Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsätt Hålla upp blåshälsan: Samskapa och testa en självförvaltningsteknologisk lösning för att åldras väl (KOKU Bladder)

27 mars 2025 uppdaterad av: Javier Jerez Roig, University of Vic - Central University of Catalonia

På valfri sida, välj Avsluta för att sluta mata in data. Data som angetts på tidigare sidor kommer att behållas: För att slutföra datainmatning senare, öppna posten från startsidan

KOKU Bladder syftar till att utveckla och testa ett evidensbaserat digitalt hälsoprogram med beteendeförändringstekniker för att förbättra blåshälsan hos vuxna 50 år och äldre. En ny modul inbäddad i den godkända appen "Keep-on-Keep-up" (KOKU) kommer att skapas tillsammans med slutanvändare, forskare, vårdpersonal och intressenter genom en deltagande och uppskattande handlings- och reflektionsmetodik. Efter en omfattande litteraturgenomgång och samråd med 4-6 experter, kommer 6 fokusgrupper att genomföras i Kaunas (litauiska), Katalonien (Spanien) och Manchester (Storbritannien) för att samskapa innehållet i modulen. Data kommer att analyseras med hjälp av tematisk analys. Gamification och Honeycomb-modellen för användarupplevelse kommer att följas för att uppnå en lämplig teknisk lösning som kommer att testas genom en randomiserad kontrollerad studie med minst 120 individer. En metod med blandade metoder (kvantitativ/kvalitativ analys) kommer att användas för att bedöma programmets genomförbarhet och acceptans. Öppna data och vetenskap, genus och etiska aspekter samt en riskhanteringsplan beaktas. En plan för kommunikation, spridning, utnyttjande av resultat kommer att övervägas. KOKU Bladder kommer att vara mycket skalbar och kommer att ha bred räckvidd och inverkan. Detta förslag är i linje med EU:s politiska initiativ för aktivt och hälsosamt åldrande (blåsan och kontinens kommer att främjas), inriktad på aspekter som e-hälsa, innovation och digital vårdtransformation, genom att stödja användare att efterfråga mer lyhörda och integrerade vårdprogram för kroniska tillstånd och förbättra självförvaltningsstrategier, oberoende och hälsointelligens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I (månad-M1-3): Förbered och skicka in protokoll till etikkommittén, genomför en uppdaterad granskning av e-hälsolösningarna för att hantera användargränssnitt med BCT (t.ex. utbildning, utbildning) som har utformats eller testats hos äldre vuxna, och etablera kontakt med de litauiska, spanska och brittiska deltagande institutionerna. Fas1 är dedikerad till ledningen av projektet under hela dess varaktighet.

Fas II (M2-5): Samråd med 4-6 experter på Badder Health (BH) och/eller beteendeinsatser. Utveckla en första iteration av eHälsometoden och -modulen.

Genomför en första fokusgrupp online med 10-12 medskapare från Storbritannien för att utforska deras upplevda acceptans och genomförbarhet och preferenser för eHälsoprogrammet (konceptutveckling genom samskapande).

Utveckla en första iteration av eHealth-metoden och -modulen (konceptutveckling) - av Reason Digital (teknikföretag i Manchester)

Fas III (M6-14): Organisera, genomföra och analysera ytterligare 5 fokusgrupper (2 i Litauen, 1 Storbritannien och 2 Spanien) med 10-12 medskapare vardera (folk som bor i samhället i åldern 50+ av båda könen med olika fysiska villkor och UI, vårdpersonal och intressenter med olika bakgrund) för att utforska deras upplevda acceptans och genomförbarhet och preferenser för eHälsoprogrammet (konceptutveckling genom samskapande). Utstationering vid University of Manchester.

Fas IV (M14-M20): Vidareutveckla eHealth-modulen (konceptutveckling) - av Reason Digital (teknikföretag i Manchester)

Fas V (M21-36): Multicenter tvåarmad genomförbarhets-RCT-studie med minst 120 deltagare (WP3). Deltagarna kommer att randomiseras till en kontrollgrupp (rekommendationer för självhanterande urinsymtom) eller interventionsgrupp (KOKU Blåsa).

Fas VI: Tidig och öppen kommunikation och spridning (WP4). Analys av resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Rekrytering
        • Lithuanian Sports University
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Lleida, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Santa Maria
        • Kontakt:
      • Vic, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Consortium of Vic
        • Kontakt:
          • Eva Borralleras-Fumaña
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Manchester
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥50 (intervall används i litteraturen som täcker processen i slutet av livet, inklusive prostataproblem och perimenopausperioden)
  • Självrapporterat användargränssnitt (minst 1 läckage/månad)
  • Förmåga att läsa och förstå de nationella språken
  • Ha en mobiltelefon/surfplatta
  • Skriv under informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Rödflaggade symtom (t.ex. blödning)
  • Instabila hälsotillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgrupp

Kontrollgruppen som kommer att få rekommendationer för självbehandlande urinvägssymtom.

Det kommer att vara minst 60 deltagare (män och kvinnor blandat) fördelade i 3 länder. Det förväntas att multikomponentinterventionen kommer att pågå i 12 veckor.

Efter interventionen kommer vi att samla in resultaten med en blandad (kvalitativ och kvantitativ) ansats.
Beteende: rekommendationer

I denna intervention kommer deltagarna att få rekommendationer för självhanterande urinsymtom, som de måste följa i 12 veckor.

Efter interventionen kommer vi att samla in resultaten med en blandad (kvalitativ och kvantitativ) ansats. Kvalitativ information kommer att registreras och analyseras genom tematisk analys, och kvantitativ data kommer att samlas in med tester och frågeformulär.
Experimentell: interventionsgrupp

Insatsgruppen, som ska få behandlingen med KOKU Blåsa. Det kommer att vara minst 60 deltagare (män och kvinnor blandat) fördelade i 3 länder. Det förväntas att multikomponentinterventionen kommer att pågå i 12 veckor.

Efter interventionen kommer vi att samla in resultaten med en blandad (kvalitativ och kvantitativ) ansats.
Beteende: KOKU Blåsa

I denna intervention kommer deltagarna att få behandling med KOKU-appen (baserat digitalt hälsoprogram med beteendeförändringstekniker för att förbättra blåshälsan) i 12 veckor.

Efter interventionen kommer vi att samla in resultaten med en blandad (kvalitativ och kvantitativ) ansats. Kvalitativ information kommer att registreras och analyseras genom tematisk analys, och kvantitativ data kommer att samlas in med tester och frågeformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att samskapa, utveckla och testa ett evidensbaserat digitalt hälsoprogram med beteendeförändringstekniker för att minska användargränssnittet hos vuxna som bor i samhället i åldern 50 år och äldre
Tidsram: 3 år
Det primära syftet med KOKU Bladder är att samskapa och testa ett eHealth-program för att ta itu med blåshälsan (särskilt urininkontinens) hos vuxna som bor i samhället i åldern 50 år och äldre
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera livspåverkan relaterade till UI (Incontinence Impact Questionnaire-7) för vuxna som bor i samhället i åldern 50 år och äldre.
Tidsram: 3 år
Vi kommer att använda Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) för att bedöma det
3 år
För att utvärdera symtomen i de nedre urinvägarna (International Prostate Symptom Score) hos vuxna som bor i samhället från 50 år och äldre.
Tidsram: 3 år
Vi kommer att använda olika frågeformulär.
3 år
Att utvärdera patientens globala intryck av förbättring; SB (visuell analog skala, en 7-dagars återkallelseperiod) för vuxna som bor i samhället från 50 år och äldre
Tidsram: 3 år
Vi kommer att använda en visuell analog skala för att bedöma det
3 år
Att utvärdera tillfredsställelsen med behandlingen av vuxna i samhället som är 50 år och äldre.
Tidsram: 3 år
Vi kommer att använda olika frågeformulär.
3 år
För att ändra svårighetsgraden av UI (International Consultation on Incontinence Questionnaire-UI short form) för vuxna som bor i samhället i åldern 50 år och äldre
Tidsram: 3 år
Vi kommer att använda International Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) för att bedöma det
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Vic - Central University of Catalonia

Samarbetspartners

University of Manchester
Lithuanian Sports University
Research Council of Lithuania
Hospital Universitari Santa Maria de Lleida (GSS)
Institut de Recerca i Innovació en Ciències de la Vida i de la Salut a la Catalunya Central (IRIS)
Agencia Gestió Ajuts Universitaris i Recerca
Consorci Hospitalari de Vic (CHV)

Utredare

  • Huvudutredare: Jerez-Roig, PhD, University of Vic-Central University of Catalonia; Lithuanian Sports University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2024

Första postat (Faktisk)

4 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KOKU Bladder

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera