Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie czasowe jedzenia w otyłości u dzieci (TRECO) (TRECO)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Xiaoyan Shi

Jedzenie ograniczone czasowo w otyłości u dzieci: otwarte, zaślepione badanie końcowe, kontrolowane równolegle, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy jedzenie ograniczone w czasie (TRE), alternatywna metoda zmniejszania spożycia energii, która zyskała na popularności w ostatnich latach, działa w leczeniu otyłości u dzieci. Dowie się także o bezpieczeństwie i długoterminowym przestrzeganiu 12-godzinnej diety TRE w porównaniu z dietą o ograniczonej kaloryczności (CRD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy efekt odchudzania 12-godzinnego TRE jest lepszy niż CRD?
  2. Czy 12-godzinny TRE jest łatwiejszy do przestrzegania niż CRD?

Naukowcy porównają 12-godzinną terapię TRE z CRD (podstawową metodą leczenia otyłości), aby sprawdzić, czy 12-godzinna metoda TRE działa w leczeniu otyłości u dzieci.

Uczestnicy będą:

  1. Stosuj codziennie 12-godzinną dietę TRE lub CRD przez 48 tygodni;
  2. Odwiedzaj klinikę raz na 4 tygodnie przed 12 tygodniem, a następnie co 12 tygodni w celu kontroli i testów;
  3. Prowadź dziennik, w którym zapisuje dietę, aktywność fizyczną i objawy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość dziecięca jest poważnym zaburzeniem metabolicznym dotykającym około 20% dzieci i młodzieży. Dieta o ograniczonej kaloryczności (CRD) jest podstawową metodą leczenia otyłości, ale przestrzeganie tej diety zazwyczaj z czasem spada i wiele osób, które schudną dzięki tej strategii, odzyskuje wagę. Coraz więcej dowodów sugeruje, że jedzenie ograniczone w czasie (TRE), alternatywna metoda zmniejszania spożycia energii, która zyskała na popularności w ostatnich latach, ma znaczący wpływ na utratę wagi w przypadku otyłości u dorosłych. Jednak nadal brakuje dowodów z badań klinicznych na temat jego wpływu na utratę wagi i otyłość u dzieci.

Ogólnym celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności 12-godzinnego TRE w utracie masy ciała w przypadku otyłości u dzieci w porównaniu z CRD. Celem drugorzędnym jest porównanie długoterminowego przestrzegania zaleceń dietetycznych i efektu utraty wagi pomiędzy obiema interwencjami dietetycznymi.

Badanie TRECO to otwarte, zaślepione badanie z punktem końcowym, o układzie równoległym, z randomizacją, zaplanowane do włączenia 128 pacjentów z otyłością u dzieci (8–17 lat, wartość BMI-Z > 2), randomizowanych według płci i wieku (12 lat) ) na grupy strefowe i na podstawie konwencjonalnych interwencji niefarmakologicznych grupie interwencyjnej podano TRE, grupie kontrolnej CRD, a krótkotrwały efekt TRE obserwowano po 12 tygodniach interwencji. krótkotrwały efekt TRE zaobserwowano po 12 tygodniach interwencji, tj. w celu porównania różnicy w wielkości redukcji BMI-Z pomiędzy obiema grupami. Interwencję przedłużono do 48 tygodni, aby obserwować długoterminowy efekt TRE poprzez porównanie różnicy w redukcji BMI-Z pomiędzy obiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hopital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoyan Shi, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jian Wang, PhD
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215123
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoyan Shi, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 8-17 lat.
  • Otyłość u dzieci: wynik BMI-z > 2.
  • Wyrażam zgodę na udział w tym badaniu i podpisuję formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które aktywnie pościły dłużej niż 12 godzin dziennie.
  • Pacjenci z cukrzycą przyjmujący leki hipoglikemizujące.
  • Osoby poddawane zabiegom odchudzającym lub przebytym operacjom bariatrycznym.
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami rozwoju intelektualnego lub afazją.
  • Osoby przyjmujące w ciągu ostatnich trzech miesięcy leki zmniejszające apetyt lub zmniejszające masę ciała (np. leki przeciwpsychotyczne, nasenne, leki odchudzające, insulinę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa CRD
W oparciu o standaryzowaną interwencję dotyczącą stylu życia osoby badane w grupie kontrolnej będą leczone CRD. Całkowite dzienne spożycie energii będzie ograniczone do 80% zapotrzebowania na energię dla każdej grupy wiekowej zgodnie z referencyjnymi wartościami spożycia składników odżywczych dla mieszkańców Chin DRI z 2013 r. Codzienny dziennik żywienia będzie prowadzony co najmniej przez jeden dzień powszedni i jeden weekend w tygodniu.
Behawioralne: Dieta o ograniczonej kaloryczności (CRD)

Endokrynolodzy i dietetycy opracują standaryzowane interwencje dotyczące stylu życia dla wszystkich otyłych dzieci i ich rodziców, aby zwiększyć aktywność fizyczną i zdrowe nawyki żywieniowe. Interwencje związane z aktywnością fizyczną obejmują skrócenie czasu spędzanego na siedzącym trybie życia, zwiększenie ilości aktywności fizycznej i zalecenie co najmniej 60 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności dziennie. W ramach leczenia chorób współistniejących u dzieci otyłych zapewniane jest indywidualne poradnictwo dietetyczne.

W oparciu o standaryzowaną interwencję dotyczącą stylu życia osoby badane w grupie kontrolnej będą leczone CRD. Całkowite dzienne spożycie energii będzie ograniczone do 80% zapotrzebowania na energię dla każdej grupy wiekowej zgodnie z referencyjnymi wartościami spożycia składników odżywczych dla mieszkańców Chin DRI z 2013 r. Dzienniczek żywienia będzie prowadzony przynajmniej przez jeden dzień powszedni i jeden weekend w tygodniu.
Eksperymentalny: Grupa TRE
W oparciu o standaryzowaną interwencję dotyczącą stylu życia, TRE podaje się osobom objętym badaniem w grupie interwencyjnej. Okno żywieniowe ograniczone jest do 12 godzin dziennie, ostatni posiłek najpóźniej o godzinie 19:00, przy czym badani mają swobodę wyboru okna żywieniowego. Spożycie energii w okresie jedzenia nie jest ograniczone, a w okresie postu dozwolone są napoje bezkaloryczne i bezcukrowe (woda, herbata, kawa). Dzienniczek żywienia będzie prowadzony przynajmniej przez jeden dzień powszedni i jeden weekend w tygodniu.
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo (TRE)
W oparciu o standaryzowaną interwencję dotyczącą stylu życia, o której mowa w interwencji związanej z dietą o ograniczonej kaloryczności (CRD), TRE podaje się uczestnikom badania w grupie interwencyjnej. Okno żywieniowe ograniczone jest do 12 godzin dziennie, ostatni posiłek najpóźniej o godzinie 19:00, przy czym badani mają swobodę wyboru okna żywieniowego. Spożycie energii w okresie jedzenia nie jest ograniczone, a w okresie postu dozwolone są napoje bezkaloryczne i bezcukrowe (woda, herbata, kawa). Dzienniczek żywienia będzie prowadzony przynajmniej przez jeden dzień powszedni i jeden weekend w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku BMI-Z
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia odpowiednio 12 (etap 1) i 48 (etap 2) tygodni
Masa ciała i wzrost są stale monitorowane za pomocą elektronicznej wagi i stadiometru, a następnie łączone w celu obliczenia wskaźnika BMI-Z na podstawie wykresów wzrostu WHO. Podczas pomiarów wzrostu i masy ciała uczestnicy będą nosić minimalne ubranie.
Od włączenia do zakończenia leczenia odpowiednio 12 (etap 1) i 48 (etap 2) tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osiągania wagi
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia odpowiednio 12 (etap 1) i 48 (etap 2) tygodni
Masa ciała i wzrost są stale monitorowane za pomocą elektronicznej wagi i stadiometru, a następnie łączone w celu obliczenia wskaźnika BMI-Z na podstawie wykresów wzrostu WHO. Podczas pomiarów wzrostu i masy ciała uczestnicy będą nosić minimalne ubranie. Osiągnięcie masy ciała definiuje się jako wynik BMI-Z <2.
Od włączenia do zakończenia leczenia odpowiednio 12 (etap 1) i 48 (etap 2) tygodni
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia odpowiednio 12 (etap 1) i 48 (etap 2) tygodni
Skład ciała ocenia się metodą bioimpedancji przy pomocy aparatu Tanita MC-780 BC, dostępnego na Oddziale Endokrynologii Szpitala. Przez cały czas monitorujemy bezwzględną ilość i procent zarówno całkowitej tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała, jak i masy tkanki tłuszczowej brzucha.
