Véletlenszerű vizsgálat a trastuzumab deruxtecan és a CDK4/6 gátlók összehasonlításáról nem luminális A, ER-pozitív/HER2-negatív áttétes emlőrákban (DISCORDANT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat tervezése és beállítása Nemzetközi, többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni. Minden olyan onkológiai osztály részt vehet, amely áttétes emlőrákos betegeket kezel. Az EU klinikai vizsgálatokról szóló rendelete kerül alkalmazásra.
Beavatkozások A kísérlet résztvevőit trastuzumab deruxtecan vagy standard kezelésre randomizálják.
Trastuzumab deruxtecan
A trastuzumab deruxtecanra randomizált betegeket a következőképpen kezelik:
Trastuzumab deruxtecan a progresszióig vagy az elviselhetetlen toxicitásig, Trastuzumab deruxtecan: 5,4 mg/kg intravénásan a 21 napos ciklus 1. napján.
Standard
A standard szerint randomizált betegeket a következőképpen kezelik:
CDK4/6 gátló endokrin terápiával a progresszióig vagy az elviselhetetlen toxicitásig CDK4/6 inhibitor: Az orvos által választott ribociklib (600 mg naponta 21 napon keresztül 28 napos ciklusban) vagy abemaciclib (150 mg naponta kétszer).
Endokrin terápia: letrozol (napi 2,5 mg), anasztrozol (napi 1 mg), exemesztán (napi 25 mg), tamoxifen (napi 20 mg) vagy fulvesztrant (intramuszkulárisan 500 mg 4 hetente)
Egyéb kezelés Profilaktikus hányáscsillapítók megengedettek, beleértve a kortikoszteroidokat is. Profilaktikus antibiotikumok adása megengedett, ha a beteg számára szükséges. A G-CSF szükség esetén megengedett.
Minden egyéb tüneti kezelés a legjobb ellátás érdekében megengedett mindaddig, amíg a név, a beadás és a hossza szerepel a táblázatban. A csontot célzó szerek megengedettek. Más daganatellenes kezelés nem megengedett.
Radiológiai értékelés A betegeket kezdetben 9-12 hetente szkenneljük, a vizsgáló vagy a társvizsgáló belátása szerint, minimális mellkasi és hasi CT-vel vagy FDG-PET/CT-vel. A reagáló betegeknél ez az intervallum meghosszabbítható. Progresszió esetén a kezelést/ellenőrzést az osztály preferenciái szerint kell végezni, de a későbbi kezelést és a halálozás napját regisztrálni kell.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nők.
- Radiológiailag/patológiailag igazolt áttétes emlőrák.
- ER-pozitív (1% vagy több) és HER2-alacsony (HER2 1+ vagy HER2 2+/ISH-neg)10,11.
- PAM50 Luminal B, HER2-vel dúsított vagy Basal-szerű.
- Teljesítmény állapota 0-1.
- Értékelhető betegség
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem képesek megérteni a kapott írásos anyagot
- Betegek hozzáférhetetlen tumorszövettel
- Egyéb rosszindulatú betegség 5 éven belül (in situ méhnyak és nem melanómás bőrrák kizárva)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Trastuzumab-deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan a progresszióig vagy az elviselhetetlen toxicitásig: 5,4 mg/kg intravénásan a 21 napos ciklus 1. napján.
|
Trastuzumab deruxtexan háromhetente
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Immunhisztokémiai irányítású kezelés (standard)
- CDK4/6 gátló endokrin terápiával a progresszióig és az elviselhetetlen toxicitásig
|
Ribociclib endokrin terápiával
Abemaciclib endokrin terápiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredmény
Időkeret: Legfeljebb 4 év a felvétel után
|
Progressziómentes túlélés (ITT)
|
Legfeljebb 4 év a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 4 év a felvétel után
|
Teljes túlélés az ITT kohorszban
|
Legfeljebb 4 év a felvétel után
|
|
PFS altípus szerint
Időkeret: Legfeljebb 4 év a felvétel után
|
PFS altípus szerint (Luminal B, HER2-vel dúsított és Basal-szerű)
|
Legfeljebb 4 év a felvétel után
|
|
OS altípus szerint
Időkeret: Legfeljebb 4 év a felvétel után
|
OS altípus szerint (Luminal B, HER2-vel dúsított és Basal-szerű)
|
Legfeljebb 4 év a felvétel után
|
|
Életminőség
Időkeret: A kezelés alatt, becslések szerint 18-24 hónap
|
Életminőség EORTC QLQ-C30/BR23 a kezelés alatt és a progresszió során.
|
A kezelés alatt, becslések szerint 18-24 hónap
|
|
Toxicitás
Időkeret: A kezelés alatt, becslések szerint 18-24 hónap
|
Toxicitás a kezelésre (NCI-CTC v. 5.0)
|
A kezelés alatt, becslések szerint 18-24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DBCG-R25-DISCORDANT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .