Continua a tenere il passo con la salute della vescica: co-creare e testare una soluzione tecnologica di autogestione per invecchiare bene (KOKU Bladder)
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Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase I (mese-M1-3): preparare e inviare il protocollo al comitato etico, condurre una revisione aggiornata delle soluzioni di eHealth per gestire l'IU utilizzando BCT (ad es. formazione, istruzione) che sono stati progettati o testati sugli anziani e stabilire contatti con le istituzioni partecipanti lituane, spagnole e britanniche. La Fase1 è dedicata alla gestione del progetto per tutta la sua durata.
Fase II (M2-5): Consultazione con 4-6 esperti su Badder Health (BH) e/o interventi comportamentali. Sviluppare una prima iterazione del metodo e del modulo eHealth.
Condurre un focus group online iniziale con 10-12 co-creatori del Regno Unito per esplorare la loro accettabilità, fattibilità e preferenze percepite per il programma di eHealth (sviluppo del concetto attraverso la co-creazione).
Sviluppare una prima iterazione del metodo e del modulo eHealth (sviluppo del concetto) - di Reason Digital (società tecnologica di Manchester)
Fase III (M6-14): organizzare, condurre e analizzare altri 5 focus group (2 in Lituania, 1 nel Regno Unito e 2 in Spagna) con 10-12 co-creatori ciascuno (persone residenti in comunità di età superiore ai 50 anni di entrambi i sessi con condizioni fisiche diverse condizioni e interfaccia utente, operatori sanitari e parti interessate con background diversi) per esplorare la loro accettabilità percepita, la fattibilità e le preferenze per il programma di sanità elettronica (sviluppo del concetto attraverso la co-creazione). Distacco presso l'Università di Manchester.
Fase IV (M14-M20): sviluppare ulteriormente il modulo eHealth (sviluppo del concetto) - di Reason Digital (società tecnologica di Manchester)
Fase V (M21-36): studio RCT di fattibilità multicentrico a due bracci con almeno 120 partecipanti (WP3). I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo di controllo (raccomandazioni per l'autogestione dei sintomi urinari) o di intervento (KOKU vescica).
Fase VI: comunicazione e diffusione tempestiva e aperta (WP4). Analisi dei risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Javier Jerez-Roig, Professor, PhD
- Numero di telefono: +34 93 881 60 25
- Email: javier.jerez@uvic.cat
Luoghi di studio
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Kaunas, Lituania
- Reclutamento
- Lithuanian Sports University
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Contatto:
- Marius Brazaitis, PhD, Professor
- Numero di telefono: 8-670-59637
- Email: marius.brazaitis@lsu.lt
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Manchester, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- University of Manchester
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Contatto:
- Emma Stanmore, PhD
- Numero di telefono: +44 (0) 161 306 600
- Email: emma.stanmore@manchester.ac.uk
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Lleida, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Santa Maria
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Contatto:
- Oscar Águila, PhD student
- Numero di telefono: 973 72 72 22
- Email: oscarkinelleida@gmail.com
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Vic, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Consortium of Vic
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Contatto:
- Eva Borralleras-Fumaña
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 50 anni (intervallo utilizzato in letteratura che copre il processo in tarda età, compresi i problemi alla prostata e il periodo di perimenopausa)
- IU auto-segnalata (almeno 1 fuga di informazioni/mese)
- Capacità di leggere e comprendere le lingue nazionali
- Avere un telefono cellulare/tablet
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sintomi d’allarme (ad esempio sanguinamento)
- Condizioni di salute instabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo che riceverà raccomandazioni per l'autogestione dei sintomi urinari. Ci saranno almeno 60 partecipanti (misti uomini e donne) distribuiti in 3 paesi. Si prevede che l’intervento multicomponente durerà 12 settimane. Dopo l'intervento raccoglieremo i risultati con un approccio misto (qualitativo e quantitativo). |
In questo intervento i partecipanti riceveranno raccomandazioni per l'autogestione dei sintomi urinari, che dovranno seguire per 12 settimane. Dopo l'intervento raccoglieremo i risultati con un approccio misto (qualitativo e quantitativo). Le informazioni qualitative saranno registrate e analizzate attraverso analisi tematiche, mentre i dati quantitativi saranno raccolti con test e questionari. |
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Sperimentale: gruppo di intervento
Il gruppo di intervento, che riceverà il trattamento con KOKU Bladder. Ci saranno almeno 60 partecipanti (misti uomini e donne) distribuiti in 3 paesi. Si prevede che l’intervento multicomponente durerà 12 settimane. Dopo l'intervento raccoglieremo i risultati con un approccio misto (qualitativo e quantitativo). |
In questo intervento i partecipanti riceveranno un trattamento con l'app KOKU (programma di salute digitale basato su tecniche di cambiamento comportamentale per migliorare la salute della vescica) per 12 settimane. Dopo l'intervento raccoglieremo i risultati con un approccio misto (qualitativo e quantitativo). Le informazioni qualitative saranno registrate e analizzate attraverso analisi tematiche, mentre i dati quantitativi saranno raccolti con test e questionari. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Co-creare, sviluppare e testare un programma di salute digitale basato sull’evidenza con tecniche di cambiamento comportamentale per ridurre l’IU degli adulti residenti in comunità di età pari o superiore a 50 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Lo scopo principale di KOKU Bladder è co-creare e testare un programma di sanità elettronica per affrontare la salute della vescica (in particolare l'incontinenza urinaria) negli adulti residenti in comunità di età pari o superiore a 50 anni.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l’impatto sulla vita correlato all’IU (Incontinence Impact Questionnaire-7) degli adulti residenti in comunità di età pari o superiore a 50 anni.
Lasso di tempo: 3 anni
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Utilizzeremo l'Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) per valutarlo
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3 anni
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Valutare i sintomi del tratto urinario inferiore (International Prostate Symptom Score) di adulti residenti in comunità di età pari o superiore a 50 anni.
Lasso di tempo: 3 anni
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Utilizzeremo diversi questionari.
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3 anni
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Valutare l'impressione globale di miglioramento del paziente; SB (scala analogica visiva, periodo di richiamo di 7 giorni) di adulti residenti in comunità di età pari o superiore a 50 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Utilizzeremo una scala analogica visiva per valutarlo
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3 anni
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Valutare la soddisfazione per il trattamento degli adulti residenti in comunità di età pari o superiore a 50 anni.
Lasso di tempo: 3 anni
|
Utilizzeremo diversi questionari.
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3 anni
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Modificare la gravità dell'IU (International Consultation on Incontinence Questionnaire-UI short form) degli adulti residenti in comunità di età pari o superiore a 50 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Utilizzeremo l'International Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) per valutarlo
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jerez-Roig, PhD, University of Vic-Central University of Catalonia; Lithuanian Sports University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KOKU Bladder
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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