De effectiviteit van geïntegreerde interactieve digitale gezondheidszorgtoepassingen en telemonitoring bij patiënten met hartfalen en een verminderde ejectiefractie
Patiëntbron: Patiënten die met hartfalen van de cardiologieafdeling zijn ontslagen.
Interventiegroep: Voorafgaand aan ontslag zullen patiënten worden voorzien van en geïnstrueerd over het gebruik van het "Intelligente Interactieve Persoonlijke Managementsysteem voor Hartfalen", evenals een "Bluetooth-enabled bloeddrukmeter en weegschaal voor gegevensoverdracht op afstand."
Controlegroep: Patiënten krijgen standaard medische zorg.
Beoordelingsmethode: de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst (EQ-5D), Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst (KCCQ-12) en functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - spiritueel welzijn; De uit 12 items bestaande schaal voor geestelijk welzijn (FACIT-Sp-12) wordt vóór ontslag en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na ontslag ingevuld. De gemiddelde tijd voor het invullen van de vragenlijsten bedraagt 10-15 minuten. Bovendien zullen cardiovasculaire voorvallen en heropnamepercentages gedurende een periode van één jaar worden gevolgd en geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fu-Chih Hsiao Doctor of Medicine
- Telefoonnummer: 5225 88633281200
- E-mail: maniclone@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Fu-Chih Hsiao Doctor of Medicine
- Telefoonnummer: 5225 88633281200
- E-mail: maniclone@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gediagnosticeerd met hartfalen
Uitsluitingscriteria:
Onvermogen om zelfstandig op te staan of uit bed te komen. Onstabiele toestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interactieve digitale gezondheidszorg
Het "Intelligente Interactieve Persoonlijke Managementsysteem voor Hartfalen" en Bluetooth-apparaten voor het op afstand monitoren van bloeddruk en gewicht.
|
Het studieprogramma zal een geïntegreerde interactieve digitale gezondheidstoepassing bieden (LINE-app op smartphones, met informatie over de registratie van persoonsgegevens, gezondheidsvoorlichting, vragenlijsten en online vraag-en-antwoordsessies)
|
|
Geen tussenkomst: Standaard verzorging
De controlegroep zal de standaard medische zorg blijven ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnamepercentage hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage heropnames voor hartfalen
|
1 jaar
|
|
Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De KCCQ-12 is een gevalideerde gezondheidsstatusmaatstaf voor patiënten met HF.
Het bevat vier subdomeinen: Fysieke Beperking, Symptoomfrequentie, Kwaliteit van Leven en Sociale Beperkingen.
Elk subdomein geeft een individuele score van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de best mogelijke gezondheidsstatus aangeeft.
Het gemiddelde van de vier subdomeinscores wordt gepresenteerd als een samenvattende score, waarbij verschillen van 5 punten of meer als klinisch belangrijk worden beschouwd.
|
1 jaar
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De EQ-5D-5L is een veelgebruikte gezondheidsstatusmeter die uit twee delen bestaat.
Het eerste deel evalueert de gezondheid op basis van vijf dimensies: MOBILITEIT, ZELFZORG, GEBRUIKELIJKE ACTIVITEITEN, PIJN/ONGEMAK en ANGST/DEPRESSIE, elk met vijf responsniveaus.
Dit genereert een gezondheidstoestandprofiel, waaraan een samenvattende indexscore kan worden toegewezen op basis van maatschappelijke voorkeursgewichten, of 'nutsvoorzieningen', voor het berekenen van QALY's in de gezondheidseconomie.
Scores variëren van minder dan 0 (dood of erger) tot 1 (volledige gezondheid), waarbij hogere scores een beter gezondheidsnut aangeven.
Het tweede deel van de vragenlijst is een visueel analoge schaal (VAS) waarop patiënten hun ervaren gezondheid beoordelen van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
|
1 jaar
|
|
FACIT-Sp-12
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) is een schaal met 12 items die is ontworpen om het spirituele welzijn te meten bij personen met chronische ziekten.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores een groter spiritueel welzijn weerspiegelen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HFApp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .