Рандомизированное исследование по сравнению трастузумаба дерукстекана с ингибиторами CDK4/6 при нелюминальном А, ER-положительном/HER2-негативном метастатическом раке молочной железы (DISCORDANT)

Дизайн и условия исследования Мы проведем международное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование. Участвовать могут все онкологические отделения, которые лечат больных метастатическим раком молочной железы. Будет применяться Регламент ЕС о клинических исследованиях.

Вмешательства Участники исследования будут рандомизированы на группы трастузумаба дерукстекана или стандартного лечения.

Трастузумаб дерукстекан

Пациентов, рандомизированных для приема трастузумаба дерукстекана, будут лечить следующим образом:

Трастузумаб дерукстекан до прогрессирования или непереносимой токсичности, трастузумаб дерукстекан: 5,4 мг/кг внутривенно в 1 день 21-дневного цикла.

Стандартный

Пациенты, рандомизированные в стандартную группу, будут лечиться как:

Ингибитор CDK4/6 в сочетании с эндокринной терапией до прогрессирования или непереносимой токсичности. Ингибитор CDK4/6: по выбору врача: рибоциклиб (600 мг ежедневно в течение 21 дня в 28-дневном цикле) или абемациклиб (150 мг два раза в день).

Эндокринная терапия: летрозол (2,5 мг в день), анастрозол (1 мг в день), экземестан (25 мг в день), тамоксифен (20 мг в день) или фулвестрант (внутримышечно по 500 мг каждые 4 недели).

Другое лечение. Разрешены профилактические противорвотные средства, включая кортикостероиды. Профилактическое назначение антибиотиков разрешено, если это считается необходимым для пациента. Г-КСФ допускается при необходимости.

Любое другое симптоматическое лечение для оказания наилучшей медицинской помощи разрешено при условии, что его название, способ применения и продолжительность указаны в таблице. Допускаются агенты, нацеленные на кости. Никакое другое противоопухолевое лечение не допускается.

Рентгенологическая оценка. Первоначально пациенты будут проходить сканирование каждые 9–12 недель по усмотрению исследователя или соисследователя с минимум КТ грудной клетки и брюшной полости или FDG-PET/CT. У пациентов с ответом этот интервал может быть продлен. При прогрессировании лечение/контроль следует проводить в соответствии с предпочтениями отделения, но последующее лечение и день смерти должны быть зарегистрированы.