非ルミナルA、ER陽性/HER2陰性転移性乳がんにおけるトラスツズマブ デルクステカンとCDK4/6阻害剤を比較するランダム化試験 (DISCORDANT)
調査の概要
状態
詳細な説明
研究のデザインと設定 私たちは、国際的な、多施設共同、非盲検、ランダム化比較試験を実施します。 転移性乳がん患者を治療するすべての腫瘍科が参加できます。 EU 臨床試験規則が適用されます。
介入 治験参加者は、トラスツズマブ デルクステカンまたは標準治療に無作為に割り付けられます。
トラスツズマブ デルクステカン
トラスツズマブ デルクステカンの投与を受けるよう無作為に割り付けられた患者は、以下のように治療されます。
進行または耐えられない毒性が発現するまでトラスツズマブ デルクステカン。トラスツズマブ デルクステカン: 21 日サイクルの 1 日目に 5.4 mg/kg を静脈内投与。
標準
標準にランダム化された患者は次のように扱われます。
進行または耐えられない毒性が発現するまで内分泌療法を伴うCDK4/6阻害剤 CDK4/6阻害剤：医師がリボシクリブ（28日サイクルで21日間毎日600mg）またはアベマシクリブ（150mgを1日2回）から選択。
内分泌療法：レトロゾール（1日2.5mg）、アナストロゾール（1日1mg）、エキセメスタン（1日25mg）、タモキシフェン（1日20mg）またはフルベストラント（4週間ごとに500mgの筋肉注射）
その他の治療法 コルチコステロイドを含む予防的制吐薬の使用は許可されています。 患者にとって必要であると判断された場合、予防的抗生物質の使用が許可されます。 必要に応じて G-CSF の使用が許可されます。
最善の治療を行うための他のすべての対症療法は、名前、投与量、期間がカルテに記載されている限り許可されます。 骨を標的とする薬剤は許可されます。 他の抗腫瘍治療は許可されません。
放射線学的評価 患者は、最初に、研究者または共同研究者の裁量に従って、少なくとも胸部および腹部の CT または FDG-PET/CT で 9 ～ 12 週間ごとにスキャンされます。 反応のある患者は、この間隔を延長することができます。 進行に応じて、治療/管理は部門の希望に従って行われますが、その後の治療と死亡日を登録する必要があります。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- 放射線学的/病理学的に転移性乳がんが確認された。
- ER陽性（1%以上）およびHER2低（HER2 1+またはHER2 2+/ISH陰性）10、11。
- PAM50 Luminal B、HER2 強化または Basal 様。
- パフォーマンスステータス0-1。
- 評価可能な疾患
除外基準:
- 受け取った文書の内容を理解できない患者
- アクセスできない腫瘍組織を持つ患者
- 5年以内のその他の悪性疾患（子宮頸がんおよび非黒色腫皮膚がんは除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラスツズマブ デルクステカン
進行または耐えられない毒性が発現するまでのトラスツズマブ デルクステカン: 21 日サイクルの 1 日目に 5.4 mg/kg を静脈内投与。
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トラスツズマブ デルクステサン 3 週間ごと
他の名前：
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アクティブコンパレータ：免疫組織化学ガイド治療（標準）
- 進行が耐えられないほどの毒性になるまで、CDK4/6阻害剤と内分泌療法を併用
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リボシクリブと内分泌療法
アベマシクリブと内分泌療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果
時間枠：加入後最長 4 年間
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無増悪生存期間 (ITT)
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加入後最長 4 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：加入後最長 4 年間
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ITTコホートにおける全生存期間
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加入後最長 4 年間
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サブタイプ別の PFS
時間枠：加入後最長 4 年間
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サブタイプ別の PFS (Luminal B、HER2-enriched、Basal-like)
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加入後最長 4 年間
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サブタイプ別のOS
時間枠：加入後最長 4 年間
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サブタイプ別の OS (Luminal B、HER2-enriched、Basal-like)
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加入後最長 4 年間
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生活の質
時間枠：治療期間は推定18～24か月
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治療中および進行時の生活の質 EORTC QLQ-C30/BR23。
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治療期間は推定18～24か月
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毒性
時間枠：治療期間は推定18～24か月
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治療における毒性 (NCI-CTC v. 5.0)
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治療期間は推定18～24か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DBCG-R25-DISCORDANT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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