Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatka virtsarakon terveyttä: itsehallinnon teknologisen ratkaisun luominen ja testaaminen hyvin ikääntymiseen (KOKU Bladder)

torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Javier Jerez Roig, University of Vic - Central University of Catalonia

Lopeta tietojen syöttäminen valitsemalla millä tahansa sivulla Lopeta. Aiemmille sivuille syötetyt tiedot säilytetään: Jos haluat täydentää tietojen syöttämistä myöhemmin, avaa tietue kotisivulta

KOKU Bladder pyrkii kehittämään ja testaamaan näyttöön perustuvaa digitaalista terveysohjelmaa käyttäytymismuutostekniikoilla, jotka parantavat 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten virtsarakon terveyttä. Hyväksyttyyn Keep-on-Keep-up (KOKU) -sovellukseen upotettu uusi moduuli luodaan yhdessä loppukäyttäjien, tutkijoiden, terveydenhuollon ammattilaisten ja sidosryhmien kanssa osallistavan ja arvostavan toiminta- ja reflektiomenetelmän avulla. Kattavan kirjallisuuskatsauksen ja 4-6 asiantuntijan kuulemisen jälkeen toteutetaan kuusi fokusryhmää Kaunasissa (Liettua), Kataloniassa (Espanja) ja Manchesterissa (Iso-Britannia) moduulin sisällön luomiseksi. Aineisto analysoidaan temaattisella analyysillä. Pelillistämistä ja käyttäjäkokemuksen Honeycomb-mallia seurataan sopivan teknologisen ratkaisun aikaansaamiseksi, joka testataan satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella, jossa on vähintään 120 henkilöä. Ohjelman toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioinnissa käytetään sekamenetelmien lähestymistapaa (kvantitatiivinen/laadullinen analyysi). Avointa dataa ja tiedettä, sukupuoli- ja eettisiä näkökohtia sekä riskienhallintasuunnitelmaa tarkastellaan. Suunnitelma viestintää, tulosten levittämistä ja hyödyntämistä varten harkitaan. KOKU Virtsarakko on erittäin skaalautuva ja sillä on laaja ulottuvuus ja vaikutus. Tämä ehdotus on yhdenmukainen aktiivisena ja terveenä ikääntymistä koskevien EU:n poliittisten aloitteiden kanssa (virtsarakon terveyttä ja kontinenssia edistetään) ja se kohdistuu sähköisen terveydenhuollon, innovaation ja digitaalisen hoidon muutoksen kaltaisiin näkökohtiin tukemalla käyttäjiä vaatimaan reagoivampia ja integroituja hoito-ohjelmia kroonisiin sairauksiin. sekä itsehallinnon strategioiden, riippumattomuuden ja terveystietoisuuden parantaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I (kuukausi-M1-3): Valmistele ja lähetä protokolla eettiselle toimikunnalle, suorita päivitetty katsaus eHealth-ratkaisuista, joilla voit hallita käyttöliittymää BCT:itä käyttäen (esim. koulutus, koulutus), jotka on suunniteltu tai testattu vanhemmille aikuisille, ja luovat yhteyden Liettuan, Espanjan ja Yhdistyneen kuningaskunnan osallistuviin instituutioihin. Vaihe 1 on omistettu projektin johtamiseen koko sen keston ajan.

Vaihe II (M2-5): 4-6 asiantuntijan kuuleminen Badder Healthista (BH) ja/tai käyttäytymistoimenpiteistä. Kehitä sähköisen terveydenhuollon menetelmän ja moduulin ensimmäinen iteraatio.

Järjestä ensimmäinen online-fokusryhmä, jossa on 10–12 brittiläistä luojaa, jotta he tutkivat heidän hyväksyttävyyttään ja toteutettavuuttaan ja mieltymyksiään eHealth-ohjelmassa (konseptien kehittäminen yhteisen luomisen kautta).

Kehitä ensimmäinen iteraatio eHealth-menetelmästä ja -moduulista (konseptikehitys) - Reason Digitalin (Manchesteri teknologiayritys) toimesta

Vaihe III (M6-14): Järjestä, johda ja analysoi 5 muuta kohderyhmää (2 Liettuassa, 1 Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja 2 Espanjassa), joissa kussakin on 10-12 tekijää (yhteisössä asuvat yli 50-vuotiaat molempien sukupuolten fyysiset ihmiset ehtoja ja käyttöliittymää, terveydenhuollon ammattilaisia ​​ja eri taustaisia ​​sidosryhmiä) tutkiakseen heidän koettua hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta ja mieltymyksiä eHealth-ohjelmaan (konseptien kehittäminen yhteisluomisen kautta). Toimenpide Manchesterin yliopistossa.

Vaihe IV (M14-M20): Kehitä edelleen eHealth-moduulia (konseptikehitys) - Reason Digital (Manchesterin teknologiayritys)

Vaihe V (M21-36): Monikeskus, kaksikätinen toteutettavuustutkimus, jossa on vähintään 120 osallistujaa (WP3). Osallistujat satunnaistetaan kontrolliryhmään (suositukset itsehoitoon virtsatieoireet) tai interventioryhmään (KOKU Virtsarakko).

Vaihe VI: Varhainen ja avoin viestintä ja levitys (WP4). Tulosten analyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Javier Jerez-Roig, Professor, PhD
  • Puhelinnumero: +34 93 881 60 25
  • Sähköposti: javier.jerez@uvic.cat

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Lleida, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Santa Maria
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vic, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Consortium of Vic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eva Borralleras-Fumaña
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Rekrytointi
        • Lithuanian Sports University
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Manchester
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 50 (kirjallisuudessa käytetty vaihteluväli, joka kattaa iän loppuvaiheen, mukaan lukien eturauhasongelmat ja vaihdevuodet)
  • Itseraportoitu käyttöliittymä (vähintään yksi vuoto/kk)
  • Kyky lukea ja ymmärtää kansallisia kieliä
  • Omista matkapuhelin/tabletti
  • Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Punaisen lipun oireet (esim. verenvuoto)
  • Epävakaat terveysolosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kontrolliryhmä

Kontrolliryhmä, joka saa suosituksia virtsatieoireiden itsehallinnasta.

Mukana on vähintään 60 osallistujaa (miehet ja naiset sekaisin) kolmessa maassa. Monikomponenttisen intervention odotetaan kestävän 12 viikkoa.

Intervention jälkeen keräämme tulokset sekoitettuna (laadullinen ja määrällinen) lähestymistapa.
Käyttäytyminen: suosituksia

Tässä interventiossa osallistujat saavat suosituksia virtsatieoireiden itsehallintaan, joita heidän tulee noudattaa 12 viikon ajan.

Intervention jälkeen keräämme tulokset sekoitettuna (laadullinen ja määrällinen) lähestymistapa. Laadullista tietoa tallennetaan ja analysoidaan temaattisella analyysillä ja kvantitatiivista tietoa kerätään testeillä ja kyselylomakkeilla.
Kokeellinen: interventioryhmä

Interventioryhmä, joka saa KOKU Virtsarakon hoidon. Mukana on vähintään 60 osallistujaa (miehet ja naiset sekaisin) kolmessa maassa. Monikomponenttisen intervention odotetaan kestävän 12 viikkoa.

Intervention jälkeen keräämme tulokset sekoitettuna (laadullinen ja määrällinen) lähestymistapa.
Käyttäytyminen: KOKU Virtsarakko

Tässä interventiossa osallistujat saavat hoitoa KOKU-sovelluksella (pohjainen digitaalinen terveysohjelma käyttäytymisen muutostekniikoilla virtsarakon terveyden parantamiseksi) 12 viikon ajan.

Intervention jälkeen keräämme tulokset sekoitettuna (laadullinen ja määrällinen) lähestymistapa. Laadullista tietoa tallennetaan ja analysoidaan temaattisella analyysillä ja kvantitatiivista tietoa kerätään testeillä ja kyselylomakkeilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luoda, kehittää ja testata yhdessä näyttöön perustuvaa digitaalista terveysohjelmaa, joka sisältää käyttäytymisen muutostekniikoita, jotka vähentävät 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien yhteisössä asuvien aikuisten käyttöliittymää
Aikaikkuna: 3 vuotta
KOKU Bladderin ensisijainen tavoite on luoda ja testata eHealth-ohjelmaa, joka käsittelee virtsarakon terveyttä (erityisesti virtsankarkailua) 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla yhteisöissä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien yhteisössä asuvien aikuisten UI:n (inkontinenssivaikutuskysely-7) vaikutuksia elämään.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käytämme sen arvioimiseen inkontinenssivaikutuskyselyä 7 (IIQ-7).
3 vuotta
Arvioimaan 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien alempien virtsateiden oireet (International Prostate Symptom Score) yhteisössä asuvilla aikuisilla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käytämme erilaisia ​​kyselylomakkeita.
3 vuotta
Arvioida potilaan kokonaisvaikutelma paranemisesta; SB (visuaalinen analoginen asteikko, 7 päivän palautusjakso) 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille yhteisössä asuville aikuisille
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käytämme sen arvioimiseen visuaalista analogista asteikkoa
3 vuotta
Arvioida 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien yhteiskunnassa asuvien aikuisten tyytyväisyyttä hoitoon.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käytämme erilaisia ​​kyselylomakkeita.
3 vuotta
Muuttaa 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien yhteisössä asuvien aikuisten käyttöliittymän vakavuutta (International Consultation on Inkontinence Questionnaire-UI lyhyt muoto)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioimme sen kansainvälisen inkontinenssikyselylomakkeen (ICIQ-SF) avulla.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Vic - Central University of Catalonia

Yhteistyökumppanit

University of Manchester
Lithuanian Sports University
Research Council of Lithuania
Hospital Universitari Santa Maria de Lleida (GSS)
Institut de Recerca i Innovació en Ciències de la Vida i de la Salut a la Catalunya Central (IRIS)
Agencia Gestió Ajuts Universitaris i Recerca
Consorci Hospitalari de Vic (CHV)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerez-Roig, PhD, University of Vic-Central University of Catalonia; Lithuanian Sports University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KOKU Bladder

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa