Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bliv ved med Blæresundhed: Samskabelse og afprøvning af en teknologisk løsning til selvledelse til god aldring (KOKU Bladder)

27. marts 2025 opdateret af: Javier Jerez Roig, University of Vic - Central University of Catalonia

På enhver side skal du vælge Afslut for at stoppe med at indtaste data. Data indtastet på tidligere sider vil blive bevaret: For at fuldføre dataindtastning senere skal du åbne posten fra startsiden

KOKU Bladder har til formål at udvikle og teste et evidensbaseret digitalt sundhedsprogram med adfærdsændringsteknikker for at forbedre blæresundheden hos voksne på 50 år og derover. Et nyt modul indlejret i den godkendte app "Keep-on-Keep-up" (KOKU) vil blive skabt sammen med slutbrugere, forskere, sundhedsprofessionelle og interessenter gennem en deltagende og anerkendende handlings- og refleksionsmetodologi. Efter en omfattende litteraturgennemgang og konsultation med 4-6 eksperter, vil der blive gennemført 6 fokusgrupper i Kaunas (litauisk), Catalonien (Spanien) og Manchester (UK) for at skabe indholdet af modulet. Data vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse. Gamification og Honeycomb-modellen for brugeroplevelse vil blive fulgt for at opnå en passende teknologisk løsning, der vil blive testet gennem et randomiseret kontrolleret forsøg med mindst 120 personer. En blandet metodetilgang (kvantitativ/kvalitativ analyse) vil blive brugt til at vurdere programmets gennemførlighed og acceptable. Åbne data og videnskab, køn og etiske aspekter samt en risikostyringsplan tages i betragtning. En plan for kommunikation, formidling, udnyttelse af resultater vil blive overvejet. KOKU Bladder vil være meget skalerbar og vil have bred rækkevidde og effekt. Dette forslag er i overensstemmelse med EU's politiske initiativer om aktiv og sund aldring (blæresundhed og kontinens vil blive fremmet), rettet mod aspekter som e-sundhed, innovation og digital plejetransformation ved at støtte brugere til at efterspørge mere lydhøre og integrerede plejeprogrammer for kroniske lidelser og forbedring af selvledelsesstrategier, uafhængighed og sundhedsintelligens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I (måned-M1-3): Forbered og indsend protokol til den etiske komité, foretag en opdateret gennemgang af e-sundhedsløsningerne til at administrere brugergrænsefladen ved hjælp af BCT'er (f.eks. træning, uddannelse), der er designet eller testet hos ældre voksne, og etablere kontakt med de litauiske, spanske og britiske deltagende institutioner. Fase1 er dedikeret til ledelsen af ​​projektet i hele dets varighed.

Fase II (M2-5): Konsultation med 4-6 eksperter om Badder Health (BH) og/eller adfærdsmæssige interventioner. Udvikle en første iteration af eHealth metoden og modulet.

Gennemfør en indledende online fokusgruppe med 10-12 medskabere af Storbritannien for at udforske deres opfattede acceptabilitet og gennemførlighed og præferencer for eHealth-programmet (konceptudvikling gennem samskabelse).

Udvikle en første iteration af eHealth-metoden og -modulet (konceptudvikling) - af Reason Digital (teknologivirksomhed i Manchester)

Fase III (M6-14): Organiser, gennemfør og analyser yderligere 5 fokusgrupper (2 i Litauen, 1 Storbritannien og 2 Spanien) med 10-12 medskabere hver (boende personer i alderen 50+ af begge køn med forskellige fysiske betingelser og brugergrænseflade, sundhedsprofessionelle og interessenter med forskellig baggrund) for at udforske deres opfattede accept og gennemførlighed og præferencer for eHealth-programmet (konceptudvikling gennem samskabelse). Udstationering ved University of Manchester.

Fase IV (M14-M20): Videreudvikle eHealth-modulet (konceptudvikling) - af Reason Digital (teknologivirksomhed i Manchester)

Fase V (M21-36): Multicenter to-armet feasibility RCT-studie med mindst 120 deltagere (WP3). Deltagerne vil blive randomiseret til en kontrolgruppe (anbefalinger for selvadministrerende urinsymptomer) eller intervention (KOKU Blære).

Fase VI: Tidlig og åben kommunikation og formidling (WP4). Analyse af resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Manchester
        • Kontakt:
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Rekruttering
        • Lithuanian Sports University
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Lleida, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Maria
        • Kontakt:
      • Vic, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Consortium of Vic
        • Kontakt:
          • Eva Borralleras-Fumaña

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥50 (interval brugt i litteraturen, der dækker processen i det sene liv, herunder prostataproblemer og perimenopauseperioden)
  • Selvrapporteret brugergrænseflade (mindst 1 lækage/måned)
  • Evne til at læse og forstå de nationale sprog
  • Hav en mobiltelefon/tablet
  • Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Rødt flag symptomer (f.eks. blødning)
  • Ustabile helbredsforhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe

Kontrolgruppen, som vil modtage anbefalinger til selvstyrende urinsymptomer.

Der vil være mindst 60 deltagere (mænd og kvinder blandet) fordelt i 3 lande. Det forventes, at multikomponent-interventionen vil vare 12 uger.

Efter interventionen vil vi indsamle resultaterne med en blandet (kvalitativ og kvantitativ) tilgang.
Adfærdsmæssigt: anbefalinger

I denne intervention vil deltagerne modtage anbefalinger til selvadministrerende urinsymptomer, som de skal følge i 12 uger.

Efter interventionen vil vi indsamle resultaterne med en blandet (kvalitativ og kvantitativ) tilgang. Kvalitativ information vil blive registreret og analyseret gennem tematisk analyse, og kvantitative data vil blive indsamlet med test og spørgeskemaer.
Eksperimentel: interventionsgruppe

Interventionsgruppen, som skal modtage behandlingen med KOKU Blære. Der vil være mindst 60 deltagere (mænd og kvinder blandet) fordelt i 3 lande. Det forventes, at multikomponent-interventionen vil vare 12 uger.

Efter interventionen vil vi indsamle resultaterne med en blandet (kvalitativ og kvantitativ) tilgang.
Adfærdsmæssigt: KOKU Blære

I denne intervention vil deltagerne modtage behandling med KOKU-appen (baseret digitalt sundhedsprogram med adfærdsændringsteknikker for at forbedre blæresundheden) i 12 uger.

Efter interventionen vil vi indsamle resultaterne med en blandet (kvalitativ og kvantitativ) tilgang. Kvalitativ information vil blive registreret og analyseret gennem tematisk analyse, og kvantitative data vil blive indsamlet med test og spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At samskabe, udvikle og teste et evidensbaseret digitalt sundhedsprogram med adfærdsændringsteknikker for at mindske brugergrænsefladen hos voksne, der bor i lokalsamfundet på 50 år og derover
Tidsramme: 3 år
Det primære formål med KOKU Bladder er at samskabe og teste et eHealth-program til behandling af blæresundhed (specifikt urininkontinens) hos voksne, der bor i lokalsamfundet på 50 år og derover
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere livspåvirkningen relateret til UI (Incontinence Impact Questionnaire-7) for voksne, der bor i lokalsamfundet på 50 år og derover.
Tidsramme: 3 år
Vi vil bruge Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) til at vurdere det
3 år
At evaluere de nedre urinvejssymptomer (International Prostate Symptom Score) hos voksne, der bor i lokalsamfundet på 50 år og derover.
Tidsramme: 3 år
Vi vil bruge forskellige spørgeskemaer.
3 år
At evaluere patientens globale indtryk af forbedring; SB (visuel analog skala, en 7-dages tilbagekaldelsesperiode) for voksne, der bor i lokalsamfundet på 50 år og derover
Tidsramme: 3 år
Vi vil bruge en visuel analog skala til at vurdere det
3 år
At evaluere tilfredsheden med behandlingen af ​​voksne i samfundet på 50 år og derover.
Tidsramme: 3 år
Vi vil bruge forskellige spørgeskemaer.
3 år
For at ændre sværhedsgraden af ​​brugergrænsefladen (International Consultation on Incontinence Questionnaire-UI short form) for voksne, der bor i lokalsamfundet på 50 år og derover
Tidsramme: 3 år
Vi vil bruge International Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) til at vurdere det
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vic - Central University of Catalonia

Samarbejdspartnere

University of Manchester
Lithuanian Sports University
Research Council of Lithuania
Hospital Universitari Santa Maria de Lleida (GSS)
Institut de Recerca i Innovació en Ciències de la Vida i de la Salut a la Catalunya Central (IRIS)
Agencia Gestió Ajuts Universitaris i Recerca
Consorci Hospitalari de Vic (CHV)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerez-Roig, PhD, University of Vic-Central University of Catalonia; Lithuanian Sports University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2024

Først opslået (Faktiske)

4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KOKU Bladder

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med anbefalinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner