Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące trastuzumab deruxtekan z inhibitorami CDK4/6 w leczeniu raka piersi z przerzutami bez światła A, ER-dodatniego/HER2-ujemnego (DISCORDANT)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tobias Berg, Danish Breast Cancer Cooperative Group
Celem tego badania, DBCG R25, będzie ocena wpływu trastuzumabu-deruxtekanu w porównaniu ze standardowym leczeniem na przeżycie wolne od progresji (PFS) w pierwszej linii u pacjentów z chorobą nie-luminalną A, ER-dodatnią/HER2-ujemną przerzutowy rak piersi

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt i warunki badania Przeprowadzimy międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane. W programie mogą wziąć udział wszystkie oddziały onkologiczne, które leczą chorych na raka piersi z przerzutami. Stosowane będzie rozporządzenie UE dotyczące badań klinicznych.

Interwencje Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trastuzumab deruxtekan lub leczenie standardowe.

Trastuzumab deruxtekan

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej trastuzumab deruxtekan będą leczeni w następujący sposób:

Trastuzumab deruxtekan do progresji lub nietolerowanej toksyczności. Trastuzumab deruxtecan: 5,4 mg/kg dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu.

Standard

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy standardowej będą traktowani jako:

Inhibitor CDK4/6 z terapią hormonalną do czasu progresji lub nietolerowanej toksyczności Inhibitor CDK4/6: rybocyklib (600 mg na dobę przez 21 dni w cyklu 28-dniowym) lub abemacyklib (150 mg dwa razy na dobę do wyboru przez lekarza).

Terapia hormonalna: letrozol (2,5 mg dziennie), anastrozol (1 mg dziennie), eksemestan (25 mg dziennie), tamoksyfen (20 mg dziennie) lub fulwestrant (domięśniowo 500 mg co 4 tygodnie)

Inne leczenie Dopuszczalne jest profilaktyczne stosowanie leków przeciwwymiotnych, w tym kortykosteroidów. Dozwolone jest profilaktyczne podawanie antybiotyków, jeśli uzna to za konieczne dla pacjenta. W razie potrzeby dozwolony jest G-CSF.

Dozwolone jest wszelkie inne leczenie objawowe w celu zapewnienia najlepszej opieki, o ile nazwa, sposób podawania i długość leczenia są udokumentowane w karcie. Dozwolone są środki ukierunkowane na kości. Żadne inne leczenie przeciwnowotworowe nie jest dozwolone.

Ocena radiologiczna Pacjenci będą początkowo poddawani skanowaniu co 9–12 tygodni, zgodnie z decyzją badacza lub współbadacza, z minimalną tomografią komputerową klatki piersiowej i brzucha lub FDG-PET/CT. U pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, odstęp ten można wydłużyć. W przypadku progresji leczenie/kontrola ma być prowadzona zgodnie z preferencjami oddziału, ale należy zarejestrować dalsze leczenie i dzień śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze.
  • Rak piersi z przerzutami potwierdzony radiologicznie/patologicznie.
  • ER-dodatni (1% lub więcej) i HER2-niski (HER2 1+ lub HER2 2+/ISH-neg)10,11.
  • PAM50 Luminal B, wzbogacony w HER2 lub podobny do bazy.
  • Stan wydajności 0-1.
  • Choroba podlegająca ocenie

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć otrzymanego materiału pisemnego
  • Pacjenci z niedostępną tkanką nowotworową
  • Inna choroba nowotworowa w ciągu 5 lat (z wyłączeniem raka szyjki macicy in situ i nieczerniakowego raka skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab-deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan do progresji lub nietolerowanej toksyczności: 5,4 mg/kg dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
Lek: Trastuzumab deruxtekan (T-DXd)
Trastuzumab deruxtexan co trzy tygodnie
Inne nazwy:
  • Enhertu
Aktywny komparator: Leczenie pod kontrolą immunohistochemii (standard)

- Inhibitor CDK4/6 z terapią hormonalną do czasu progresji lub nietolerowanej toksyczności

  • Inhibitor CDK4/6: rybocyklib do wyboru przez lekarza (600 mg na dobę przez 21 dni w schemacie 4-tygodniowym) lub abemacyklib (125 mg dwa razy na dobę).
  • Terapia hormonalna: letrozol (2,5 mg dziennie), anastrozol (1 mg dziennie), eksemestan (25 mg dziennie), tamoksyfen (20 mg dziennie) lub fulwestrant (domięśniowo 500 mg co 4 tygodnie)
Lek: Rybocyklib z ET
Rybocyklib z terapią hormonalną
Lek: Abemacyklib z ET
Abemacyklib z terapią hormonalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: Do 4 lat po włączeniu
Przeżycie wolne od progresji (ITT)
Do 4 lat po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 4 lat po włączeniu
Całkowite przeżycie w kohorcie ITT
Do 4 lat po włączeniu
PFS według podtypu
Ramy czasowe: Do 4 lat po włączeniu
PFS według podtypu (luminalny B, wzbogacony w HER2 i podobny do podstawnego)
Do 4 lat po włączeniu
System operacyjny według podtypu
Ramy czasowe: Do 4 lat po włączeniu
OS według podtypu (luminalny B, wzbogacony w HER2 i podobny do podstawowego)
Do 4 lat po włączeniu
Jakość życia
Ramy czasowe: Podczas leczenia, szacunkowo 18-24 miesięcy
Jakość życia EORTC QLQ-C30/BR23 w trakcie leczenia i progresji.
Podczas leczenia, szacunkowo 18-24 miesięcy
Toksyczność
Ramy czasowe: Podczas leczenia, szacunkowo 18-24 miesięcy
Toksyczność podczas leczenia (NCI-CTC v. 5.0)
Podczas leczenia, szacunkowo 18-24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DBCG-R25-DISCORDANT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Trastuzumab deruxtekan (T-DXd)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj