比较 Trastuzumab Deruxtecan 与 CDK4/6 抑制剂治疗非管腔 A、ER 阳性/HER2 阴性转移性乳腺癌的随机试验 (DISCORDANT)

研究设计和设置我们将进行一项国际、多中心、开放标签、随机对照试验。 所有治疗转移性乳腺癌患者的肿瘤科都可​​以参加。 将适用欧盟临床试验法规。

干预措施 试验参与者将被随机分配接受曲妥珠单抗 deruxtecan 或标准治疗。

曲妥珠单抗德鲁替康

随机接受曲妥珠单抗 deruxtecan 治疗的患者将接受以下治疗：

曲妥珠单抗 deruxtecan 直至出现进展或无法耐受的毒性，曲妥珠单抗 deruxtecan：21 天周期的第 1 天静脉注射 5.4 mg/kg。

标准

随机分配至标准组的患者将被视为：

CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗直至进展或出现不可耐受的毒性 CDK4/6 抑制剂：医生选择 ribociclib（每天 600 毫克，持续 21 天，28 天周期）或 abemaciclib（每天两次 150 毫克）。

内分泌治疗：来曲唑（每天2.5mg）、阿那曲唑（每天1mg）、依西美坦（每天25mg）、他莫昔芬（每天20mg）或氟维司群（每4周肌注500mg）

其他治疗 允许使用预防性止吐药，包括皮质类固醇。 如果认为患者有必要，则允许预防性使用抗生素。 需要时可使用 G-CSF。

只要图表中记录了名称、给药方式和持续时间，就可以进行所有其他对症治疗以实现最佳护理。 允许使用骨靶向药物。 不允许进行其他抗肿瘤治疗。

放射学评估 最初，根据研究者或共同研究者的判断，患者每 9-12 周接受一次扫描，至少进行胸部和腹部 CT 或 FDG-PET/CT。 有反应的患者可以延长此间隔。 病情进展后，将根据科室偏好进行治疗/控制，但必须登记后续治疗和死亡日期。