Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hold på Hold opp blærehelsen: Samskapende og testing av en teknologisk løsning for selvledelse for å bli frisk (KOKU Bladder)

27. mars 2025 oppdatert av: Javier Jerez Roig, University of Vic - Central University of Catalonia

På en hvilken som helst side velger du Avslutt for å slutte å legge inn data. Data som er lagt inn på tidligere sider vil bli beholdt: For å fullføre datainntasting senere, åpne posten fra hjemmesiden

KOKU Bladder har som mål å utvikle og teste et evidensbasert digitalt helseprogram med atferdsendringsteknikker for å forbedre blærehelsen til voksne i alderen 50 år og over. En ny modul innebygd i den godkjente appen «Keep-on-Keep-up» (KOKU) vil bli samskapt med sluttbrukere, forskere, helsepersonell og interessenter gjennom en deltakende og anerkjennende handlings- og refleksjonsmetodikk. Etter en omfattende litteraturgjennomgang og konsultasjon med 4-6 eksperter, vil 6 fokusgrupper bli gjennomført i Kaunas (litauisk), Catalonia (Spania) og Manchester (UK) for å samskape innholdet i modulen. Data vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse. Gamification og Honeycomb-modellen for brukeropplevelse vil bli fulgt for å oppnå en passende teknologisk løsning som vil bli testet gjennom en randomisert kontrollert studie med minst 120 individer. En blandet metodetilnærming (kvantitativ/kvalitativ analyse) vil bli brukt for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av programmet. Åpne data og vitenskap, kjønn og etiske aspekter, samt en risikostyringsplan vurderes. En plan for kommunikasjon, formidling, utnyttelse av resultater vil bli vurdert. KOKU Bladder vil være svært skalerbar og vil ha bred rekkevidde og effekt. Dette forslaget er i tråd med EUs politiske initiativer om aktiv og sunn aldring (blærehelse og kontinens vil bli fremmet), rettet mot aspekter som e-helse, innovasjon og digital omsorgstransformasjon, ved å støtte brukere til å kreve mer responsive og integrerte omsorgsprogrammer for kroniske lidelser og forbedre selvledelsesstrategier, uavhengighet og helseintelligens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I (måned-M1-3): Forbered og send protokoll til etikkkomiteen, foreta en oppdatert gjennomgang av e-helseløsningene for å administrere brukergrensesnittet ved hjelp av BCT-er (f.eks. opplæring, utdanning) som er designet eller testet hos eldre voksne, og etablere kontakt med de litauiske, spanske og britiske deltakende institusjonene. Fase1 er dedikert til ledelsen av prosjektet gjennom hele dets varighet.

Fase II (M2-5): Konsultasjon med 4-6 eksperter på Badder Health (BH) og/eller atferdsmessige intervensjoner. Utvikle en første iterasjon av eHelse-metoden og -modulen.

Gjennomfør en innledende nettfokusgruppe med 10-12 medskapere av Storbritannia for å utforske deres oppfattede aksept og gjennomførbarhet og preferanser for e-helseprogrammet (konseptutvikling gjennom samskaping).

Utvikle en første iterasjon av eHealth-metoden og -modulen (konseptutvikling) - av Reason Digital (teknologiselskap i Manchester)

Fase III (M6-14): Organisere, gjennomføre og analysere 5 fokusgrupper til (2 i Litauen, 1 Storbritannia og 2 Spania) med 10-12 medskapere hver (folk som bor i lokalsamfunnet i alderen 50+ av begge kjønn med ulik fysisk forhold og brukergrensesnitt, helsepersonell og interessenter med ulik bakgrunn) for å utforske deres opplevde aksept og gjennomførbarhet og preferanser for e-helseprogrammet (konseptutvikling gjennom samskaping). Utplassering ved University of Manchester.

Fase IV (M14-M20): Videreutvikle eHealth-modulen (konseptutvikling) - av Reason Digital (teknologiselskap i Manchester)

Fase V (M21-36): Multisenter toarmet gjennomførbarhet RCT-studie med minst 120 deltakere (WP3). Deltakerne vil bli randomisert til en kontrollgruppe (anbefalinger for selvkontrollerende urinsymptomer) eller intervensjonsgruppe (KOKU blære).

Fase VI: Tidlig og åpen kommunikasjon og formidling (WP4). Analyse av resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Rekruttering
        • Lithuanian Sports University
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Lleida, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Maria
        • Ta kontakt med:
      • Vic, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Consortium of Vic
        • Ta kontakt med:
          • Eva Borralleras-Fumaña
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Manchester
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥50 (område brukt i litteraturen som dekker prosessen i slutten av livet, inkludert prostataproblemer og perimenopause)
  • Selvrapportert brukergrensesnitt (minst 1 lekkasje/måned)
  • Evne til å lese og forstå nasjonalspråkene
  • Ha mobiltelefon/nettbrett
  • Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Røde flagg-symptomer (f.eks. blødning)
  • Ustabile helsetilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe

Kontrollgruppen som vil motta anbefalinger for selvbehandlende urinsymptomer.

Det vil være minst 60 deltakere (menn og kvinner blandet) fordelt på 3 land. Det er forventet at multikomponent-intervensjonen vil vare i 12 uker.

Etter intervensjonen vil vi samle inn resultatene med en blandet (kvalitativ og kvantitativ) tilnærming.
Atferdsmessig: anbefalinger

I denne intervensjonen vil deltakerne få anbefalinger for selvbehandlende urinsymptomer, som de må følge i 12 uker.

Etter intervensjonen vil vi samle inn resultatene med en blandet (kvalitativ og kvantitativ) tilnærming. Kvalitativ informasjon vil bli registrert og analysert gjennom tematisk analyse, og kvantitative data vil bli samlet inn med tester og spørreskjemaer.
Eksperimentell: intervensjonsgruppe

Intervensjonsgruppen, som skal få behandlingen med KOKU Blære. Det vil være minst 60 deltakere (menn og kvinner blandet) fordelt på 3 land. Det er forventet at multikomponent-intervensjonen vil vare i 12 uker.

Etter intervensjonen vil vi samle inn resultatene med en blandet (kvalitativ og kvantitativ) tilnærming.
Atferdsmessig: KOKU Blære

I denne intervensjonen vil deltakerne motta behandling med KOKU-appen (basert digitalt helseprogram med atferdsendringsteknikker for å forbedre blærehelsen) i 12 uker.

Etter intervensjonen vil vi samle inn resultatene med en blandet (kvalitativ og kvantitativ) tilnærming. Kvalitativ informasjon vil bli registrert og analysert gjennom tematisk analyse, og kvantitative data vil bli samlet inn med tester og spørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å samskape, utvikle og teste et evidensbasert digitalt helseprogram med atferdsendringsteknikker for å redusere brukergrensesnittet til voksne i alderen 50 år og eldre som bor i lokalsamfunnet
Tidsramme: 3 år
Hovedmålet med KOKU Bladder er å samskape og teste et e-helseprogram for å adressere blærehelse (spesielt urininkontinens) hos voksne som bor i lokalsamfunnet på 50 år og over.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere livseffekten knyttet til brukergrensesnitt (Incontinence Impact Questionnaire-7) for voksne i alderen 50 år og eldre som bor i lokalsamfunnet.
Tidsramme: 3 år
Vi vil bruke Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) for å vurdere det
3 år
For å evaluere symptomene på nedre urinveier (International Prostate Symptom Score) hos voksne i alderen 50 år og eldre som bor i lokalsamfunnet.
Tidsramme: 3 år
Vi vil bruke ulike spørreskjemaer.
3 år
For å evaluere pasientens globale inntrykk av forbedring; SB (visuell analog skala, en 7-dagers tilbakekallingsperiode) for voksne som bor i lokalsamfunnet på 50 år og over
Tidsramme: 3 år
Vi vil bruke en visuell analog skala for å vurdere det
3 år
Å evaluere tilfredsheten med behandling av voksne som bor i lokalsamfunnet i alderen 50 år og over.
Tidsramme: 3 år
Vi vil bruke ulike spørreskjemaer.
3 år
For å endre alvorlighetsgraden av brukergrensesnitt (International Consultation on Incontinence Questionnaire-UI short form) for voksne som bor i lokalsamfunnet på 50 år og over
Tidsramme: 3 år
Vi vil bruke International Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) for å vurdere det
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Vic - Central University of Catalonia

Samarbeidspartnere

University of Manchester
Lithuanian Sports University
Research Council of Lithuania
Hospital Universitari Santa Maria de Lleida (GSS)
Institut de Recerca i Innovació en Ciències de la Vida i de la Salut a la Catalunya Central (IRIS)
Agencia Gestió Ajuts Universitaris i Recerca
Consorci Hospitalari de Vic (CHV)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerez-Roig, PhD, University of Vic-Central University of Catalonia; Lithuanian Sports University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KOKU Bladder

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere