Эффективность интегрированного интерактивного цифрового медицинского приложения и телемониторинга у пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса
7 октября 2024 г. обновлено: Hsiao Fu-Chih
Источник пациентов: Пациенты, выписанные из кардиологического отделения с сердечной недостаточностью.
Группа вмешательства: перед выпиской пациентам будет предоставлена и проинструктирована, как использовать «Интеллектуальную интерактивную систему персонального управления сердечной недостаточностью», а также «монитор артериального давления с поддержкой Bluetooth и весы для удаленной передачи данных».
Контрольная группа: Пациенты будут получать стандартную медицинскую помощь.
Метод оценки: Анкета качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D), Анкета по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12) и Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - духовное благополучие; Шкала духовного благополучия из 12 пунктов (FACIT-Sp-12) будет заполнена перед выпиской, а также через 1, 6 и 12 месяцев после выписки. Среднее время заполнения анкеты составляет 10-15 минут. Кроме того, в течение 1 года будут отслеживаться и анализироваться сердечно-сосудистые события и частота повторных госпитализаций.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fu-Chih Hsiao Doctor of Medicine
- Номер телефона: 5225 88633281200
- Электронная почта: maniclone@gmail.com
Места учебы
-
-
-
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Fu-Chih Hsiao Doctor of Medicine
- Номер телефона: 5225 88633281200
- Электронная почта: maniclone@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Диагностирована сердечная недостаточность
Критерии исключения:
Невозможность самостоятельно встать или встать с постели. Нестабильное состояние
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интерактивное цифровое здравоохранение
«Интеллектуальная интерактивная персональная система управления сердечной недостаточностью» и устройства с поддержкой Bluetooth для дистанционного мониторинга артериального давления и веса.
|
Учебная программа предоставит интегрированное интерактивное цифровое приложение для здравоохранения (приложение LINE для смартфонов, включающее информацию о записи биоданных, санитарном просвещении, анкетах и онлайн-вопросах и ответах).
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Контрольная группа продолжит получать стандартную медицинскую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных госпитализаций при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
|
Частота повторных госпитализаций при сердечной недостаточности
|
1 год
|
|
Анкета по кардиомиопатии в Канзас-Сити
Временное ограничение: 1 год
|
KCCQ-12 — это проверенный показатель состояния здоровья пациентов с СН.
Он содержит четыре поддомена: физические ограничения, частота симптомов, качество жизни и социальные ограничения.
Каждому субдомену присваивается индивидуальная оценка от 0 до 100, где 0 обозначает худшее состояние здоровья, а 100 — наилучшее.
Среднее значение четырех оценок поддоменов представлено в виде суммарного балла, при этом различия в 5 баллов и более считаются клинически важными.
|
1 год
|
|
Эквалайзер-5Д
Временное ограничение: 1 год
|
EQ-5D-5L — это широко используемый показатель состояния здоровья, состоящий из двух частей.
В первой части здоровье оценивается по пяти измерениям: МОБИЛЬНОСТЬ, УХОД ЗА СЕБЯ, ОБЫЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, БОЛЬ/ДИСКОМФОРТ и ТРЕВОГА/ДЕПРЕССИЯ, каждый из которых имеет пять уровней ответа.
В результате создается профиль состояния здоровья, которому можно присвоить сводный индексный балл на основе весов социальных предпочтений или «полезностей» для расчета QALY в экономике здравоохранения.
Оценки варьируются от менее 0 (смерть или хуже) до 1 (полное здоровье), при этом более высокие баллы указывают на лучшую полезность для здоровья.
Вторая часть анкеты представляет собой визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), где пациенты оценивают свое воспринимаемое здоровье от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое только можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить).
|
1 год
|
|
ФАСИТ-Сп-12
Временное ограничение: 1 год
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний – духовное благополучие (FACIT-Sp-12) представляет собой шкалу из 12 пунктов, предназначенную для измерения духовного благополучия людей с хроническими заболеваниями.
Возможные баллы варьируются от 0 до 48, причем более высокие баллы отражают большее духовное благополучие.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HFApp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
На ранней стадии после постановки диагноза ССНнФВ ключевое значение имеют самоконтроль артериального давления, частоты пульса и массы тела в домашних условиях, расширение знаний и самосознания о заболевании, а также регулярное амбулаторное наблюдение и санитарное просвещение. элементы улучшения приверженности фармакотерапии; и улучшение качества целостной медицинской помощи, включая физиологические, психологические и социальные аспекты.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .