日饮食日记。
行为的：热量限制饮食（CRD）

内分泌学家和营养师将为所有肥胖儿童及其父母制定标准化的生活方式干预措施，以增加身体活动和健康的饮食习惯。 身体活动干预措施包括减少久坐活动的时间、增加身体活动量以及建议每天至少 60 分钟的中等强度运动。 提供个体化饮食咨询以解决肥胖儿童的合并症。

在标准化生活方式干预的基础上，对照组的研究对象将接受CRD治疗。 每日总能量摄入限制在《2013年中国居民膳食营养素参考摄入量》中各年龄段能量需要量的80%以内。 每周至少保留一个工作日和一个周末的每日饮食日记。
实验性的：特瑞集团
在标准化生活方式干预的基础上，对干预组的研究对象进行TRE。 每天的进食时间限制为12小时，最后一餐不晚于晚上7:00，研究对象可以自由选择进食时间。 进餐期间不限制能量摄入，禁食期间允许饮用无热量、无糖饮料（水、茶、咖啡）。 每周至少保留一个工作日和一个周末的每日饮食日记。
行为的：限时饮食（TRE）
基于热量限制饮食（CRD）干预提到的标准化生活方式干预，对干预组的研究对象进行TRE。 每天的进食时间限制为12小时，最后一餐不晚于晚上7:00，研究对象可以自由选择进食时间。 进餐期间不限制能量摄入，禁食期间允许饮用无热量、无糖饮料（水、茶、咖啡）。 每周至少保留一个工作日和一个周末的每日饮食日记。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BMI-Z 分数的变化
大体时间：从入组到治疗结束分别为 12（第一阶段）和 48（第二阶段）周
使用电子秤和测距仪随时监测体重和身高，并根据世界卫生组织生长图表计算 BMI-Z 分数。 参与者在身高和体重测量期间将穿最少的衣服。
从入组到治疗结束分别为 12（第一阶段）和 48（第二阶段）周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重达标率
大体时间：从入组到治疗结束分别为 12（第一阶段）和 48（第二阶段）周
使用电子秤和测距仪随时监测体重和身高，并根据世界卫生组织生长图表计算 BMI-Z 分数。 参与者在身高和体重测量期间将穿最少的衣服。 达到体重的定义是 BMI-Z 分数 <2。
从入组到治疗结束分别为 12（第一阶段）和 48（第二阶段）周
身体成分的变化
大体时间：从入组到治疗结束分别为 12（第一阶段）和 48（第二阶段）周
使用医院内分泌科提供的 Tanita MC-780 BC 仪器通过生物阻抗评估身体成分。 我们在所有时间点监测全身脂肪和去脂体重以及腹部脂肪量的绝对量和百分比。
从入组到治疗结束分别为 12（第一阶段）和 48（第二阶段）周
生活质量
大体时间：从入组到治疗结束分别为 12（第一阶段）和 48（第二阶段）周
儿童青少年生活质量量表（QLSCA）是一套涵盖身体、心理、社会功能、生活环境等方面的学习和生活多维度自我评价量表，适用于7至18岁的中小学生。
从入组到治疗结束分别为 12（第一阶段）和 48（第二阶段）周
睡眠质量
大体时间：从入组到治疗结束分别为 12（第一阶段）和 48（第二阶段）周
睡眠质量通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的总分进行评估。
从入组到治疗结束分别为 12（第一阶段）和 48（第二阶段）周
饮食行为
大体时间：从入组到治疗结束分别为 12（第一阶段）和 48（第二阶段）周
儿童饮食行为问卷（Children's Eating Behaviour Questionnaire，CEBQ）采用35个项目、8个分量表来评估儿童的饮食行为习惯。 CEBQ测量食物“接近”（食物反应、食物享受、情绪性暴饮暴食、饮酒欲望）和食物“回避”（饱腹反应、缓慢进食、挑食和情绪缺乏）饮食行为。
从入组到治疗结束分别为 12（第一阶段）和 48（第二阶段）周
依从性
大体时间：从入组到治疗结束分别为 12（第一阶段）和 48（第二阶段）周
利用饮食日记，将根据研究对象完成饮食干预计划的天数来评估依从性。
从入组到治疗结束分别为 12（第一阶段）和 48（第二阶段）周
能量摄入
大体时间：从入组到第 48 周治疗结束的每周
整个研究过程中 24 小时膳食回顾
从入组到第 48 周治疗结束的每周
血红蛋白 A1c 的变化
大体时间：从入组到治疗结束分别为 12（第一阶段）和 48（第二阶段）周
采用血液生化分析仪检测血红蛋白A1c作为糖代谢指标。
从入组到治疗结束分别为 12（第一阶段）和 48（第二阶段）周
低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：从入组到治疗结束分别为 12（第一阶段）和 48（第二阶段）周
采用血液生化分析仪检测低密度脂蛋白胆固醇，评估血脂代谢情况。
从入组到治疗结束分别为 12（第一阶段）和 48（第二阶段）周
收缩压的变化
大体时间：从入组到治疗结束分别为 12（第一阶段）和 48（第二阶段）周
静息状态下测量坐位血压3次，取平均值作为血压。 收缩压用于评估血压控制情况。
从入组到治疗结束分别为 12（第一阶段）和 48（第二阶段）周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xiaoyan Shi

合作者

Soochow University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月28日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月1日

首次发布 (实际的)

2024年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRECO-suzhou
  • ChiCTR2400088243 (其他标识符：ChiCTR)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

在这项研究中，我们将从所有参与者收集血清样本。 这些样本将为识别更多儿童肥胖及其治疗的生物标志物或风险因素提供研究资源。 我们欢迎与其他研究人员合作，表型数据将根据合理要求进行共享。

IPD 共享时间框架

IPD 和支持信息将于 2026 年 12 月 31 日研究结束时提供，为期两年。

IPD 共享访问标准

所有研究人员都可以根据郝鹏（penghao@suda.edu.cn）的合理要求获取数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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