Satunnaistettu koe, jossa verrattiin trastutsumabiderukstekaania CDK4/6-estäjiin ei-luminaalisen A, ER-positiivisen/HER2-negatiivisen metastaattisen rintasyövän hoidossa (DISCORDANT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja asettaminen Suoritamme kansainvälisen, monikeskus-, avoimen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Kaikki onkologiset osastot, jotka hoitavat metastaattista rintasyöpää sairastavia potilaita, voivat osallistua. EU:n kliinisiä tutkimuksia koskevaa asetusta sovelletaan.
Interventiot Kokeen osallistujat satunnaistetaan trastutsumabiderukstekaaniin tai tavanomaiseen hoitoon.
Trastutsumabi derukstekaani
Trastutsumabiderukstekaaniin satunnaistettuja potilaita kohdellaan seuraavasti:
Trastutsumabiderukstekaani etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti, trastutsumabiderukstekaani: 5,4 mg/kg laskimonsisäisesti 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Vakio
Standardiin satunnaistettuja potilaita kohdellaan seuraavasti:
CDK4/6-inhibiittori endokriinisen hoidon kanssa etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti CDK4/6-inhibiittori: Lääkärin valitsema ribosiclib (600 mg päivässä 21 päivän ajan 28 päivän syklissä) tai abemasiklib (150 mg kahdesti päivässä).
Endokriininen hoito: letrotsoli (2,5 mg päivässä), anastrotsoli (1 mg päivässä), eksemestaani (25 mg päivässä), tamoksifeeni (20 mg päivässä) tai fulvestrantti (lihaksensisäinen 500 mg 4 viikon välein)
Muu hoito Ennaltaehkäisevät antiemeetit, mukaan lukien kortikosteroidit, ovat sallittuja. Ennaltaehkäisevä antibiootti on sallittu, jos se katsotaan potilaalle tarpeelliseksi. G-CSF on sallittu tarvittaessa.
Kaikki muu oireenmukainen hoito parhaan hoidon saavuttamiseksi on sallittua, kunhan nimi, annostelu ja pituus on dokumentoitu kaavioon. Luuhun kohdistetut aineet ovat sallittuja. Mitään muuta antineoplastista hoitoa ei sallita.
Radiologinen arviointi Potilaat skannataan aluksi 9–12 viikon välein tutkijan tai rinnakkaistutkijan harkinnan mukaan vähintään rintakehän ja vatsan TT:llä tai FDG-PET/CT:llä. Potilailla, joilla on vaste, tätä väliä voidaan pidentää. Etenemisen yhteydessä hoito/kontrolli tulee tehdä osaston mieltymysten mukaan, mutta myöhempi hoito ja kuolinpäivä on rekisteröitävä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat naiset.
- Radiologisesti/patologisesti varmennettu metastaattinen rintasyöpä.
- ER-positiivinen (1 % tai enemmän) ja HER2-matala (HER2 1+ tai HER2 2+/ISH-neg)10,11.
- PAM50 Luminal B, HER2-rikastettu tai Basal-tyyppinen.
- Suorituskyky 0-1.
- Arvioitava sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään vastaanotettua kirjallista materiaalia
- Potilaat, joilla kasvainkudosta ei ole saatavilla
- Muu pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä (in situ kohdunkaulan ja ei-melanooma-ihosyöpä lukuun ottamatta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trastutsumabi-derukstekaani
Trastutsumabiderukstekaani etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti: 5,4 mg/kg laskimoon 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Trastutsumabi deruksteksaani kolmen viikon välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Immunohistokemian ohjattu hoito (standardi)
- CDK4/6-inhibiittori endokriinisellä hoidolla, kunnes eteneminen tai sietämätön toksisuus kehittyy
|
Ribociclib endokriinisen hoidon kanssa
Abemasiklib ja endokriininen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Progression-free survival (ITT)
|
Jopa 4 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen ITT-kohortissa
|
Jopa 4 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
PFS alatyypin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
PFS alatyypeittäin (Luminal B, HER2-rikastettu ja basaalin kaltainen)
|
Jopa 4 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
OS alatyypin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä alatyypeittäin (Luminal B, HER2-rikastettu ja Basal-tyyppinen)
|
Jopa 4 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Hoidon aikana arviolta 18-24 kuukautta
|
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30/BR23 hoidon aikana ja etenemisen aikana.
|
Hoidon aikana arviolta 18-24 kuukautta
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Hoidon aikana arviolta 18-24 kuukautta
|
Hoidon myrkyllisyys (NCI-CTC v. 5.0)
|
Hoidon aikana arviolta 18-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBCG-R25-DISCORDANT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .