En randomisert studie som sammenligner Trastuzumab Deruxtecan med CDK4/6-hemmere i ikke-luminal A, ER-positiv/HER2-negativ metastatisk brystkreft (DISCORDANT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og setting Vi vil gjennomføre en internasjonal, multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie. Alle onkologiske avdelinger som behandler pasienter med metastaserende brystkreft kan delta. EU-forordningen om kliniske utprøvinger vil bli brukt.
Intervensjoner Prøvedeltakere vil bli randomisert til trastuzumab deruxtecan eller standardbehandling.
Trastuzumab deruxtecan
Pasienter randomisert til trastuzumab deruxtecan vil bli behandlet som:
Trastuzumab deruxtekan til progresjon eller utålelig toksisitet, Trastuzumab deruxtekan: 5,4 mg/kg intravenøst på dag 1 av en 21 dagers syklus.
Standard
Pasienter randomisert til standard vil bli behandlet som:
CDK4/6-hemmer med en endokrin behandling inntil progresjon eller utålelig toksisitet CDK4/6-hemmer: Legens valg av ribociclib (600 mg daglig i 21 dager i en 28-dagers syklus) eller abemaciclib (150 mg to ganger daglig).
Endokrin terapi: letrozol (2,5 mg daglig), anastrozol (1 mg daglig), exemestan (25 mg daglig), tamoxifen (20 mg daglig) eller fulvestrant (intramuskulær 500 mg hver 4. uke)
Annen behandling Profylaktisk antiemetika er tillatt, inkludert kortikosteroider. Profylaktisk antibiotika er tillatt dersom det anses nødvendig for pasienten. G-CSF er tillatt ved behov.
All annen symptomatisk behandling for å yte best mulig omsorg er tillatt så lenge navn, administrering og lengde er dokumentert i diagrammet. Benmålrettede midler er tillatt. Ingen annen antineoplastisk behandling er tillatt.
Radiologisk evaluering Pasienter vil i utgangspunktet bli skannet hver 9.-12. uke i henhold til etterforskerens eller medforskerens skjønn med minimum en CT av thorax og abdomen eller en FDG-PET/CT. Pasienter med respons kan få forlenget dette intervallet. Ved progresjon skal behandling/kontroll gjøres etter avdelingens preferanser, men etterbehandling og dødsdag skal registreres.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner over 18 år.
- Radiologisk/patologisk verifisert metastatisk brystkreft.
- ER-positiv (1 % eller mer) og HER2-lav (HER2 1+ eller HER2 2+/ISH-neg)10,11.
- PAM50 Luminal B, HER2-anriket eller Basal-lignende.
- Prestasjonsstatus 0-1.
- Evaluerbar sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå det skriftlige materialet som mottas
- Pasienter med utilgjengelig tumorvev
- Annen ondartet sykdom innen 5 år (in situ cervix og ikke-melanom hudkreft ekskludert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trastuzumab-deruxtecan
Trastuzumab derukstekan til progresjon eller utålelig toksisitet: 5,4 mg/kg intravenøst på dag 1 av en 21 dagers syklus.
|
Trastuzumab deruxtexan hver tredje uke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Immunhistokjemiveiledet behandling (standard)
- CDK4/6-hemmer med endokrin terapi inntil progresjon og utålelig toksisitet
|
Ribociclib med endokrin terapi
Abemaciclib med endokrin terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: Inntil 4 år etter inkludering
|
Progresjonsfri overlevelse (ITT)
|
Inntil 4 år etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 4 år etter inkludering
|
Total overlevelse i ITT-kohort
|
Inntil 4 år etter inkludering
|
|
PFS etter undertype
Tidsramme: Inntil 4 år etter inkludering
|
PFS etter subtype (Luminal B, HER2-anriket og Basal-lignende)
|
Inntil 4 år etter inkludering
|
|
OS etter undertype
Tidsramme: Inntil 4 år etter inkludering
|
OS etter undertype (Luminal B, HER2-anriket og Basal-lignende)
|
Inntil 4 år etter inkludering
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Under behandling, anslått 18-24 måneder
|
Livskvalitet EORTC QLQ-C30/BR23 under behandling og ved progresjon.
|
Under behandling, anslått 18-24 måneder
|
|
Giftighet
Tidsramme: Under behandling, anslått 18-24 måneder
|
Toksisitet ved behandling (NCI-CTC v. 5.0)
|
Under behandling, anslått 18-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DBCG-R25-DISCORDANT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .