保持膀胱健康：共同创建和测试健康老龄化的自我管理技术解决方案 (KOKU Bladder)
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研究概览
详细说明
第一阶段（M1-3 月）：准备协议并向伦理委员会提交，对使用 BCT 管理 UI 的电子医疗解决方案进行更新审查（例如， 培训、教育），并在老年人中进行设计或测试，并与立陶宛、西班牙和英国的参与机构建立联系。 第一阶段致力于项目整个期间的管理。
第二阶段 (M2-5)：与 4-6 位专家就 Badder Health (BH) 和/或行为干预进行咨询。 开发电子医疗方法和模块的第一次迭代。
与英国 10-12 名共同创建者进行初步在线焦点小组讨论，探讨他们对电子医疗计划（通过共同创造的概念发展）的可接受性、可行性和偏好。
开发电子医疗方法和模块的第一次迭代（概念开发） - 由 Reason Digital（曼彻斯特科技公司）提供
第三阶段（M6-14）：组织、开展和分析另外 5 个焦点小组（立陶宛 2 个、英国 1 个、西班牙 2 个），每个焦点小组有 10-12 名共同创作者（年龄 50 岁以上的社区居民，男女不同，身体状况不同）条件和用户界面、卫生专业人员和不同背景的利益相关者）探索他们对电子医疗计划的可接受性、可行性和偏好（通过共同创造进行概念开发）。 借调于曼彻斯特大学。
第四阶段 (M14-M20)：进一步开发电子医疗模块（概念开发）- 由 Reason Digital（曼彻斯特科技公司）提供
第五阶段（M21-36）：至少 120 名参与者的多中心双臂可行性 RCT 研究（WP3）。 参与者将被随机分配到对照组（建议自我管理泌尿系统症状）或干预组（KOKU 膀胱）。
第六阶段：早期和开放的沟通和传播（WP4）。 结果分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Javier Jerez-Roig, Professor, PhD
- 电话号码：+34 93 881 60 25
- 邮箱：javier.jerez@uvic.cat
学习地点
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Kaunas、立陶宛
- 招聘中
- Lithuanian Sports University
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接触：
- Marius Brazaitis, PhD, Professor
- 电话号码：8-670-59637
- 邮箱：marius.brazaitis@lsu.lt
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Manchester、英国
- 尚未招聘
- University of Manchester
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接触：
- Emma Stanmore, PhD
- 电话号码：+44 (0) 161 306 600
- 邮箱：emma.stanmore@manchester.ac.uk
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Lleida、西班牙
- 招聘中
- Hospital Santa Maria
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接触：
- Oscar Águila, PhD student
- 电话号码：973 72 72 22
- 邮箱：oscarkinelleida@gmail.com
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Vic、西班牙
- 招聘中
- Hospital Consortium of Vic
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接触：
- Eva Borralleras-Fumaña
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥50（文献中使用的范围涵盖晚年过程，包括前列腺问题和围绝经期）
- 自我报告 UI（至少 1 次泄漏/月）
- 阅读和理解本国语言的能力
- 拥有手机/平板电脑
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 危险信号症状（例如出血）
- 健康状况不稳定。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组
对照组将接受自我管理泌尿系统症状的建议。 至少有 60 名参与者（男女混合）分布在 3 个国家。 预计多成分干预将持续 12 周。 干预后，我们将采用混合（定性和定量）方法收集结果。 |
在此干预中，参与者将收到自我管理泌尿系统症状的建议，他们必须遵循这些建议 12 周。 干预后，我们将采用混合（定性和定量）方法收集结果。 定性信息将通过主题分析进行记录和分析，定量数据将通过测试和问卷调查来收集。 |
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实验性的：干预组
干预组接受KOKU膀胱治疗。 至少有 60 名参与者（男女混合）分布在 3 个国家。 预计多成分干预将持续 12 周。 干预后，我们将采用混合（定性和定量）方法收集结果。 |
在这项干预措施中，参与者将接受为期 12 周的 KOKU 应用程序（基于数字健康计划，采用行为改变技术来改善膀胱健康）的治疗。 干预后，我们将采用混合（定性和定量）方法收集结果。 定性信息将通过主题分析进行记录和分析，定量数据将通过测试和问卷调查来收集。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过行为改变技术共同创建、开发和测试基于证据的数字健康计划，以减少 50 岁及以上社区居民的 UI
大体时间：3年
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KOKU Bladder 的主要目标是共同创建和测试一个电子健康计划，以解决 50 岁及以上社区居民的膀胱健康问题（特别是尿失禁）
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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旨在评估 50 岁及以上社区居民与 UI（失禁影响问卷 7）相关的生活影响。
大体时间：3年
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我们将使用失禁影响问卷 7 (IIQ-7) 进行评估
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3年
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评估 50 岁及以上社区居民的下尿路症状（国际前列腺症状评分）。
大体时间：3年
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我们将使用不同的调查问卷。
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3年
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评估患者对改善的总体印象； 50 岁及以上社区居住成年人的 SB（视觉模拟量表，7 天回忆期）
大体时间：3年
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我们将使用视觉模拟量表来评估它
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3年
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评估 50 岁及以上社区居民对治疗的满意度。
大体时间：3年
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我们将使用不同的调查问卷。
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3年
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修改 50 岁及以上社区居民的 UI（失禁国际咨询问卷 - UI 简表）的严重程度
大体时间：3年
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我们将使用国际失禁问卷简表 (ICIQ-SF) 进行评估
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3年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jerez-Roig, PhD、University of Vic-Central University of Catalonia; Lithuanian Sports University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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