En randomiserad studie som jämför Trastuzumab Deruxtecan med CDK4/6-hämmare vid icke-luminal A, ER-positiv/HER2-negativ metastaserad bröstcancer (DISCORDANT)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens design och miljö Vi kommer att genomföra en internationell, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie. Alla onkologiska avdelningar som behandlar patienter med metastaserad bröstcancer kan delta. EU:s förordning om kliniska prövningar kommer att tillämpas.
Interventioner Provdeltagare kommer att randomiseras till trastuzumab deruxtecan eller standardbehandling.
Trastuzumab deruxtecan
Patienter som randomiserats till trastuzumab deruxtecan kommer att behandlas som:
Trastuzumab deruxtekan till progression eller oacceptabel toxicitet, Trastuzumab deruxtekan: 5,4 mg/kg intravenöst på dag 1 i en 21 dagars cykel.
Standard
Patienter randomiserade till standard kommer att behandlas som:
CDK4/6-hämmare med en endokrin behandling tills progression eller oacceptabla toxicitet CDK4/6-hämmare: Läkarens val av ribociclib (600 mg dagligen i 21 dagar i en 28 dagars cykel) eller abemaciclib (150 mg två gånger dagligen).
Endokrin behandling: letrozol (2,5 mg dagligen), anastrozol (1 mg dagligen), exemestan (25 mg dagligen), tamoxifen (20 mg dagligen) eller fulvestrant (intramuskulär 500 mg var 4:e vecka)
Annan behandling Profylaktiska antiemetika är tillåtna, inklusive kortikosteroider. Profylaktisk antibiotika tillåts om det anses nödvändigt för patienten. G-CSF är tillåtet vid behov.
All annan symtomatisk behandling för att utföra bästa möjliga vård är tillåten så länge som namn, administrering och längd dokumenteras i diagrammet. Beninriktade medel är tillåtna. Ingen annan antineoplastisk behandling är tillåten.
Radiologisk utvärdering Patienterna ska initialt skannas var 9-12:e vecka enligt utredarens eller medutredarens bedömning med minst en CT av bröstkorgen och buken eller en FDG-PET/CT. Patienter med svar kan få detta intervall förlängt. Vid progression ska behandling/kontroll göras enligt avdelningens preferenser, men efterföljande behandling och dödsdag ska registreras.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
- Radiologiskt/patologiskt verifierad metastaserad bröstcancer.
- ER-positiv (1 % eller mer) och HER2-låg (HER2 1+ eller HER2 2+/ISH-neg)10,11.
- PAM50 Luminal B, HER2-berikad eller Basal-liknande.
- Prestandastatus 0-1.
- Värderbar sjukdom
Uteslutningskriterier:
- Patienter som är oförmögna att förstå det inkomna skriftliga materialet
- Patienter med otillgänglig tumörvävnad
- Annan malign sjukdom inom 5 år (in situ cervix och icke-melanom hudcancer utesluten)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trastuzumab-deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan till progression eller oacceptabel toxicitet: 5,4 mg/kg intravenöst dag 1 i en 21 dagars cykel.
|
Trastuzumab deruxtexan var tredje vecka
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Immunhistokemi guidad behandling (standard)
- CDK4/6-hämmare med endokrin terapi tills progression och outhärdlig toxicitet
|
Ribociclib med endokrin terapi
Abemaciclib med endokrin terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultat
Tidsram: Upp till 4 år efter införandet
|
Progressionsfri överlevnad (ITT)
|
Upp till 4 år efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 4 år efter införandet
|
Total överlevnad i ITT-kohort
|
Upp till 4 år efter införandet
|
|
PFS efter undertyp
Tidsram: Upp till 4 år efter införandet
|
PFS efter subtyp (Luminal B, HER2-berikad och Basal-liknande)
|
Upp till 4 år efter införandet
|
|
OS efter undertyp
Tidsram: Upp till 4 år efter införandet
|
OS efter subtyp (Luminal B, HER2-berikad och Basal-liknande)
|
Upp till 4 år efter införandet
|
|
Livskvalitet
Tidsram: Under behandling beräknas 18-24 månader
|
Livskvalitet EORTC QLQ-C30/BR23 under behandling och vid progression.
|
Under behandling beräknas 18-24 månader
|
|
Giftighet
Tidsram: Under behandling beräknas 18-24 månader
|
Toxicitet vid behandling (NCI-CTC v. 5.0)
|
Under behandling beräknas 18-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DBCG-R25-DISCORDANT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .