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L'efficacia dell'applicazione sanitaria digitale interattiva integrata e del telemonitoraggio nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta

7 ottobre 2024 aggiornato da: Hsiao Fu-Chih

Fonte paziente: pazienti dimessi dal reparto di cardiologia con insufficienza cardiaca.

Gruppo di intervento: prima della dimissione, i pazienti verranno forniti e istruiti su come utilizzare il "Sistema di gestione personale interattivo intelligente per l'insufficienza cardiaca", nonché un "monitor della pressione arteriosa abilitato Bluetooth e una bilancia per la trasmissione remota dei dati".

Gruppo di controllo: i pazienti riceveranno cure mediche standard.

Metodo di valutazione: questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D), questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12) e valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche - benessere spirituale; La scala del benessere spirituale composta da 12 elementi (FACIT-Sp-12) sarà completata prima della dimissione e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione. Il tempo medio per la compilazione dei questionari è di 10-15 minuti. Inoltre, gli eventi cardiovascolari e i tassi di riammissione verranno monitorati e analizzati per un periodo di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fu-Chih Hsiao Doctor of Medicine
  • Numero di telefono: 5225 88633281200
  • Email: maniclone@gmail.com

Luoghi di studio

        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Fu-Chih Hsiao Doctor of Medicine
          • Numero di telefono: 5225 88633281200
          • Email: maniclone@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosi di insufficienza cardiaca

Criteri di esclusione:

Incapacità di alzarsi o alzarsi dal letto in modo indipendente. Condizione instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza sanitaria digitale interattiva
Il "Sistema di gestione personale interattivo intelligente per l'insufficienza cardiaca" e dispositivi abilitati Bluetooth per il monitoraggio remoto della pressione sanguigna e del peso.
Comportamentale: Applicazione sanitaria digitale interattiva
Il programma di studio fornirà un'applicazione sanitaria digitale interattiva integrata (app LINE su smartphone, che incorpora informazioni sulla registrazione dei dati anagrafici, educazione sanitaria, questionari e domande e risposte online)
Nessun intervento: Cura standard
Il gruppo di controllo continuerà a ricevere cure mediche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di ri-ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
1 anno
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 1 anno
Il KCCQ-12 è una misura validata dello stato di salute per i pazienti con scompenso cardiaco. Contiene quattro sottodomini: limitazione fisica, frequenza dei sintomi, qualità della vita e limitazioni sociali. Ogni sottodominio fornisce un punteggio individuale da 0 a 100, dove 0 indica il peggiore e 100 il migliore stato di salute possibile. La media dei punteggi dei quattro sottodomini viene presentata come punteggio riassuntivo, con differenze di 5 punti o superiori considerate clinicamente importanti.
1 anno
EQ-5D
Lasso di tempo: 1 anno
L'EQ-5D-5L è una misura dello stato di salute ampiamente utilizzata composta da due parti. La prima parte valuta la salute attraverso cinque dimensioni: MOBILITÀ, CURA DI SÉ, ATTIVITÀ ABITUALI, DOLORE/DISAGIO e ANSIA/DEPRESSIONE, ciascuna con cinque livelli di risposta. Ciò genera un profilo dello stato di salute, a cui può essere assegnato un punteggio indice riepilogativo basato sui pesi delle preferenze sociali, o "utilità", per il calcolo dei QALY in economia sanitaria. I punteggi vanno da meno di 0 (morte o peggio) a 1 (piena salute), con punteggi più alti che indicano una migliore utilità della salute. La seconda parte del questionario è una scala analogica visiva (VAS) in cui i pazienti valutano la loro salute percepita da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
1 anno
FACIT-Sp-12
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche - Benessere spirituale (FACIT-Sp-12) è una scala di 12 item progettata per misurare il benessere spirituale negli individui con malattie croniche. I punteggi possibili vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che riflettono un maggiore benessere spirituale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hsiao Fu-Chih

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFApp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nella fase iniziale dopo la diagnosi di HFrEF, l’automonitoraggio della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e del peso corporeo a domicilio, il miglioramento della conoscenza e dell’autoconsapevolezza della malattia, il regolare follow-up ambulatoriale e l’educazione sanitaria sono fondamentali. elementi per migliorare l'aderenza alle farmacoterapie; e migliorare la qualità dell’assistenza sanitaria olistica, compresi gli aspetti fisiologici, psicologici e sociali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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