Od włączenia do zakończenia leczenia odpowiednio 12 (etap 1) i 48 (etap 2) tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia odpowiednio 12 (etap 1) i 48 (etap 2) tygodni
Skala jakości życia dzieci i młodzieży (QLSCA), wielowymiarowa skala samooceny uczenia się i życia, obejmująca funkcje fizyczne, psychiczne, społeczne i środowisko życia, jest odpowiednia dla uczniów szkół podstawowych i gimnazjów w wieku od 7 do 18 lat.
Od włączenia do zakończenia leczenia odpowiednio 12 (etap 1) i 48 (etap 2) tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia odpowiednio 12 (etap 1) i 48 (etap 2) tygodni
Jakość snu oceniano za pomocą całkowitego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Od włączenia do zakończenia leczenia odpowiednio 12 (etap 1) i 48 (etap 2) tygodni
Zachowanie żywieniowe
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia odpowiednio 12 (etap 1) i 48 (etap 2) tygodni
Kwestionariusz zachowań żywieniowych dzieci (kwestionariusz zachowań żywieniowych dzieci, CEBQ) zawierający 35 pozycji, 8 podskali do oceny nawyków żywieniowych dzieci. CEBQ mierzy „bliskość” jedzenia (reakcja na jedzenie, przyjemność z jedzenia, emocjonalne przejadanie się, chęć picia) i „unikanie” jedzenia (reakcja sytości, powolne jedzenie, wybredność i niedobór emocjonalny).
Od włączenia do zakończenia leczenia odpowiednio 12 (etap 1) i 48 (etap 2) tygodni
Przyczepność
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia odpowiednio 12 (etap 1) i 48 (etap 2) tygodni
Wykorzystując dziennik dietetyczny, zgodność zostanie oceniona według dni, w których uczestnicy badania ukończyli program interwencji dietetycznej.
Od włączenia do zakończenia leczenia odpowiednio 12 (etap 1) i 48 (etap 2) tygodni
Pobór energii
Ramy czasowe: Co tydzień od włączenia do zakończenia leczenia w 48. tygodniu
24-godzinny przegląd posiłków podczas całego badania
Co tydzień od włączenia do zakończenia leczenia w 48. tygodniu
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia odpowiednio 12 (etap 1) i 48 (etap 2) tygodni
Za pomocą analizatora biochemicznego krwi wykryto hemoglobinę A1c jako wskaźnik metabolizmu glukozy.
Od włączenia do zakończenia leczenia odpowiednio 12 (etap 1) i 48 (etap 2) tygodni
Zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia odpowiednio 12 (etap 1) i 48 (etap 2) tygodni
Do wykrywania cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości w celu oceny metabolizmu lipidów wykorzystano analizator biochemiczny krwi.
Od włączenia do zakończenia leczenia odpowiednio 12 (etap 1) i 48 (etap 2) tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia odpowiednio 12 (etap 1) i 48 (etap 2) tygodni
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzono trzykrotnie w stanie spoczynku, a średnią stanowiło ciśnienie krwi. Do oceny kontroli ciśnienia krwi wykorzystano skurczowe ciśnienie krwi.
Od włączenia do zakończenia leczenia odpowiednio 12 (etap 1) i 48 (etap 2) tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaoyan Shi

Współpracownicy

Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRECO-suzhou
  • ChiCTR2400088243 (Inny identyfikator: ChiCTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tym badaniu pobierzemy próbki surowicy od wszystkich uczestników. Próbki te zapewnią zasoby badawcze umożliwiające identyfikację większej liczby biomarkerów lub czynników ryzyka otyłości u dzieci i jej leczenia. Zapraszamy do współpracy z innymi badaczami, a dane fenotypowe zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje uzupełniające będą dostępne pod koniec badania o godzinie 31.12.2026 przez dwa lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacze mogą uzyskać dostęp do danych na uzasadnioną prośbę Hao Penga (penghao@suda.edu.cn).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj