Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidsbegränsat ätande vid fetma hos barn (TRECO) (TRECO)

5 maj 2026 uppdaterad av: Xiaoyan Shi

Tidsbegränsad ätning vid fetma hos barn: en öppen, blindad slutpunkt, parallellkontrollerad, randomiserad klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om tidsbegränsat ätande (TRE), en alternativ metod för att minska energiintaget som har vunnit popularitet de senaste åren, fungerar för att behandla fetma hos barn. Den kommer också att lära sig om säkerheten och den långsiktiga efterlevnaden av 12-timmars TRE, i jämförelse med kaloribegränsad diet (CRD). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Är den viktminskningseffekt av 12-timmars TRE bättre än CRD?
  2. Är 12-timmars TRE lättare att följa än CRD?

Forskare kommer att jämföra 12-timmars TRE med CRD (den primära behandlingen för fetma) för att se om 12-timmars TRE fungerar för att behandla barnfetma.

Deltagarna kommer att:

  1. Följ 12-timmars TRE- eller CRD-dieten varje dag i 48 veckor;
  2. Besök kliniken en gång var 4:e vecka före 12 veckor och därefter var 12:e vecka för kontroller och tester;
  3. För dagbok över deras diet, fysisk aktivitet och symtom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma hos barn är en allvarlig metabolisk störning som drabbar cirka 20 % av barn och ungdomar. Kaloribegränsad diet (CRD) är den primära behandlingen för fetma, men följsamheten till CRD minskar vanligtvis med tiden och många individer som går ner i vikt med denna strategi återtar den. Ackumulerande bevis tyder på att tidsbegränsat ätande (TRE), en alternativ metod för att minska energiintaget som har vunnit popularitet de senaste åren, har en betydande viktminskningseffekt på fetma hos vuxna. Emellertid saknas dess viktminskningseffekt på barnfetma fortfarande provbevis.

Det övergripande målet med denna studie är att testa effektiviteten av 12-timmars TRE på viktminskning för barndomsfetma i jämförelse med CRD. Det sekundära målet är att jämföra den långsiktiga följsamheten och viktminskningseffekten mellan de två dietinterventionerna.

TRECO-studien är en öppen, blindad endpoint, parallell design, randomiserad kontrollerad studie planerad att inkludera 128 patienter med barnfetma (8-17 år, BMI-Z-värde >2), randomiserade efter kön och ålder (12 år) ) i zongrupper, och på basis av de konventionella icke-farmakologiska interventionerna gavs TRE till interventionsgruppen och CRD gavs till kontrollgruppen, och korttidseffekten av TRE observerades efter 12 veckors intervention. korttidseffekt av TRE observerades efter 12 veckors intervention, det vill säga för att jämföra skillnaden i storleken på BMI-Z-minskningen mellan de två grupperna. Interventionen förlängdes till 48 veckor för att observera den långsiktiga effekten av TRE genom att jämföra skillnaden i minskningen av BMI-Z mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215123
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hopital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoyan Shi, PhD
        • Underutredare:
          • Jian Wang, PhD
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215123
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoyan Shi, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 8-17 år.
  • Fetma hos barn: BMI-z-poäng > 2.
  • Gå med på att delta i denna studie och undertecknade ett informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Individer som har fastat aktivt i mer än 12 timmar/dag.
  • Diabetespatienter på hypoglykemiska läkemedel.
  • Individer som genomgår viktminskningsinterventioner eller tidigare bariatrisk operation.
  • Individer med psykiatriska, intellektuella utvecklingsstörningar eller afasi.
  • Individer på aptit eller viktdämpande mediciner under de senaste tre månaderna (t.ex. antipsykotika, hypnotika, viktminskningsläkemedel, insulin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CRD-grupp
Baserat på den standardiserade livsstilsinterventionen kommer försökspersonerna i kontrollgruppen att behandlas med CRD. Det totala dagliga energiintaget kommer att begränsas till 80 % av energibehovet för varje åldersgrupp i Dietary Reference Intakes of Nutrients for Chinese Residents DRIs 2013. En daglig matdagbok kommer att föras minst en vardag och en helg i veckan.
Beteende: Kaloribegränsad diet (CRD)

Standardiserade livsstilsinterventioner för alla överviktiga barn och deras föräldrar kommer att konstrueras av endokrinologer och dietister för att öka fysisk aktivitet och hälsosamma matvanor. Fysisk aktivitetsinterventioner inkluderar att minska tiden som spenderas i stillasittande aktiviteter, öka mängden fysisk aktivitet och rekommendera minst 60 minuters träning med måttlig intensitet per dag. Individuell kostrådgivning tillhandahålls för att ta itu med samsjukligheten hos överviktiga barn.

Baserat på den standardiserade livsstilsinterventionen kommer försökspersonerna i kontrollgruppen att behandlas med CRD. Det totala dagliga energiintaget kommer att begränsas till 80 % av energibehovet för varje åldersgrupp i Dietary Reference Intakes of Nutrients for Chinese Residents DRIs 2013. En daglig matdagbok kommer att föras under minst en vardag och en helg i veckan.
Experimentell: TRE-gruppen
Utifrån den standardiserade livsstilsinterventionen administreras TRE till försökspersonerna i interventionsgruppen. Ätfönstret är begränsat till 12 timmar per dag, med den sista måltiden senast kl. 19.00, och försökspersonerna kan fritt välja ätfönster. Energiintaget är inte begränsat under ätperioden, och kalorifria, sockerfria drycker (vatten, te, kaffe) är tillåtna under fasteperioden. En daglig matdagbok kommer att föras under minst en vardag och en helg i veckan.
Beteende: Tidsbegränsat ätande (TRE)
Baserat på den standardiserade livsstilsintervention som nämns av interventionen med kaloribegränsad diet (CRD), administreras TRE till försökspersonerna i interventionsgruppen. Ätfönstret är begränsat till 12 timmar per dag, med den sista måltiden senast kl. 19.00, och försökspersonerna kan fritt välja ätfönster. Energiintaget är inte begränsat under ätperioden, och kalorifria, sockerfria drycker (vatten, te, kaffe) är tillåtna under fasteperioden. En daglig matdagbok kommer att föras under minst en vardag och en helg i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BMI-Z-poäng
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 (steg 1) respektive 48 (steg 2) veckor
Vikt och höjd övervakas vid alla tidpunkter med en elektronisk våg och stadiometer och kombineras för att beräkna BMI-Z-poäng baserat på WHO:s tillväxtdiagram. Deltagarna kommer att bära minimalt med kläder under höjd- och viktmätningarna.
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 (steg 1) respektive 48 (steg 2) veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktuppnåendegrad
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 (steg 1) respektive 48 (steg 2) veckor
Vikt och höjd övervakas vid alla tidpunkter med en elektronisk våg och stadiometer och kombineras för att beräkna BMI-Z-poäng baserat på WHO:s tillväxtdiagram. Deltagarna kommer att bära minimalt med kläder under höjd- och viktmätningarna. Viktuppgång definieras som en BMI-Z-poäng <2.
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 (steg 1) respektive 48 (steg 2) veckor
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 (steg 1) respektive 48 (steg 2) veckor
Kroppssammansättningen bedöms genom bioimpedans med ett Tanita MC-780 BC instrument, tillgängligt på sjukhusets endokrinologiska avdelning. Vi övervakar den absoluta mängden och procentandelen av både totalt kroppsfett och mager massa samt bukfettmassa vid alla tidpunkter.
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 (steg 1) respektive 48 (steg 2) veckor
Livskvalitet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 (steg 1) respektive 48 (steg 2) veckor
Livskvalitetsskala för barn och ungdomar (QLSCA), en flerdimensionell självutvärderingsskala för lärande och liv, som täcker fysisk, psykologisk, social funktion och livsmiljö, är lämplig för elever i lågstadiet och mellanstadiet i åldrarna 7 till 18 år.
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 (steg 1) respektive 48 (steg 2) veckor
Sömnkvalitet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 (steg 1) respektive 48 (steg 2) veckor
Sömnkvaliteten utvärderades med en totalpoäng av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 (steg 1) respektive 48 (steg 2) veckor
Ätbeteende
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 (steg 1) respektive 48 (steg 2) veckor
Frågeformulär för barns ätbeteende (Children's Eating Behavior Questionnaire, CEBQ) med 35 artiklar, 8 underskala för att bedöma barns ätbeteendevanor. CEBQ mäter mat "nära" (matrespons, matglädje, känslomässigt överätande, dryckeslust) och mat "undvikande" (mättnadsreaktion, långsamt ätande, kräsen och känslomässig brist) ätbeteende.
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 (steg 1) respektive 48 (steg 2) veckor
Efterlevnad
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 (steg 1) respektive 48 (steg 2) veckor
Med hjälp av kostdagboken kommer överensstämmelsen att bedömas efter dagar då studiepersonerna slutförde kostinterventionsprogrammet.
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 (steg 1) respektive 48 (steg 2) veckor
Energiintag
Tidsram: Varje vecka från inskrivning till avslutad behandling vid 48 veckor
24 timmars måltidsgenomgång genom hela studien
Varje vecka från inskrivning till avslutad behandling vid 48 veckor
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 (steg 1) respektive 48 (steg 2) veckor
Blodbiokemisk analysator användes för att detektera hemoglobin A1c som indikator på glukosmetabolism.
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 (steg 1) respektive 48 (steg 2) veckor
Förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 (steg 1) respektive 48 (steg 2) veckor
Blodbiokemisk analysator användes för att detektera lågdensitetslipoproteinkolesterol för att bedöma lipidmetabolism.
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 (steg 1) respektive 48 (steg 2) veckor
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 (steg 1) respektive 48 (steg 2) veckor
Sittande blodtryck mättes tre gånger i viloläge, med medelvärdet som blodtryck. Systoliskt blodtryck användes för att bedöma blodtryckskontrollen.
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 (steg 1) respektive 48 (steg 2) veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiaoyan Shi

Samarbetspartners

Soochow University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2024

Första postat (Faktisk)

4 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRECO-suzhou
  • ChiCTR2400088243 (Annan identifierare: ChiCTR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

I denna studie kommer vi att samla in serumprover från alla deltagare. Dessa prover kommer att tillhandahålla forskningsresurser för att identifiera fler biomarkörer eller riskfaktorer för barnfetma och dess behandling. Vi välkomnar samarbete med andra forskare och fenotypdata kommer att delas på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

IPD och stödjande information kommer att finnas tillgänglig i slutet av studien 2026.12.31 i två år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla forskare kan få tillgång till data på rimlig begäran från Hao Peng (penghao@suda.edu.cn).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera