Kontynuuj, dbaj o zdrowie pęcherza: współtworzenie i testowanie rozwiązania technologicznego do samodzielnego zarządzania, umożliwiającego dobre starzenie się (KOKU Bladder)
Na dowolnej stronie wybierz opcję Zakończ, aby zakończyć wprowadzanie danych. Dane wprowadzone na poprzednich stronach zostaną zachowane: Aby dokończyć wprowadzanie danych później, otwórz rekord na stronie głównej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza I (miesiące M1-3): Przygotowanie i przesłanie protokołu do Komisji Etyki, przeprowadzenie zaktualizowanego przeglądu rozwiązań w zakresie eZdrowia do zarządzania interfejsem użytkownika za pomocą BCT (np. szkolenia, edukacja), które zostały zaprojektowane lub przetestowane z udziałem osób starszych, oraz nawiązały kontakt z uczestniczącymi instytucjami z Litwy, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii. Faza 1 poświęcona jest zarządzaniu projektem przez cały czas jego trwania.
Faza II (M2-5): Konsultacje z 4-6 ekspertami w sprawie zdrowia borsuka (BH) i/lub interwencji behawioralnych. Opracuj pierwszą iterację metody i modułu e-Zdrowie.
Przeprowadź wstępną grupę fokusową online z udziałem 10–12 współtwórców z Wielkiej Brytanii, aby zbadać ich postrzeganą akceptowalność i wykonalność oraz preferencje dotyczące programu e-Zdrowie (opracowanie koncepcji poprzez współtworzenie).
Opracowanie pierwszej iteracji metody i modułu eZdrowie (opracowanie koncepcji) – przez Reason Digital (firma technologiczna z Manchesteru)
Faza III (M6-14): Zorganizuj, przeprowadź i przeanalizuj 5 kolejnych grup fokusowych (2 na Litwie, 1 w Wielkiej Brytanii i 2 w Hiszpanii), z których każda składa się z 10-12 współtwórców (osoby zamieszkujące społeczności w wieku 50+, obu płci, z różnymi problemami fizycznymi) warunki i interfejs użytkownika, pracownicy służby zdrowia i zainteresowane strony z różnych środowisk), aby zbadać ich postrzeganą akceptowalność i wykonalność oraz preferencje dotyczące programu e-Zdrowie (opracowanie koncepcji poprzez współtworzenie). Oddelegowanie na Uniwersytecie w Manchesterze.
Faza IV (M14-M20): Dalszy rozwój modułu e-Zdrowie (opracowanie koncepcji) – przez Reason Digital (firma technologiczna z Manchesteru)
Faza V (M21-36): Wieloośrodkowe dwuramienne badanie RCT wykonalności z udziałem co najmniej 120 uczestników (WP3). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (zalecenia dotyczące samodzielnego leczenia objawów ze strony układu moczowego) lub grupy interwencyjnej (KOKU Pęcherz).
Faza VI: Wczesna i otwarta komunikacja i rozpowszechnianie (WP4). Analiza wyników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Javier Jerez-Roig, Professor, PhD
- Numer telefonu: +34 93 881 60 25
- E-mail: javier.jerez@uvic.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lleida, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Santa Maria
-
Kontakt:
- Oscar Águila, PhD student
- Numer telefonu: 973 72 72 22
- E-mail: oscarkinelleida@gmail.com
-
Vic, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Consortium of Vic
-
Kontakt:
- Eva Borralleras-Fumaña
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Rekrutacyjny
- Lithuanian Sports University
-
Kontakt:
- Marius Brazaitis, PhD, Professor
- Numer telefonu: 8-670-59637
- E-mail: marius.brazaitis@lsu.lt
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Manchester
-
Kontakt:
- Emma Stanmore, PhD
- Numer telefonu: +44 (0) 161 306 600
- E-mail: emma.stanmore@manchester.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 50 lat (zakres stosowany w literaturze obejmujący proces późnego życia, w tym problemy z prostatą i okres okołomenopauzalny)
- Interfejs użytkownika zgłaszany samodzielnie (co najmniej 1 wyciek/miesiąc)
- Umiejętność czytania i rozumienia języków narodowych
- Posiadaj telefon komórkowy/tablet
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Objawy ostrzegawcze (np. krwawienie)
- Niestabilny stan zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Grupa kontrolna, która otrzyma zalecenia dotyczące samodzielnego leczenia objawów ze strony układu moczowego. W projekcie weźmie udział co najmniej 60 uczestników (kobiet i mężczyzn) rozmieszczonych w 3 krajach. Przewiduje się, że wieloskładnikowa interwencja będzie trwała 12 tygodni. Po interwencji będziemy zbierać wyniki stosując podejście mieszane (jakościowe i ilościowe). |
W ramach tej interwencji uczestnicy otrzymają zalecenia dotyczące samodzielnego leczenia objawów ze strony układu moczowego, których muszą przestrzegać przez 12 tygodni. Po interwencji będziemy zbierać wyniki stosując podejście mieszane (jakościowe i ilościowe). Informacje jakościowe będą rejestrowane i analizowane poprzez analizę tematyczną, a dane ilościowe będą gromadzone za pomocą testów i kwestionariuszy. |
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna, która zostanie poddana leczeniu Pęcherzem KOKU. W projekcie weźmie udział co najmniej 60 uczestników (kobiet i mężczyzn) rozmieszczonych w 3 krajach. Przewiduje się, że wieloskładnikowa interwencja będzie trwała 12 tygodni. Po interwencji będziemy zbierać wyniki stosując podejście mieszane (jakościowe i ilościowe). |
W ramach tej interwencji uczestnicy będą leczeni za pomocą aplikacji KOKU (opartej na cyfrowym programie zdrowotnym z technikami zmiany zachowania w celu poprawy zdrowia pęcherza) przez 12 tygodni. Po interwencji będziemy zbierać wyniki stosując podejście mieszane (jakościowe i ilościowe). Informacje jakościowe będą rejestrowane i analizowane poprzez analizę tematyczną, a dane ilościowe będą gromadzone za pomocą testów i kwestionariuszy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współtworzenie, rozwijanie i testowanie opartego na dowodach cyfrowego programu zdrowia z technikami zmiany zachowań w celu zmniejszenia interfejsu użytkownika dorosłych mieszkających w społecznościach w wieku 50 lat i starszych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Podstawowym celem KOKU Bladder jest współtworzenie i testowanie programu e-zdrowia mającego na celu poprawę zdrowia pęcherza (w szczególności nietrzymania moczu) u dorosłych w wieku 50 lat i starszych mieszkających w społecznościach lokalnych
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu UI na życie (kwestionariusz wpływu na nietrzymanie moczu-7) osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych zamieszkujących społeczności lokalne.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Do oceny użyjemy Kwestionariusza Wpływu na Nietrzymanie moczu-7 (IIQ-7).
|
3 lata
|
|
Ocena objawów ze strony dolnych dróg moczowych (International Prostate Symptom Score) u dorosłych w wieku 50 lat i starszych zamieszkujących społeczności lokalne.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Będziemy używać różnych kwestionariuszy.
|
3 lata
|
|
Aby ocenić ogólne wrażenie poprawy pacjenta; SB (wizualna skala analogowa, 7-dniowy okres przypominania) dorosłych mieszkających w społecznościach w wieku 50 lat i starszych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Do oceny posłużymy się wizualną skalą analogową
|
3 lata
|
|
Ocena zadowolenia z leczenia dorosłych w wieku 50 lat i starszych zamieszkujących społeczności lokalne.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Będziemy używać różnych kwestionariuszy.
|
3 lata
|
|
Aby zmodyfikować stopień nasilenia UI (międzynarodowy kwestionariusz konsultacji w sprawie nietrzymania moczu – skrócona forma UI) u dorosłych mieszkających w społecznościach w wieku 50 lat i starszych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Do oceny użyjemy Międzynarodowego Skróconego Kwestionariusza Nietrzymania moczu (ICIQ-SF).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jerez-Roig, PhD, University of Vic-Central University of Catalonia; Lithuanian Sports University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOKU Bladder
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .