Keep On Keep Up Vejiga Health: Co-creación y prueba de una solución tecnológica de autocontrol para envejecer bien (KOKU Bladder)
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase I (mes-M1-3): preparar y enviar un protocolo al Comité de Ética, realizar una revisión actualizada de las soluciones de eSalud para gestionar la interfaz de usuario utilizando BCT (p. ej. formación, educación) que hayan sido diseñados o probados en adultos mayores, y establecer contacto con las instituciones participantes de Lituania, España y el Reino Unido. La Fase 1 está dedicada a la gestión del proyecto durante toda su duración.
Fase II (M2-5): Consulta con 4-6 expertos sobre Badder Health (BH) y/o intervenciones conductuales. Desarrollar una primera iteración del método y módulo de eSalud.
Lleve a cabo un grupo focal inicial en línea con entre 10 y 12 cocreadores del Reino Unido para explorar su aceptabilidad, viabilidad y preferencias percibidas por el programa de eSalud (desarrollo de conceptos a través de la cocreación).
Desarrollar una primera iteración del método y módulo de eSalud (desarrollo de concepto), por Reason Digital (empresa de tecnología en Manchester)
Fase III (M6-14): Organizar, dirigir y analizar 5 grupos focales más (2 en Lituania, 1 en el Reino Unido y 2 en España) con 10 a 12 cocreadores cada uno (personas que viven en la comunidad mayores de 50 años de ambos sexos con diferentes características físicas). condiciones e interfaz de usuario, profesionales de la salud y partes interesadas con diferentes orígenes) para explorar su aceptabilidad, viabilidad y preferencias percibidas para el programa de eSalud (desarrollo de conceptos a través de la cocreación). Adscripción en la Universidad de Manchester.
Fase IV (M14-M20): Desarrollar aún más el módulo de eSalud (desarrollo de concepto) - por Reason Digital (empresa de tecnología en Manchester)
Fase V (M21-36): Estudio RCT de viabilidad multicéntrico de dos brazos con al menos 120 participantes (WP3). Los participantes serán asignados al azar a un grupo de control (recomendaciones para el autocontrol de los síntomas urinarios) o de intervención (vejiga KOKU).
Fase VI: Comunicación y difusión temprana y abierta (WP4). Análisis de resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Javier Jerez-Roig, Professor, PhD
- Número de teléfono: +34 93 881 60 25
- Correo electrónico: javier.jerez@uvic.cat
Ubicaciones de estudio
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Lleida, España
- Reclutamiento
- Hospital Santa Maria
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Contacto:
- Oscar Águila, PhD student
- Número de teléfono: 973 72 72 22
- Correo electrónico: oscarkinelleida@gmail.com
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Vic, España
- Reclutamiento
- Hospital Consortium of Vic
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Contacto:
- Eva Borralleras-Fumaña
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Kaunas, Lituania
- Reclutamiento
- Lithuanian Sports University
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Contacto:
- Marius Brazaitis, PhD, Professor
- Número de teléfono: 8-670-59637
- Correo electrónico: marius.brazaitis@lsu.lt
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Manchester, Reino Unido
- Aún no reclutando
- University of Manchester
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Contacto:
- Emma Stanmore, PhD
- Número de teléfono: +44 (0) 161 306 600
- Correo electrónico: emma.stanmore@manchester.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥50 (rango utilizado en la literatura que cubre el proceso de la vejez, incluidos los problemas de próstata y el período de perimenopausia)
- IU autoinformada (al menos 1 fuga/mes)
- Capacidad para leer y comprender los idiomas nacionales.
- Tener un teléfono móvil/tableta
- Firmar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Síntomas de alerta (p. ej., sangrado)
- Condiciones de salud inestables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
El grupo de control que recibirá recomendaciones para el autocontrol de los síntomas urinarios. Habrá al menos 60 participantes (hombres y mujeres mixtos) distribuidos en 3 países. Se prevé que la intervención multicomponente durará 12 semanas. Tras la intervención recogeremos los resultados con un enfoque mixto (cualitativo y cuantitativo). |
En esta intervención los participantes recibirán recomendaciones para el autocontrol de los síntomas urinarios, que deberán seguir durante 12 semanas. Tras la intervención recogeremos los resultados con un enfoque mixto (cualitativo y cuantitativo). La información cualitativa se registrará y analizará mediante análisis temáticos y los datos cuantitativos se recopilarán mediante pruebas y cuestionarios. |
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Experimental: grupo de intervención
El grupo de intervención, que recibirá el tratamiento con KOKU Bladder. Habrá al menos 60 participantes (hombres y mujeres mixtos) distribuidos en 3 países. Se prevé que la intervención multicomponente durará 12 semanas. Tras la intervención recogeremos los resultados con un enfoque mixto (cualitativo y cuantitativo). |
En esta intervención, los participantes recibirán tratamiento con la aplicación KOKU (programa de salud digital basado en técnicas de cambio de comportamiento para mejorar la salud de la vejiga) durante 12 semanas. Tras la intervención recogeremos los resultados con un enfoque mixto (cualitativo y cuantitativo). La información cualitativa se registrará y analizará mediante análisis temáticos y los datos cuantitativos se recopilarán mediante pruebas y cuestionarios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Co-crear, desarrollar y probar un programa de salud digital basado en evidencia con técnicas de cambio de comportamiento para disminuir la IU de adultos de 50 años o más que viven en la comunidad.
Periodo de tiempo: 3 años
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El objetivo principal de KOKU Bladder es cocrear y probar un programa de eSalud para abordar la salud de la vejiga (específicamente la incontinencia urinaria) en adultos de 50 años o más que viven en la comunidad.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto en la vida relacionado con la IU (Incontinence Impact Questionnaire-7) de adultos de 50 años o más que viven en la comunidad.
Periodo de tiempo: 3 años
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Utilizaremos el Cuestionario de Impacto de la Incontinencia-7 (IIQ-7) para evaluarlo.
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3 años
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Evaluar los síntomas del tracto urinario inferior (Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata) de adultos de 50 años o más que viven en la comunidad.
Periodo de tiempo: 3 años
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Utilizaremos diferentes cuestionarios.
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3 años
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Evaluar la Impresión Global de Mejoría del Paciente; SB (escala visual analógica, un período de recuerdo de 7 días) de adultos de 50 años o más que viven en la comunidad
Periodo de tiempo: 3 años
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Usaremos una escala visual analógica para evaluarlo.
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3 años
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Evaluar la satisfacción con el tratamiento de adultos de 50 años y más que viven en la comunidad.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Utilizaremos diferentes cuestionarios.
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3 años
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Modificar la gravedad de la IU (International Consultation on Incontinence Questionnaire-UI short form) de adultos de 50 años o más que viven en la comunidad
Periodo de tiempo: 3 años
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Utilizaremos el Cuestionario Internacional de Incontinencia-Formulario Corto (ICIQ-SF) para evaluarlo
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerez-Roig, PhD, University of Vic-Central University of Catalonia; Lithuanian Sports University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- KOKU Bladder
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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