Pokračujte, držte krok Zdraví močového měchýře: Spoluvytváření a testování technologického řešení pro sebeřízení pro dobré stárnutí (KOKU Bladder)
Na libovolné stránce vyberte Konec pro zastavení zadávání dat. Data zadaná na předchozích stránkách budou zachována: Chcete-li dokončit zadávání dat později, otevřete záznam z domovské stránky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze I (měsíc-M1-3): Připravte a odešlete protokol etické komisi, proveďte aktualizovanou revizi řešení eHealth pro správu uživatelského rozhraní pomocí BCT (např. školení, vzdělávání), které byly navrženy nebo testovány u starších dospělých, a navázat kontakt se zúčastněnými institucemi v Litvě, Španělsku a Spojeném království. Fáze 1 je věnována řízení projektu po celou dobu jeho trvání.
Fáze II (M2-5): Konzultace se 4-6 odborníky na zdraví Badder Health (BH) a/nebo behaviorální intervence. Vyvinout první iteraci metody a modulu eHealth.
Uspořádejte úvodní online diskusní skupinu s 10–12 spolutvůrci z Velké Británie, abyste prozkoumali jejich vnímanou přijatelnost a proveditelnost a preference pro program eHealth (vývoj konceptu prostřednictvím spoluvytváření).
Vyvinout první iteraci metody a modulu eHealth (vývoj konceptu) – společností Reason Digital (technologická společnost v Manchesteru)
Fáze III (M6-14): Zorganizujte, veďte a analyzujte dalších 5 cílových skupin (2 v Litvě, 1 ve Spojeném království a 2 ve Španělsku) s 10-12 spolutvůrci v každé (lidé žijící v komunitě ve věku 50 a více let obou pohlaví s různou fyzickou zdatností podmínky a uživatelské rozhraní, zdravotníci a zainteresované strany s různým zázemím), aby prozkoumali jejich vnímanou přijatelnost a proveditelnost a preference pro program eHealth (vývoj konceptu prostřednictvím spoluvytváření). Stáž na univerzitě v Manchesteru.
Fáze IV (M14-M20): Další vývoj modulu eHealth (vývoj konceptu) – od společnosti Reason Digital (technologická společnost v Manchesteru)
Fáze V (M21-36): Multicentrická dvouramenná RCT studie proveditelnosti s nejméně 120 účastníky (WP3). Účastníci budou randomizováni do kontrolní skupiny (doporučení pro samoléčivé močové symptomy) nebo intervenční skupiny (KOKU močový měchýř).
Fáze VI: Včasná a otevřená komunikace a šíření (WP4). Analýza výsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Javier Jerez-Roig, Professor, PhD
- Telefonní číslo: +34 93 881 60 25
- E-mail: javier.jerez@uvic.cat
Studijní místa
-
-
-
Kaunas, Litva
- Nábor
- Lithuanian Sports University
-
Kontakt:
- Marius Brazaitis, PhD, Professor
- Telefonní číslo: 8-670-59637
- E-mail: marius.brazaitis@lsu.lt
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- University of Manchester
-
Kontakt:
- Emma Stanmore, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0) 161 306 600
- E-mail: emma.stanmore@manchester.ac.uk
-
-
-
-
-
Lleida, Španělsko
- Nábor
- Hospital Santa Maria
-
Kontakt:
- Oscar Águila, PhD student
- Telefonní číslo: 973 72 72 22
- E-mail: oscarkinelleida@gmail.com
-
Vic, Španělsko
- Nábor
- Hospital Consortium of Vic
-
Kontakt:
- Eva Borralleras-Fumaña
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥50 (rozmezí používané v literatuře zahrnující proces pozdního věku, včetně problémů s prostatou a období perimenopauzy)
- Uživatelské rozhraní nahlášené vlastní osobou (alespoň 1 únik/měsíc)
- Schopnost číst a rozumět národním jazykům
- Mít mobilní telefon/tablet
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Příznaky červeného praporku (např. krvácení)
- Nestabilní zdravotní stav.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupina, která obdrží doporučení pro samostatné zvládnutí močových symptomů. Zúčastní se minimálně 60 účastníků (mužů a žen smíšeně) ve 3 zemích. Předpokládá se, že vícesložková intervence bude trvat 12 týdnů. Po intervenci shromáždíme výsledky smíšeným (kvalitativním a kvantitativním) přístupem. |
V rámci této intervence účastníci obdrží doporučení pro self-zvládání močových příznaků, které musí dodržovat po dobu 12 týdnů. Po intervenci shromáždíme výsledky smíšeným (kvalitativním a kvantitativním) přístupem. Kvalitativní informace budou zaznamenávány a analyzovány prostřednictvím tematické analýzy a kvantitativní údaje budou shromážděny pomocí testů a dotazníků. |
|
Experimentální: intervenční skupina
Intervenční skupina, která bude léčena KOKU močového měchýře. Zúčastní se minimálně 60 účastníků (mužů a žen smíšeně) ve 3 zemích. Předpokládá se, že vícesložková intervence bude trvat 12 týdnů. Po intervenci shromáždíme výsledky smíšeným (kvalitativním a kvantitativním) přístupem. |
V této intervenci budou účastníci dostávat léčbu pomocí aplikace KOKU (založený digitální zdravotní program s technikami změny chování ke zlepšení zdraví močového měchýře) po dobu 12 týdnů. Po intervenci shromáždíme výsledky smíšeným (kvalitativním a kvantitativním) přístupem. Kvalitativní informace budou zaznamenávány a analyzovány prostřednictvím tematické analýzy a kvantitativní údaje budou shromážděny pomocí testů a dotazníků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spoluvytvářet, vyvíjet a testovat digitální zdravotní program založený na důkazech s technikami změny chování ke snížení UI dospělých ve věku 50 a více let žijících v komunitě
Časové okno: 3 roky
|
Primárním cílem KOKU močového měchýře je spoluvytvářet a testovat program eHealth pro řešení zdraví močového měchýře (konkrétně močové inkontinence) u dospělých ve věku 50 a více let žijících v komunitě.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit dopad na život související s UI (Incontinence Impact Questionnaire-7) dospělých žijících v komunitě ve věku 50 a více let.
Časové okno: 3 roky
|
K jejímu posouzení použijeme dotazník dopadu inkontinence-7 (IIQ-7).
|
3 roky
|
|
Vyhodnotit symptomy dolních močových cest (International Prostate Symptom Score) u dospělých žijících v komunitě ve věku 50 a více let.
Časové okno: 3 roky
|
Budeme používat různé dotazníky.
|
3 roky
|
|
Vyhodnotit celkový dojem pacienta ze zlepšení; SB (vizuální analogová stupnice, 7denní doba pro vyvolání) dospělých žijících v komunitě ve věku 50 a více let
Časové okno: 3 roky
|
K jejímu posouzení použijeme vizuální analogovou stupnici
|
3 roky
|
|
Zhodnotit spokojenost s léčbou dospělých ve věku 50 a více let žijících v komunitě.
Časové okno: 3 roky
|
Budeme používat různé dotazníky.
|
3 roky
|
|
Upravit závažnost UI (International Consultation on Incontinence Questionnaire-UI Short Form) u dospělých žijících v komunitě ve věku 50 a více let
Časové okno: 3 roky
|
K jejímu posouzení použijeme Mezinárodní dotazník o inkontinenci-krátký formulář (ICIQ-SF).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerez-Roig, PhD, University of Vic-Central University of Catalonia; Lithuanian Sports University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KOKU Bladder
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .