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Keep On Keep Up Bexiga Health: Co-criando e testando uma solução tecnológica de autogestão para envelhecer bem (KOKU Bladder)

27 de março de 2025 atualizado por: Javier Jerez Roig, University of Vic - Central University of Catalonia

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KOKU Bladder tem como objetivo desenvolver e testar um programa de saúde digital baseado em evidências com técnicas de mudança de comportamento para melhorar a saúde da bexiga de adultos com 50 anos ou mais. Um novo módulo incorporado no aplicativo aprovado "Keep-on-Keep-up" (KOKU) será co-criado com usuários finais, pesquisadores, profissionais de saúde e partes interessadas por meio de uma metodologia de ação e reflexão participativa e apreciativa. Após uma revisão abrangente da literatura e consulta com 4 a 6 especialistas, serão realizados 6 grupos focais em Kaunas (Lituânia), Catalunha (Espanha) e Manchester (Reino Unido) para co-criar o conteúdo do módulo. Os dados serão analisados ​​por meio de análise temática. A gamificação e o modelo Honeycomb para experiência do usuário serão seguidos para alcançar uma solução tecnológica apropriada que será testada através de um ensaio clínico randomizado com pelo menos 120 indivíduos. Uma abordagem de métodos mistos (análise quantitativa/qualitativa) será utilizada para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do programa. São considerados dados abertos e ciência, aspectos éticos e de género, bem como um plano de gestão de riscos. Será considerado um plano de comunicação, divulgação e exploração de resultados. O KOKU Bladder será altamente escalável e terá amplo alcance e impacto. Esta proposta está em consonância com as iniciativas políticas da UE sobre o Envelhecimento Ativo e Saudável (serão promovidas a saúde da bexiga e a continência), visando aspetos como a saúde em linha, a inovação e a transformação digital dos cuidados, apoiando os utilizadores a exigirem programas de cuidados mais responsivos e integrados para doenças crónicas e melhorar estratégias de autogestão, independência e inteligência em saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase I (mês-M1-3): Preparar e submeter o protocolo ao Comité de Ética, realizar uma revisão atualizada das soluções de eSaúde para gerir a IU utilizando BCTs (por exemplo, formação, educação) que foram concebidos ou testados em adultos mais velhos, e estabelecer contacto com as instituições participantes da Lituânia, Espanha e Reino Unido. A Fase1 é dedicada à gestão do projeto durante toda a sua duração.

Fase II (M2-5): Consulta com 4-6 especialistas em Badder Health (BH) e/ou intervenções comportamentais. Desenvolva uma primeira iteração do método e módulo eHealth.

Conduzir um grupo focal inicial online com 10-12 cocriadores do Reino Unido para explorar a sua aceitabilidade, viabilidade e preferências percebidas para o programa de eSaúde (desenvolvimento de conceito através da cocriação).

Desenvolver uma primeira iteração do método e módulo eHealth (desenvolvimento de conceito) - pela Reason Digital (empresa de tecnologia em Manchester)

Fase III (M6-14): Organizar, conduzir e analisar mais 5 grupos focais (2 na Lituânia, 1 no Reino Unido e 2 em Espanha) com 10-12 co-criadores cada (pessoas residentes na comunidade com mais de 50 anos de ambos os sexos com diferentes características físicas condições e UI, profissionais de saúde e partes interessadas com diferentes antecedentes) para explorar a sua aceitabilidade e viabilidade percebidas e preferências para o programa de eSaúde (desenvolvimento de conceito através da co-criação). Destacamento na Universidade de Manchester.

Fase IV (M14-M20): Desenvolver ainda mais o módulo eHealth (desenvolvimento de conceito) - pela Reason Digital (empresa de tecnologia em Manchester)

Fase V (M21-36): Estudo multicêntrico de viabilidade de dois braços com pelo menos 120 participantes (WP3). Os participantes serão randomizados para um grupo de controle (recomendações para autogerenciamento de sintomas urinários) ou intervenção (Bexiga KOKU).

Fase VI: Comunicação e divulgação precoce e aberta (WP4). Análise de resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Javier Jerez-Roig, Professor, PhD
  • Número de telefone: +34 93 881 60 25
  • E-mail: javier.jerez@uvic.cat

Locais de estudo

  • Espanha
      • Lleida, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Santa Maria
        • Contato:
      • Vic, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Consortium of Vic
        • Contato:
          • Eva Borralleras-Fumaña
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • Recrutamento
        • Lithuanian Sports University
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • University of Manchester
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥50 (faixa usada na literatura que cobre o processo de velhice, incluindo problemas de próstata e o período da perimenopausa)
  • IU autorreferida (pelo menos 1 vazamento/mês)
  • Capacidade de ler e compreender as línguas nacionais
  • Tenha um celular/tablet
  • Assine o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Sintomas de alerta (por exemplo, sangramento)
  • Condições de saúde instáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de controle

O grupo controle que receberá recomendações para autogerenciamento dos sintomas urinários.

Serão pelo menos 60 participantes (homens e mulheres mistos) distribuídos em 3 países. Prevê-se que a intervenção multicomponente dure 12 semanas.

Após a intervenção iremos recolher os resultados com uma abordagem mista (qualitativa e quantitativa).
Comportamental: recomendações

Nesta intervenção os participantes receberão recomendações para autogestão dos sintomas urinários, que deverão seguir durante 12 semanas.

Após a intervenção iremos recolher os resultados com uma abordagem mista (qualitativa e quantitativa). As informações qualitativas serão registradas e analisadas por meio de análise temática, e os dados quantitativos serão coletados por meio de testes e questionários.
Experimental: grupo de intervenção

O grupo intervenção, que receberá o tratamento com Bexiga KOKU. Serão pelo menos 60 participantes (homens e mulheres mistos) distribuídos em 3 países. Prevê-se que a intervenção multicomponente dure 12 semanas.

Após a intervenção iremos recolher os resultados com uma abordagem mista (qualitativa e quantitativa).
Comportamental: Bexiga KOKU

Nesta intervenção, os participantes receberão tratamento com o aplicativo KOKU (programa de saúde digital baseado com técnicas de mudança de comportamento para melhorar a saúde da bexiga) por 12 semanas.

Após a intervenção iremos recolher os resultados com uma abordagem mista (qualitativa e quantitativa). As informações qualitativas serão registradas e analisadas por meio de análise temática, e os dados quantitativos serão coletados por meio de testes e questionários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Co-criar, desenvolver e testar um programa de saúde digital baseado em evidências com técnicas de mudança de comportamento para diminuir a IU de adultos residentes na comunidade com 50 anos ou mais
Prazo: 3 anos
O objetivo principal do KOKU Bladder é co-criar e testar um programa de eHealth para abordar a saúde da bexiga (especificamente a incontinência urinária) em adultos residentes na comunidade com 50 anos ou mais
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto na vida relacionado à IU (Questionário de Impacto da Incontinência-7) de adultos residentes na comunidade com 50 anos ou mais.
Prazo: 3 anos
Usaremos o Questionário de Impacto da Incontinência-7 (IIQ-7) para avaliá-lo
3 anos
Avaliar os sintomas do trato urinário inferior (International Prostate Symptom Score) de adultos residentes na comunidade com 50 anos ou mais.
Prazo: 3 anos
Usaremos questionários diferentes.
3 anos
Avaliar a Impressão Global de Melhoria do Paciente; SB (escala visual analógica, período recordatório de 7 dias) de adultos residentes na comunidade com 50 anos ou mais
Prazo: 3 anos
Usaremos uma escala visual analógica para avaliá-lo
3 anos
Avaliar a satisfação com o tratamento de adultos comunitários com 50 anos ou mais.
Prazo: 3 anos
Usaremos questionários diferentes.
3 anos
Para modificar a gravidade da IU (Formulário abreviado do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - IU) de adultos residentes na comunidade com 50 anos ou mais
Prazo: 3 anos
Usaremos o Questionário Internacional de Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF) para avaliá-lo
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Vic - Central University of Catalonia

Colaboradores

University of Manchester
Lithuanian Sports University
Research Council of Lithuania
Hospital Universitari Santa Maria de Lleida (GSS)
Institut de Recerca i Innovació en Ciències de la Vida i de la Salut a la Catalunya Central (IRIS)
Agencia Gestió Ajuts Universitaris i Recerca
Consorci Hospitalari de Vic (CHV)

Investigadores

  • Investigador principal: Jerez-Roig, PhD, University of Vic-Central University of Catalonia; Lithuanian Sports University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KOKU Bladder

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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