Продолжайте поддерживать здоровье мочевого пузыря: совместное создание и тестирование технологического решения для самоконтроля старения (KOKU Bladder)
На любой странице выберите «Выход», чтобы прекратить ввод данных. Данные, введенные на предыдущих страницах, будут сохранены: чтобы завершить ввод данных позже, откройте запись на главной странице.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этап I (месяц-M1-3): Подготовьте и отправьте протокол в Комитет по этике, проведите обновленный обзор решений в области электронного здравоохранения для управления UI с использованием BCT (например, обучение, образование), которые были разработаны или протестированы на людях старшего возраста, и установить контакт с участвующими учреждениями Литвы, Испании и Великобритании. Фаза 1 посвящена управлению проектом на протяжении всего его периода.
Фаза II (M2-5): Консультации с 4-6 экспертами по вопросам плохого здоровья (BH) и/или поведенческим вмешательствам. Разработать первую версию метода и модуля электронного здравоохранения.
Проведите первоначальную онлайн-фокус-группу с участием 10–12 соавторов из Великобритании, чтобы изучить их воспринимаемую приемлемость, осуществимость и предпочтения программы электронного здравоохранения (разработка концепции посредством совместного создания).
Разработка первой версии метода и модуля электронного здравоохранения (разработка концепции) - компанией Reason Digital (технологическая компания в Манчестере).
Фаза III (M6-14): Организовать, провести и проанализировать еще 5 фокус-групп (2 в Литве, 1 в Великобритании и 2 в Испании) с участием 10-12 соавторов в каждой (люди в возрасте 50+, обоих полов, с разным физическим состоянием). условий и пользовательского интерфейса, медицинских работников и заинтересованных сторон с разным опытом), чтобы изучить их предполагаемую приемлемость, осуществимость и предпочтения в отношении программы электронного здравоохранения (разработка концепции посредством совместного создания). Стажировка в Манчестерском университете.
Фаза IV (M14-M20): Дальнейшая разработка модуля электронного здравоохранения (разработка концепции) – Reason Digital (технологическая компания в Манчестере)
Фаза V (M21-36): Многоцентровое двустороннее РКИ с участием не менее 120 участников (WP3). Участники будут рандомизированы в контрольную (рекомендации по самостоятельному устранению симптомов мочеиспускания) или интервенционную (KOKU мочевой пузырь) группу.
Фаза VI: Раннее и открытое информирование и распространение (WP4). Анализ результатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Javier Jerez-Roig, Professor, PhD
- Номер телефона: +34 93 881 60 25
- Электронная почта: javier.jerez@uvic.cat
Места учебы
-
-
-
Lleida, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Santa Maria
-
Контакт:
- Oscar Águila, PhD student
- Номер телефона: 973 72 72 22
- Электронная почта: oscarkinelleida@gmail.com
-
Vic, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Consortium of Vic
-
Контакт:
- Eva Borralleras-Fumaña
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
- Рекрутинг
- Lithuanian Sports University
-
Контакт:
- Marius Brazaitis, PhD, Professor
- Номер телефона: 8-670-59637
- Электронная почта: marius.brazaitis@lsu.lt
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- University of Manchester
-
Контакт:
- Emma Stanmore, PhD
- Номер телефона: +44 (0) 161 306 600
- Электронная почта: emma.stanmore@manchester.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥50 лет (диапазон, используемый в литературе, посвященной процессам позднего периода жизни, включая проблемы с простатой и период перименопаузы)
- Самооценка пользовательского интерфейса (минимум 1 утечка в месяц)
- Умение читать и понимать национальные языки
- Иметь мобильный телефон/планшет
- Подпишите информированное согласие.
Критерии исключения:
- Сигнальные симптомы (например, кровотечение)
- Нестабильное состояние здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Контрольная группа, которая получит рекомендации по самостоятельному лечению симптомов мочеиспускания. Будет не менее 60 участников (мужчин и женщин), распределенных в 3 странах. Ожидается, что многокомпонентное вмешательство продлится 12 недель. После вмешательства мы соберем результаты смешанным (качественным и количественным) подходом. |
В ходе этого вмешательства участники получат рекомендации по самостоятельному лечению симптомов мочеиспускания, которым они должны следовать в течение 12 недель. После вмешательства мы соберем результаты смешанным (качественным и количественным) подходом. Качественная информация будет записываться и анализироваться посредством тематического анализа, а количественные данные будут собираться с помощью тестов и анкет. |
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Группа вмешательства, которая будет получать лечение с помощью KOKU Budder. Будет не менее 60 участников (мужчин и женщин), распределенных в 3 странах. Ожидается, что многокомпонентное вмешательство продлится 12 недель. После вмешательства мы соберем результаты смешанным (качественным и количественным) подходом. |
В рамках этого вмешательства участники будут проходить лечение с помощью приложения KOKU (программа цифрового здравоохранения, основанная на методах изменения поведения для улучшения здоровья мочевого пузыря) в течение 12 недель. После вмешательства мы соберем результаты смешанным (качественным и количественным) подходом. Качественная информация будет записываться и анализироваться посредством тематического анализа, а количественные данные будут собираться с помощью тестов и анкет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместно создать, разработать и протестировать основанную на фактических данных программу цифрового здравоохранения с методами изменения поведения для уменьшения пользовательского интерфейса у взрослых в возрасте 50 лет и старше, проживающих в сообществе.
Временное ограничение: 3 года
|
Основная цель KOKU Bladder — совместное создание и тестирование программы электронного здравоохранения для решения проблем со здоровьем мочевого пузыря (в частности, недержанием мочи) у взрослых в возрасте 50 лет и старше, проживающих в общественных местах.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние на жизнь, связанное с недержанием мочи (опросник влияния недержания-7), на взрослых в возрасте 50 лет и старше, проживающих в сообществе.
Временное ограничение: 3 года
|
Для его оценки мы будем использовать Опросник влияния недержания-7 (IIQ-7).
|
3 года
|
|
Оценить симптомы нижних мочевыводящих путей (Международная шкала симптомов простаты) у взрослых в возрасте 50 лет и старше, проживающих в общественных местах.
Временное ограничение: 3 года
|
Мы будем использовать разные анкеты.
|
3 года
|
|
Оценить общее впечатление пациента об улучшении; SB (визуальная аналоговая шкала, 7-дневный период вспоминания) взрослых, проживающих в сообществе, в возрасте 50 лет и старше
Временное ограничение: 3 года
|
Для оценки воспользуемся визуально-аналоговой шкалой.
|
3 года
|
|
Оценить удовлетворенность лечением взрослых, проживающих в сообществе, в возрасте 50 лет и старше.
Временное ограничение: 3 года
|
Мы будем использовать разные анкеты.
|
3 года
|
|
Изменить тяжесть недержания мочи (короткая форма опросника Международной консультации по недержанию мочи) у взрослых в возрасте 50 лет и старше, проживающих в сообществе.
Временное ограничение: 3 года
|
Для оценки мы будем использовать короткую форму Международного опросника по недержанию мочи (ICIQ-SF).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jerez-Roig, PhD, University of Vic-Central University of Catalonia; Lithuanian Sports University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Энурез
Другие идентификационные номера исследования
- KOKU Bladder
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .