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Weiter so: Halten Sie die Blasengesundheit aufrecht: Gemeinsame Entwicklung und Erprobung einer Selbstmanagement-Technologielösung für ein gesundes Altern (KOKU Bladder)

27. März 2025 aktualisiert von: Javier Jerez Roig, University of Vic - Central University of Catalonia

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Ziel von KOKU Bladder ist es, ein evidenzbasiertes digitales Gesundheitsprogramm mit Verhaltensänderungstechniken zu entwickeln und zu testen, um die Blasengesundheit von Erwachsenen ab 50 Jahren zu verbessern. Ein neuartiges Modul, eingebettet in die bewährte App „Keep-on-Keep-up“ (KOKU), wird gemeinsam mit Endnutzern, Forschern, Gesundheitsexperten und Interessenvertretern durch eine partizipative und wertschätzende Aktions- und Reflexionsmethodik erstellt. Nach einer umfassenden Literaturrecherche und Beratung mit 4-6 Experten werden 6 Fokusgruppen in Kaunas (Litauen), Katalonien (Spanien) und Manchester (Großbritannien) gebildet, um gemeinsam die Inhalte des Moduls zu erstellen. Die Daten werden mittels thematischer Analyse analysiert. Gamification und das Honeycomb-Modell für die Benutzererfahrung werden befolgt, um eine geeignete technologische Lösung zu erreichen, die in einer randomisierten kontrollierten Studie mit mindestens 120 Personen getestet wird. Ein gemischter Methodenansatz (quantitative/qualitative Analyse) wird verwendet, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Programms zu bewerten. Berücksichtigt werden Open Data und Wissenschaft, Gender und ethische Aspekte sowie ein Risikomanagementplan. Ein Plan für die Kommunikation, Verbreitung und Nutzung der Ergebnisse wird in Betracht gezogen. KOKU Bladder wird hoch skalierbar sein und eine große Reichweite und Wirkung haben. Dieser Vorschlag steht im Einklang mit den politischen Initiativen der EU zu aktivem und gesundem Altern (Blasengesundheit und Kontinenz werden gefördert) und zielt auf Aspekte wie eHealth, Innovation und digitale Pflegetransformation ab, indem er Nutzer dabei unterstützt, reaktionsfähigere und integrierte Pflegeprogramme für chronische Erkrankungen zu fordern und Verbesserung von Selbstmanagementstrategien, Unabhängigkeit und Gesundheitsintelligenz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase I (Monat M1-3): Erstellen Sie ein Protokoll und übermitteln Sie es an die Ethikkommission. Führen Sie eine aktualisierte Überprüfung der eHealth-Lösungen zur Verwaltung der Benutzeroberfläche mithilfe von BCTs durch (z. B. Schulung, Ausbildung), die für ältere Erwachsene entwickelt oder getestet wurden, und stellen den Kontakt zu den teilnehmenden Institutionen in Litauen, Spanien und Großbritannien her. Phase1 widmet sich während der gesamten Laufzeit dem Management des Projekts.

Phase II (M2-5): Konsultation mit 4-6 Experten zu Badder Health (BH) und/oder Verhaltensinterventionen. Entwickeln Sie eine erste Iteration der eHealth-Methode und des eHealth-Moduls.

Führen Sie eine erste Online-Fokusgruppe mit 10–12 Mitgestaltern aus dem Vereinigten Königreich durch, um deren wahrgenommene Akzeptanz, Durchführbarkeit und Präferenzen für das eHealth-Programm zu untersuchen (Konzeptentwicklung durch Mitgestaltung).

Entwickeln Sie eine erste Iteration der eHealth-Methode und des Moduls (Konzeptentwicklung) – von Reason Digital (Technologieunternehmen in Manchester)

Phase III (M6-14): Organisation, Durchführung und Analyse von 5 weiteren Fokusgruppen (2 in Litauen, 1 im Vereinigten Königreich und 2 in Spanien) mit jeweils 10–12 Mitgestaltern (in der Gemeinschaft lebende Menschen beiderlei Geschlechts ab 50 Jahren mit unterschiedlichen körperlichen Voraussetzungen). Bedingungen und Benutzeroberfläche, Gesundheitsfachkräfte und Interessengruppen mit unterschiedlichem Hintergrund), um ihre wahrgenommene Akzeptanz und Durchführbarkeit sowie ihre Präferenzen für das eHealth-Programm zu untersuchen (Konzeptentwicklung durch Co-Creation). Abordnung an der University of Manchester.

Phase IV (M14-M20): Weiterentwicklung des eHealth-Moduls (Konzeptentwicklung) – von Reason Digital (Technologieunternehmen in Manchester)

Phase V (M21-36): Multizentrische zweiarmige Machbarkeits-RCT-Studie mit mindestens 120 Teilnehmern (WP3). Die Teilnehmer werden randomisiert einer Kontrollgruppe (Empfehlungen zur Selbstbehandlung von Harnsymptomen) oder einer Interventionsgruppe (KOKU-Blase) zugeteilt.

Phase VI: Frühzeitige und offene Kommunikation und Verbreitung (WP4). Analyse der Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Rekrutierung
        • Lithuanian Sports University
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Lleida, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Maria
        • Kontakt:
      • Vic, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Consortium of Vic
        • Kontakt:
          • Eva Borralleras-Fumaña
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Manchester
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥50 (in der Literatur verwendeter Bereich, der den späteren Lebensprozess abdeckt, einschließlich Prostataproblemen und der Perimenopause)
  • Selbst gemeldete UI (mindestens 1 Leck/Monat)
  • Fähigkeit, die Landessprachen zu lesen und zu verstehen
  • Besitzen Sie ein Mobiltelefon/Tablet
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Red-Flag-Symptome (z. B. Blutungen)
  • Instabiler Gesundheitszustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe, die Empfehlungen zur Selbstbehandlung von Harnsymptomen erhält.

Es werden mindestens 60 Teilnehmer (Männer und Frauen gemischt) in 3 Ländern verteilt sein. Es wird erwartet, dass die Mehrkomponentenintervention 12 Wochen dauern wird.

Nach der Intervention sammeln wir die Ergebnisse mit einem gemischten (qualitativen und quantitativen) Ansatz.
Verhalten: Empfehlungen

Bei dieser Intervention erhalten die Teilnehmer Empfehlungen zur Selbstbehandlung von Harnsymptomen, die sie 12 Wochen lang befolgen müssen.

Nach der Intervention sammeln wir die Ergebnisse mit einem gemischten (qualitativen und quantitativen) Ansatz. Qualitative Informationen werden durch thematische Analysen erfasst und analysiert, quantitative Daten werden mit Tests und Fragebögen erhoben.
Experimental: Interventionsgruppe

Die Interventionsgruppe, die die Behandlung mit KOKU Bladder erhält. Es werden mindestens 60 Teilnehmer (Männer und Frauen gemischt) in 3 Ländern verteilt sein. Es wird erwartet, dass die Mehrkomponentenintervention 12 Wochen dauern wird.

Nach der Intervention sammeln wir die Ergebnisse mit einem gemischten (qualitativen und quantitativen) Ansatz.
Verhalten: KOKU-Blase

Bei dieser Intervention erhalten die Teilnehmer 12 Wochen lang eine Behandlung mit der KOKU-App (basiertes digitales Gesundheitsprogramm mit Verhaltensänderungstechniken zur Verbesserung der Blasengesundheit).

Nach der Intervention sammeln wir die Ergebnisse mit einem gemischten (qualitativen und quantitativen) Ansatz. Qualitative Informationen werden durch thematische Analysen erfasst und analysiert, quantitative Daten werden mit Tests und Fragebögen erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsames Erstellen, Entwickeln und Testen eines evidenzbasierten digitalen Gesundheitsprogramms mit Verhaltensänderungstechniken zur Verringerung der UI bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter, die in Wohngemeinschaften leben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Hauptziel von KOKU Bladder ist die Mitentwicklung und Erprobung eines eHealth-Programms zur Behandlung der Blasengesundheit (insbesondere Harninkontinenz) bei Erwachsenen ab 50 Jahren, die in Wohngemeinschaften leben
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Auswirkungen auf das Leben im Zusammenhang mit Harninkontinenz (Incontinence Impact Questionnaire-7) bei in der Gemeinschaft lebenden Erwachsenen ab 50 Jahren zu bewerten.
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Beurteilung verwenden wir den Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7).
3 Jahre
Zur Beurteilung der Symptome des unteren Harntrakts (International Prostate Symptom Score) von in Wohngemeinschaften lebenden Erwachsenen ab 50 Jahren.
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir werden verschiedene Fragebögen verwenden.
3 Jahre
Bewertung des Gesamteindrucks der Verbesserung durch den Patienten; SB (visuelle Analogskala, ein 7-tägiger Erinnerungszeitraum) von in Wohngemeinschaften lebenden Erwachsenen ab 50 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Beurteilung verwenden wir eine visuelle Analogskala
3 Jahre
Bewertung der Zufriedenheit mit der Behandlung von in Wohngemeinschaften lebenden Erwachsenen ab 50 Jahren.
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir werden verschiedene Fragebögen verwenden.
3 Jahre
Zur Änderung des Schweregrads der Harninkontinenz (International Consultation on Incontinence Questionnaire – UI-Kurzform) bei in Wohngemeinschaften lebenden Erwachsenen ab 50 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Beurteilung verwenden wir den International Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vic - Central University of Catalonia

Mitarbeiter

University of Manchester
Lithuanian Sports University
Research Council of Lithuania
Hospital Universitari Santa Maria de Lleida (GSS)
Institut de Recerca i Innovació en Ciències de la Vida i de la Salut a la Catalunya Central (IRIS)
Agencia Gestió Ajuts Universitaris i Recerca
Consorci Hospitalari de Vic (CHV)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerez-Roig, PhD, University of Vic-Central University of Catalonia; Lithuanian Sports University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOKU Bladder

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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