Blijf doorgaan met de gezondheid van de blaas: co-creëren en testen van een technologische oplossing voor zelfmanagement voor goed ouder worden (KOKU Bladder)
Selecteer op een willekeurige pagina Afsluiten om te stoppen met het invoeren van gegevens. Gegevens die op eerdere pagina's zijn ingevoerd, blijven behouden: Om de gegevensinvoer later te voltooien, opent u de record vanaf de startpagina
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase I (maand-M1-3): Protocol voorbereiden en indienen bij de Ethische Commissie, een bijgewerkte beoordeling uitvoeren van de eHealth-oplossingen om de gebruikersinterface te beheren met behulp van BCT's (bijv. training, onderwijs) die zijn ontworpen of getest bij oudere volwassenen, en die contact leggen met de deelnemende Litouwse, Spaanse en Britse instellingen. Fase 1 is gewijd aan het beheer van het project gedurende de gehele looptijd.
Fase II (M2-5): Overleg met 4-6 experts over Badder Health (BH) en/of gedragsinterventies. Ontwikkel een eerste iteratie van de eHealth-methode en -module.
Houd een eerste online focusgroep met 10-12 mede-makers uit Groot-Brittannië om hun waargenomen aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorkeuren voor het eHealth-programma te onderzoeken (conceptontwikkeling door middel van co-creatie).
Ontwikkel een eerste iteratie van de eHealth-methode en -module (conceptontwikkeling) - door Reason Digital (technologiebedrijf in Manchester)
Fase III (M6-14): Organiseren, leiden en analyseren van nog 5 focusgroepen (2 in Litouwen, 1 VK en 2 Spanje) met elk 10-12 mede-makers (in de gemeenschap wonende mensen van 50+ van beide geslachten met verschillende fysieke omstandigheden en UI, gezondheidsprofessionals en belanghebbenden met verschillende achtergronden) om hun waargenomen aanvaardbaarheid en haalbaarheid en voorkeuren voor het eHealth-programma te onderzoeken (conceptontwikkeling door co-creatie). Detachering aan de Universiteit van Manchester.
Fase IV (M14-M20): Verder ontwikkelen van de eHealth-module (conceptontwikkeling) - door Reason Digital (technologiebedrijf in Manchester)
Fase V (M21-36): Multicenter tweearmige haalbaarheids-RCT-studie met minimaal 120 deelnemers (WP3). Deelnemers worden gerandomiseerd naar een controlegroep (aanbevelingen voor zelfbeheersende urinaire symptomen) of interventiegroep (KOKU Blaas).
Fase VI: Vroege en open communicatie en verspreiding (WP4). Analyse van resultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Javier Jerez-Roig, Professor, PhD
- Telefoonnummer: +34 93 881 60 25
- E-mail: javier.jerez@uvic.cat
Studie Locaties
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Werving
- Lithuanian Sports University
-
Contact:
- Marius Brazaitis, PhD, Professor
- Telefoonnummer: 8-670-59637
- E-mail: marius.brazaitis@lsu.lt
-
-
-
-
-
Lleida, Spanje
- Werving
- Hospital Santa Maria
-
Contact:
- Oscar Águila, PhD student
- Telefoonnummer: 973 72 72 22
- E-mail: oscarkinelleida@gmail.com
-
Vic, Spanje
- Werving
- Hospital Consortium of Vic
-
Contact:
- Eva Borralleras-Fumaña
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- University of Manchester
-
Contact:
- Emma Stanmore, PhD
- Telefoonnummer: +44 (0) 161 306 600
- E-mail: emma.stanmore@manchester.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 (bereik gebruikt in de literatuur over het proces op latere leeftijd, inclusief prostaatproblemen en de perimenopauze)
- Zelfgerapporteerde gebruikersinterface (minstens 1 lekkage/maand)
- Vermogen om de nationale talen te lezen en te begrijpen
- Beschik over een mobiele telefoon/tablet
- Onderteken geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Rode vlagsymptomen (bijvoorbeeld bloeding)
- Onstabiele gezondheidstoestand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle groep
De controlegroep die aanbevelingen zal ontvangen voor het zelfbeheersen van urinaire symptomen. Er zullen minimaal 60 deelnemers zijn (mannen en vrouwen gemengd), verdeeld over 3 landen. Er wordt verwacht dat de uit meerdere componenten bestaande interventie twaalf weken zal duren. Na de interventie verzamelen we de resultaten met een gemengde (kwalitatieve en kwantitatieve) aanpak. |
Bij deze interventie krijgen de deelnemers aanbevelingen voor het zelfbeheersen van urinewegklachten, die zij gedurende 12 weken moeten volgen. Na de interventie verzamelen we de resultaten met een gemengde (kwalitatieve en kwantitatieve) aanpak. Kwalitatieve informatie zal worden vastgelegd en geanalyseerd door middel van thematische analyse, en kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld met tests en vragenlijsten. |
|
Experimenteel: interventie groep
De interventiegroep, die de behandeling met KOKU Blaas zal krijgen. Er zullen minimaal 60 deelnemers zijn (mannen en vrouwen gemengd), verdeeld over 3 landen. Er wordt verwacht dat de uit meerdere componenten bestaande interventie twaalf weken zal duren. Na de interventie verzamelen we de resultaten met een gemengde (kwalitatieve en kwantitatieve) aanpak. |
Bij deze interventie worden de deelnemers gedurende 12 weken behandeld met de KOKU-app (gebaseerd digitaal gezondheidsprogramma met gedragsveranderingstechnieken om de gezondheid van de blaas te verbeteren). Na de interventie verzamelen we de resultaten met een gemengde (kwalitatieve en kwantitatieve) aanpak. Kwalitatieve informatie zal worden vastgelegd en geanalyseerd door middel van thematische analyse, en kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld met tests en vragenlijsten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Co-creëren, ontwikkelen en testen van een op bewijs gebaseerd digitaal gezondheidsprogramma met gedragsveranderingstechnieken om de gebruikersinterface van thuiswonende volwassenen van 50 jaar en ouder te verminderen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het primaire doel van KOKU Bladder is het co-creëren en testen van een eHealth-programma om de blaasgezondheid (met name urine-incontinentie) aan te pakken bij thuiswonende volwassenen van 50 jaar en ouder.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de levensimpact gerelateerd aan UI (Incontinence Impact Questionnaire-7) van thuiswonende volwassenen van 50 jaar en ouder te evalueren.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om dit te beoordelen, zullen we de Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) gebruiken
|
3 jaar
|
|
Om de symptomen van de lagere urinewegen (International Prostate Symptom Score) te evalueren bij thuiswonende volwassenen van 50 jaar en ouder.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
We zullen verschillende vragenlijsten gebruiken.
|
3 jaar
|
|
Om de wereldwijde indruk van verbetering van de patiënt te evalueren; SB (visueel analoge schaal, een herinneringsperiode van zeven dagen) van thuiswonende volwassenen van 50 jaar en ouder
Tijdsspanne: 3 jaar
|
We zullen een visueel analoge schaal gebruiken om dit te beoordelen
|
3 jaar
|
|
Om de tevredenheid over de behandeling van thuiswonende volwassenen van 50 jaar en ouder te evalueren.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
We zullen verschillende vragenlijsten gebruiken.
|
3 jaar
|
|
Om de ernst van UI (International Consultation on Incontinence Questionnaire-UI short form) van thuiswonende volwassenen van 50 jaar en ouder te wijzigen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
We zullen het International Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) gebruiken om dit te beoordelen
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerez-Roig, PhD, University of Vic-Central University of Catalonia; Lithuanian Sports University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
Andere studie-ID-nummers
- KOKU Bladder
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .