Randomizowane badanie porównujące trastuzumab deruxtekan z inhibitorami CDK4/6 w leczeniu raka piersi z przerzutami bez światła A, ER-dodatniego/HER2-ujemnego (DISCORDANT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt i warunki badania Przeprowadzimy międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane. W programie mogą wziąć udział wszystkie oddziały onkologiczne, które leczą chorych na raka piersi z przerzutami. Stosowane będzie rozporządzenie UE dotyczące badań klinicznych.
Interwencje Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trastuzumab deruxtekan lub leczenie standardowe.
Trastuzumab deruxtekan
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej trastuzumab deruxtekan będą leczeni w następujący sposób:
Trastuzumab deruxtekan do progresji lub nietolerowanej toksyczności. Trastuzumab deruxtecan: 5,4 mg/kg dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
Standard
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy standardowej będą traktowani jako:
Inhibitor CDK4/6 z terapią hormonalną do czasu progresji lub nietolerowanej toksyczności Inhibitor CDK4/6: rybocyklib (600 mg na dobę przez 21 dni w cyklu 28-dniowym) lub abemacyklib (150 mg dwa razy na dobę do wyboru przez lekarza).
Terapia hormonalna: letrozol (2,5 mg dziennie), anastrozol (1 mg dziennie), eksemestan (25 mg dziennie), tamoksyfen (20 mg dziennie) lub fulwestrant (domięśniowo 500 mg co 4 tygodnie)
Inne leczenie Dopuszczalne jest profilaktyczne stosowanie leków przeciwwymiotnych, w tym kortykosteroidów. Dozwolone jest profilaktyczne podawanie antybiotyków, jeśli uzna to za konieczne dla pacjenta. W razie potrzeby dozwolony jest G-CSF.
Dozwolone jest wszelkie inne leczenie objawowe w celu zapewnienia najlepszej opieki, o ile nazwa, sposób podawania i długość leczenia są udokumentowane w karcie. Dozwolone są środki ukierunkowane na kości. Żadne inne leczenie przeciwnowotworowe nie jest dozwolone.
Ocena radiologiczna Pacjenci będą początkowo poddawani skanowaniu co 9–12 tygodni, zgodnie z decyzją badacza lub współbadacza, z minimalną tomografią komputerową klatki piersiowej i brzucha lub FDG-PET/CT. U pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, odstęp ten można wydłużyć. W przypadku progresji leczenie/kontrola ma być prowadzona zgodnie z preferencjami oddziału, ale należy zarejestrować dalsze leczenie i dzień śmierci.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze.
- Rak piersi z przerzutami potwierdzony radiologicznie/patologicznie.
- ER-dodatni (1% lub więcej) i HER2-niski (HER2 1+ lub HER2 2+/ISH-neg)10,11.
- PAM50 Luminal B, wzbogacony w HER2 lub podobny do bazy.
- Stan wydajności 0-1.
- Choroba podlegająca ocenie
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć otrzymanego materiału pisemnego
- Pacjenci z niedostępną tkanką nowotworową
- Inna choroba nowotworowa w ciągu 5 lat (z wyłączeniem raka szyjki macicy in situ i nieczerniakowego raka skóry)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trastuzumab-deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan do progresji lub nietolerowanej toksyczności: 5,4 mg/kg dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
|
Trastuzumab deruxtexan co trzy tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie pod kontrolą immunohistochemii (standard)
- Inhibitor CDK4/6 z terapią hormonalną do czasu progresji lub nietolerowanej toksyczności
|
Rybocyklib z terapią hormonalną
Abemacyklib z terapią hormonalną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: Do 4 lat po włączeniu
|
Przeżycie wolne od progresji (ITT)
|
Do 4 lat po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 4 lat po włączeniu
|
Całkowite przeżycie w kohorcie ITT
|
Do 4 lat po włączeniu
|
|
PFS według podtypu
Ramy czasowe: Do 4 lat po włączeniu
|
PFS według podtypu (luminalny B, wzbogacony w HER2 i podobny do podstawnego)
|
Do 4 lat po włączeniu
|
|
System operacyjny według podtypu
Ramy czasowe: Do 4 lat po włączeniu
|
OS według podtypu (luminalny B, wzbogacony w HER2 i podobny do podstawowego)
|
Do 4 lat po włączeniu
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Podczas leczenia, szacunkowo 18-24 miesięcy
|
Jakość życia EORTC QLQ-C30/BR23 w trakcie leczenia i progresji.
|
Podczas leczenia, szacunkowo 18-24 miesięcy
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: Podczas leczenia, szacunkowo 18-24 miesięcy
|
Toksyczność podczas leczenia (NCI-CTC v. 5.0)
|
Podczas leczenia, szacunkowo 18-24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBCG-R25-DISCORDANT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .