Een gerandomiseerd onderzoek waarin Trastuzumab Deruxtecan wordt vergeleken met CDK4/6-remmers bij niet-luminale A, ER-positieve/HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker (DISCORDANT)

Opzet en setting van het onderzoek We zullen een internationaal, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren. Alle oncologische afdelingen die patiënten met uitgezaaide borstkanker behandelen, kunnen meedoen. De EU-verordening inzake klinische proeven zal worden toegepast.

Interventies Onderzoeksdeelnemers worden gerandomiseerd naar trastuzumab deruxtecan of standaardbehandeling.

Trastuzumab deruxtecan

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar trastuzumab deruxtecan zullen worden behandeld als:

Trastuzumab deruxtecan tot progressie of ondraaglijke toxiciteit. Trastuzumab deruxtecan: 5,4 mg/kg intraveneus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.

Standaard

Patiënten die naar standaard zijn gerandomiseerd, worden behandeld als:

CDK4/6-remmer met een endocriene therapie tot progressie of ondraaglijke toxiciteit. CDK4/6-remmer: keuze van de arts: ribociclib (600 mg per dag gedurende 21 dagen in een cyclus van 28 dagen) of abemaciclib (150 mg tweemaal daags).

Endocriene therapie: letrozol (2,5 mg per dag), anastrozol (1 mg per dag), exemestaan ​​(25 mg per dag), tamoxifen (20 mg per dag) of fulvestrant (intramusculair 500 mg elke 4 weken)

Overige behandelingen Profylactische anti-emetica zijn toegestaan, inclusief corticosteroïden. Profylactische antibiotica zijn toegestaan ​​als dit voor de patiënt noodzakelijk wordt geacht. G-CSF is toegestaan ​​wanneer dat nodig is.

Alle andere symptomatische behandelingen om de beste zorg te verlenen zijn toegestaan, zolang de naam, toediening en duur in het schema zijn gedocumenteerd. Botgerichte middelen zijn toegestaan. Er is geen andere antineoplastische behandeling toegestaan.

Radiologische evaluatie Patiënten zullen in eerste instantie elke 9-12 weken worden gescand, naar goeddunken van de onderzoeker of mede-onderzoeker, met minimaal een CT van de thorax en de buik of een FDG-PET/CT. Bij patiënten met een respons kan dit interval worden verlengd. Bij progressie dient de behandeling/controle plaats te vinden volgens de voorkeuren van de afdeling, maar de daaropvolgende behandeling en de dag van overlijden moeten worden geregistreerd.