Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folytasd a lépést a hólyag egészségével: Önkezelési technológiai megoldás közös létrehozása és tesztelése az öregedés érdekében (KOKU Bladder)

2025. március 27. frissítette: Javier Jerez Roig, University of Vic - Central University of Catalonia

Bármely oldalon válassza a Kilépés lehetőséget az adatbevitel leállításához. Az előző oldalakon bevitt adatok megmaradnak: Az adatbevitel későbbi befejezéséhez nyissa meg a rekordot a kezdőlapról

A KOKU Bladder célja egy bizonyítékokon alapuló digitális egészségügyi program kifejlesztése és tesztelése viselkedésmódosítási technikákkal, hogy javítsa az 50 éves és idősebb felnőttek hólyagegészségét. A jóváhagyott „Keep-on-Keep-up” (KOKU) alkalmazásba beágyazott új modult végfelhasználókkal, kutatókkal, egészségügyi szakemberekkel és érdekelt felekkel közösen hoznak létre egy részvételen alapuló és elismerő cselekvési és reflexiós módszertan segítségével. Átfogó szakirodalmi áttekintést és 4-6 szakértővel folytatott konzultációt követően 6 fókuszcsoportot szerveznek Kaunasban (Litvánia), Katalóniában (Spanyolország) és Manchesterben (Egyesült Királyság), hogy közösen hozzák létre a modul tartalmát. Az adatok elemzése tematikus elemzéssel történik. A gamification és a Honeycomb modellt követik a felhasználói élmény érdekében, hogy megfelelő technológiai megoldást érjenek el, amelyet legalább 120 személy részvételével végzett randomizált, kontrollált vizsgálat során tesztelnek. A program megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelésére vegyes módszereket (kvantitatív/kvalitatív elemzés) alkalmaznak. Figyelembe veszik a nyílt adatokat és a tudományt, a nemi és etikai szempontokat, valamint a kockázatkezelési tervet. Megfontolásra kerül az eredmények kommunikációs, terjesztési és hasznosítási terve. A KOKU hólyag nagymértékben méretezhető, széles hatótávolságú és hatású lesz. Ez a javaslat összhangban van az aktív és egészséges időskorra vonatkozó uniós szakpolitikai kezdeményezésekkel (elő kell segíteni a húgyhólyag egészségét és a kontinencia kialakulását), olyan szempontokat célozva meg, mint az e-egészségügy, az innováció és a digitális ellátás átalakítása, azáltal, hogy támogatja a felhasználókat abban, hogy a krónikus betegségekre reagálóbb és integráltabb gondozási programokat igényeljenek. valamint az önirányítási stratégiák, a függetlenség és az egészségügyi intelligencia javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. fázis (M1-3. hónap): Készítsen jegyzőkönyvet és nyújtson be az Etikai Bizottságnak, végezze el a BCT-k (pl. képzés, oktatás), amelyeket idős felnőtteken terveztek vagy teszteltek, és kapcsolatot létesítenek a litván, spanyol és egyesült királyságbeli résztvevő intézményekkel. Az 1. szakasz a projekt teljes időtartama alatt történő irányítását szolgálja.

II. fázis (M2-5): Konzultáció 4-6 szakértővel a Badder Health (BH) és/vagy viselkedési beavatkozásokról. Az eHealth módszer és modul első iterációjának kidolgozása.

Vezessen egy kezdeti online fókuszcsoportot 10-12 brit társalkotó részvételével, hogy feltárja az e-egészségügyi programmal kapcsolatos vélt elfogadhatóságukat és megvalósíthatóságukat, valamint preferenciáikat (koncepciófejlesztés közös alkotáson keresztül).

Az eHealth módszer és modul első iterációjának kidolgozása (koncepció fejlesztése) – a Reason Digital (manchesteri technológiai vállalat) által

III. fázis (M6-14): további 5 fókuszcsoport szervezése, lebonyolítása és elemzése (2 Litvániában, 1 Egyesült Királyságban és 2 Spanyolországban), egyenként 10-12 alkotótárssal (közösségi lakosok, mindkét nem 50 év felettiek, eltérő fizikai állapotúak). feltételeket és felhasználói felületet, egészségügyi szakembereket és különböző hátterű érdekelt feleket), hogy feltárják vélt elfogadhatóságukat és megvalósíthatóságukat, valamint preferenciáikat az e-egészségügyi programmal (koncepciófejlesztés közös alkotáson keresztül). Második a Manchesteri Egyetemen.

IV. fázis (M14-M20): Az eHealth modul továbbfejlesztése (koncepció kidolgozása) – a Reason Digital (manchesteri technológiai vállalat) által

V. fázis (M21-36): Többközpontú, kétkarú megvalósíthatósági RCT tanulmány legalább 120 résztvevővel (WP3). A résztvevőket véletlenszerűen kontroll (ajánlások az öngyógyító vizeletürítési tünetekhez) vagy intervenciós (KOKU hólyag) csoportba sorolják.

VI. szakasz: Korai és nyílt kommunikáció és terjesztés (WP4). Az eredmények elemzése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • University of Manchester
        • Kapcsolatba lépni:
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
        • Toborzás
        • Lithuanian Sports University
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Lleida, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Santa Maria
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vic, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Consortium of Vic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eva Borralleras-Fumaña

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥50 (az irodalomban használt tartomány, amely lefedi a késői életfolyamatot, beleértve a prosztataproblémákat és a perimenopauzát)
  • Saját jelentésű felhasználói felület (legalább 1 szivárgás/hónap)
  • Képes olvasni és megérteni a nemzeti nyelveket
  • Legyen mobiltelefonod/táblagéped
  • Aláírja a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • Piros zászlós tünetek (pl. vérzés)
  • Instabil egészségügyi állapotok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kontrollcsoport

A kontrollcsoport, amely ajánlásokat kap a húgyúti tünetek önkezelésére.

Legalább 60 résztvevő lesz (férfiak és nők vegyesen) 3 országban. A többkomponensű beavatkozás várhatóan 12 hétig fog tartani.

A beavatkozás után vegyes (kvalitatív és kvantitatív) megközelítéssel gyűjtjük az eredményeket.
Viselkedési: ajánlásokat

Ebben a beavatkozásban a résztvevők ajánlásokat kapnak az öngyógyító vizeletürítési tünetekre, amelyeket 12 héten keresztül be kell tartaniuk.

A beavatkozás után vegyes (kvalitatív és kvantitatív) megközelítéssel gyűjtjük az eredményeket. A kvalitatív információkat tematikus elemzéssel rögzítik és elemzik, a kvantitatív adatokat tesztekkel és kérdőívekkel gyűjtik.
Kísérleti: intervenciós csoport

Az intervenciós csoport, amely a KOKU hólyag kezelésében részesül. Legalább 60 résztvevő lesz (férfiak és nők vegyesen) 3 országban. A többkomponensű beavatkozás várhatóan 12 hétig fog tartani.

A beavatkozás után vegyes (kvalitatív és kvantitatív) megközelítéssel gyűjtjük az eredményeket.
Viselkedési: KOKU hólyag

Ebben a beavatkozásban a résztvevők a KOKU alkalmazással (alapú digitális egészségügyi program viselkedésmódosító technikákkal a hólyag egészségének javítására) részesülnek kezelésben 12 héten keresztül.

A beavatkozás után vegyes (kvalitatív és kvantitatív) megközelítéssel gyűjtjük az eredményeket. A kvalitatív információkat tematikus elemzéssel rögzítik és elemzik, a kvantitatív adatokat tesztekkel és kérdőívekkel gyűjtik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy bizonyítékokon alapuló digitális egészségügyi program közös létrehozása, fejlesztése és tesztelése viselkedésmódosítási technikákkal az 50 év feletti, közösségben élő felnőttek felhasználói felületének csökkentésére.
Időkeret: 3 év
A KOKU Bladder elsődleges célja egy e-egészségügyi program közös létrehozása és tesztelése a húgyhólyag egészségi állapotának (különösen a vizelet inkontinencia) kezelésére 50 éves és idősebb, közösségben élő felnőtteknél.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 50 év feletti, közösségben élő felnőttek UI-val (Inkontinencia Impact Questionnaire-7) kapcsolatos életre gyakorolt ​​hatásának értékelése.
Időkeret: 3 év
Ennek értékeléséhez az Inkontinencia Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) kérdőívet fogjuk használni
3 év
Az 50 év feletti, közösségben élő felnőttek alsó húgyúti tüneteinek (International Prostate Symptom Score) értékelése.
Időkeret: 3 év
Különféle kérdőíveket fogunk használni.
3 év
Értékelni a betegek globális javulási benyomását; SB (vizuális analóg skála, 7 napos visszahívási periódus) a közösségben élő, 50 év feletti felnőtteknél
Időkeret: 3 év
Ennek értékeléséhez vizuális analóg skálát fogunk használni
3 év
Az 50 év feletti, közösségben élő felnőttek kezeléssel való elégedettségének értékelése.
Időkeret: 3 év
Különféle kérdőíveket fogunk használni.
3 év
Az 50 év feletti, közösségben élő felnőttek UI (International Consultation on Inkontinencia Kérdőív – UI rövid forma) súlyosságának módosítása
Időkeret: 3 év
A felméréshez a Nemzetközi Inkontinencia Kérdőívet (ICIQ-SF) fogjuk használni.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Vic - Central University of Catalonia

Együttműködők

University of Manchester
Lithuanian Sports University
Research Council of Lithuania
Hospital Universitari Santa Maria de Lleida (GSS)
Institut de Recerca i Innovació en Ciències de la Vida i de la Salut a la Catalunya Central (IRIS)
Agencia Gestió Ajuts Universitaris i Recerca
Consorci Hospitalari de Vic (CHV)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jerez-Roig, PhD, University of Vic-Central University of Catalonia; Lithuanian Sports University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KOKU Bladder

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel