Uno studio randomizzato che confronta trastuzumab Deruxtecan e gli inibitori CDK4/6 nel carcinoma mammario metastatico non luminale A, ER-positivo/HER2-negativo (DISCORDANT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno e impostazione dello studio Condurremo uno studio internazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato. Possono partecipare tutti i reparti oncologici che trattano pazienti con carcinoma mammario metastatico. Verrà applicato il regolamento UE sulla sperimentazione clinica.
Interventi I partecipanti allo studio saranno randomizzati a trastuzumab deruxtecan o al trattamento standard.
Trastuzumab deruxtecan
I pazienti randomizzati a trastuzumab deruxtecan saranno trattati come:
Trastuzumab deruxtecan fino alla progressione o alla tossicità intollerabile, Trastuzumab deruxtecan: 5,4 mg/kg per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Standard
I pazienti randomizzati allo standard saranno trattati come:
Inibitore CDK4/6 con terapia endocrina fino a progressione o tossicità intollerabile Inibitore CDK4/6: a scelta del medico tra ribociclib (600 mg al giorno per 21 giorni in un ciclo di 28 giorni) o abemaciclib (150 mg due volte al giorno).
Terapia endocrina: letrozolo (2,5 mg al giorno), anastrozolo (1 mg al giorno), exemestane (25 mg al giorno), tamoxifene (20 mg al giorno) o fulvestrant (500 mg per via intramuscolare ogni 4 settimane)
Altri trattamenti Sono consentiti antiemetici profilattici, compresi i corticosteroidi. La profilassi antibiotica è consentita se ritenuta necessaria per il paziente. Il G-CSF è consentito quando necessario.
Tutti gli altri trattamenti sintomatici per eseguire le migliori cure sono consentiti purché il nome, la somministrazione e la durata siano documentati nella cartella. Sono consentiti agenti mirati alle ossa. Nessun altro trattamento antineoplastico è consentito.
Valutazione radiologica I pazienti verranno inizialmente sottoposti a scansione ogni 9-12 settimane a discrezione dello sperimentatore o del co-investigatore con almeno una TC del torace e dell'addome o una FDG-PET/CT. I pazienti con risposta possono prolungare questo intervallo. In caso di progressione, il trattamento/controllo deve essere effettuato in base alle preferenze del dipartimento, ma devono essere registrati il trattamento successivo e il giorno della morte.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni.
- Carcinoma mammario metastatico accertato radiologicamente/patologicamente.
- ER-positivo (1% o più) e HER2-basso (HER2 1+ o HER2 2+/ISH-neg)10,11.
- PAM50 Luminal B, arricchito con HER2 o basale.
- Stato di prestazione 0-1.
- Malattia valutabile
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di comprendere il materiale scritto ricevuto
- Pazienti con tessuto tumorale inaccessibile
- Altre malattie maligne entro 5 anni (esclusi tumori della cervice in situ e della pelle non melanoma)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trastuzumab-deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan fino alla progressione o alla tossicità intollerabile: 5,4 mg/kg per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
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Trastuzumab deruxtexan ogni tre settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento guidato immunoistochimico (standard)
- Inibitore CDK4/6 con terapia endocrina fino a progressione di tossicità intollerabile
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Ribociclib con terapia endocrina
Abemaciclib con terapia endocrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato primario
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'inclusione
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Sopravvivenza libera da progressione (ITT)
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Fino a 4 anni dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'inclusione
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Sopravvivenza globale nella coorte ITT
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Fino a 4 anni dopo l'inclusione
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PFS per sottotipo
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'inclusione
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PFS per sottotipo (Luminal B, arricchito con HER2 e basale)
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Fino a 4 anni dopo l'inclusione
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Sistema operativo per sottotipo
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'inclusione
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OS per sottotipo (Luminal B, arricchito con HER2 e basale)
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Fino a 4 anni dopo l'inclusione
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Durante il trattamento, stimato 18-24 mesi
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Qualità della vita EORTC QLQ-C30/BR23 durante il trattamento e in progressione.
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Durante il trattamento, stimato 18-24 mesi
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Tossicità
Lasso di tempo: Durante il trattamento, stimato 18-24 mesi
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Tossicità al trattamento (NCI-CTC v. 5.0)
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Durante il trattamento, stimato 18-24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Immunoconiugati
- Abemaciclib
- trastuzumab deruxtecan
- ribociclib
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBCG-R25-DISCORDANT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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