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Continuez à maintenir la santé de la vessie : co-créer et tester une solution technologique d'autogestion pour bien vieillir (KOKU Bladder)

27 mars 2025 mis à jour par: Javier Jerez Roig, University of Vic - Central University of Catalonia

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KOKU Bladder vise à développer et tester un programme de santé numérique basé sur des données probantes avec des techniques de changement de comportement pour améliorer la santé de la vessie des adultes de 50 ans et plus. Un nouveau module intégré dans l'application approuvée « Keep-on-Keep-up » (KOKU) sera co-créé avec les utilisateurs finaux, les chercheurs, les professionnels de la santé et les parties prenantes grâce à une méthodologie d'action et de réflexion participative et appréciée. Après une revue complète de la littérature et une consultation de 4 à 6 experts, 6 groupes de discussion seront organisés à Kaunas (lituanien), en Catalogne (Espagne) et à Manchester (Royaume-Uni) pour co-créer le contenu du module. Les données seront analysées à l'aide d'une analyse thématique. La gamification et le modèle Honeycomb pour l'expérience utilisateur seront suivis pour parvenir à une solution technologique appropriée qui sera testée dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé auprès d'au moins 120 personnes. Une approche de méthodes mixtes (analyse quantitative/qualitative) sera utilisée pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du programme. Les données ouvertes et la science, les aspects de genre et éthiques, ainsi qu'un plan de gestion des risques sont pris en compte. Un plan de communication, de diffusion, de valorisation des résultats sera envisagé. KOKU Bladder sera hautement évolutif et aura une portée et un impact étendus. Cette proposition est conforme aux initiatives politiques de l'UE sur le vieillissement actif et en bonne santé (la santé de la vessie et la continence seront promues), ciblant des aspects tels que la cybersanté, l'innovation et la transformation des soins numériques, en aidant les utilisateurs à exiger des programmes de soins plus réactifs et intégrés pour les maladies chroniques. et améliorer les stratégies d'autogestion, l'indépendance et l'intelligence en matière de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase I (mois-M1-3) : Préparer et soumettre le protocole au comité d'éthique, procéder à un examen actualisé des solutions de cybersanté pour gérer l'interface utilisateur à l'aide des BCT (par ex. formation, éducation) qui ont été conçus ou testés chez des personnes âgées et établir des contacts avec les institutions participantes lituaniennes, espagnoles et britanniques. La Phase1 est dédiée à la gestion du projet tout au long de sa durée.

Phase II (M2-5) : Consultation de 4 à 6 experts sur Badder Health (BH) et/ou interventions comportementales. Développer une première itération de la méthode et du module eSanté.

Organisez un premier groupe de discussion en ligne avec 10 à 12 co-créateurs du Royaume-Uni pour explorer leur acceptabilité, leur faisabilité et leurs préférences perçues pour le programme de cybersanté (développement de concepts par co-création).

Développer une première itération de la méthode et du module eHealth (développement de concept) - par Reason Digital (entreprise technologique à Manchester)

Phase III (M6-14) : Organiser, conduire et analyser 5 groupes de discussion supplémentaires (2 en Lituanie, 1 au Royaume-Uni et 2 en Espagne) avec 10 à 12 co-créateurs chacun (personnes de 50 ans et plus vivant dans la communauté, des deux sexes, avec des problèmes physiques différents). conditions et UI, professionnels de la santé et parties prenantes d'horizons différents) pour explorer leur acceptabilité, leur faisabilité et leurs préférences perçues pour le programme de cybersanté (développement de concepts par co-création). Détachement à l'Université de Manchester.

Phase IV (M14-M20) : Développer davantage le module e-Santé (développement de concept) - par Reason Digital (entreprise technologique à Manchester)

Phase V (M21-36) : Étude ECR de faisabilité multicentrique à deux bras avec au moins 120 participants (WP3). Les participants seront randomisés dans un groupe témoin (recommandations pour l'autogestion des symptômes urinaires) ou d'intervention (KOKU Vessie).

Phase VI : Communication et diffusion précoces et ouvertes (WP4). Analyse des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Javier Jerez-Roig, Professor, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 93 881 60 25
  • E-mail: javier.jerez@uvic.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Lleida, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Santa Maria
        • Contact:
      • Vic, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Consortium of Vic
        • Contact:
          • Eva Borralleras-Fumaña
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
        • Recrutement
        • Lithuanian Sports University
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • University of Manchester
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥50 ans (fourchette utilisée dans la littérature couvrant le processus de fin de vie, y compris les problèmes de prostate et la période de périménopause)
  • UI autodéclarée (au moins 1 fuite/mois)
  • Capacité à lire et à comprendre les langues nationales
  • Avoir un téléphone portable/une tablette
  • Signez le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Symptômes d’alerte (par exemple, saignement)
  • Conditions sanitaires instables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe témoin

Le groupe témoin qui recevra des recommandations pour l'autogestion des symptômes urinaires.

Il y aura au moins 60 participants (hommes et femmes mixtes) répartis dans 3 pays. Il est prévu que l'intervention à plusieurs composantes dure 12 semaines.

Après l'intervention nous collecterons les résultats avec une approche mixte (qualitative et quantitative).
Comportemental: recommandations

Dans cette intervention, les participants recevront des recommandations pour l'autogestion des symptômes urinaires, qu'ils doivent suivre pendant 12 semaines.

Après l'intervention nous collecterons les résultats avec une approche mixte (qualitative et quantitative). Les informations qualitatives seront enregistrées et analysées par le biais d'une analyse thématique, et les données quantitatives seront collectées à l'aide de tests et de questionnaires.
Expérimental: groupe d'intervention

Le groupe d'intervention, qui recevra le traitement avec KOKU Bladder. Il y aura au moins 60 participants (hommes et femmes mixtes) répartis dans 3 pays. Il est prévu que l'intervention à plusieurs composantes dure 12 semaines.

Après l'intervention nous collecterons les résultats avec une approche mixte (qualitative et quantitative).
Comportemental: Vessie KOKU

Dans cette intervention, les participants recevront un traitement avec l'application KOKU (programme de santé numérique basé sur des techniques de changement de comportement pour améliorer la santé de la vessie) pendant 12 semaines.

Après l'intervention nous collecterons les résultats avec une approche mixte (qualitative et quantitative). Les informations qualitatives seront enregistrées et analysées par le biais d'une analyse thématique, et les données quantitatives seront collectées à l'aide de tests et de questionnaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Co-créer, développer et tester un programme de santé numérique fondé sur des données probantes avec des techniques de changement de comportement pour réduire l'assurance-chômage des adultes de 50 ans et plus vivant dans la communauté.
Délai: 3 ans
L'objectif principal de KOKU Bladder est de co-créer et de tester un programme de cybersanté pour traiter la santé de la vessie (en particulier l'incontinence urinaire) chez les adultes de 50 ans et plus vivant dans la communauté.
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact sur la vie lié à l'incontinence urinaire (Incontinence Impact Questionnaire-7) des adultes vivant dans la communauté âgés de 50 ans et plus.
Délai: 3 ans
Nous utiliserons le Questionnaire d'impact sur l'incontinence-7 (IIQ-7) pour l'évaluer
3 ans
Évaluer les symptômes des voies urinaires inférieures (International Prostate Symptom Score) des adultes vivant en communauté âgés de 50 ans et plus.
Délai: 3 ans
Nous utiliserons différents questionnaires.
3 ans
Évaluer l'impression globale d'amélioration du patient ; SB (échelle visuelle analogique, période de rappel de 7 jours) d'adultes vivant en communauté âgés de 50 ans et plus
Délai: 3 ans
Nous utiliserons une échelle visuelle analogique pour l'évaluer
3 ans
Évaluer la satisfaction à l'égard du traitement des adultes vivant en communauté âgés de 50 ans et plus.
Délai: 3 ans
Nous utiliserons différents questionnaires.
3 ans
Modifier la gravité de l'incontinence urinaire (International Consultation on Incontinence Questionnaire-UI short form) des adultes vivant en communauté âgés de 50 ans et plus
Délai: 3 ans
Nous utiliserons le questionnaire international sur l'incontinence-Short Form (ICIQ-SF) pour l'évaluer.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vic - Central University of Catalonia

Collaborateurs

University of Manchester
Lithuanian Sports University
Research Council of Lithuania
Hospital Universitari Santa Maria de Lleida (GSS)
Institut de Recerca i Innovació en Ciències de la Vida i de la Salut a la Catalunya Central (IRIS)
Agencia Gestió Ajuts Universitaris i Recerca
Consorci Hospitalari de Vic (CHV)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerez-Roig, PhD, University of Vic-Central University of Catalonia; Lithuanian Sports University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2024

Première publication (Réel)

4 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KOKU Bladder

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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