Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio randomizzato che confronta trastuzumab Deruxtecan e gli inibitori CDK4/6 nel carcinoma mammario metastatico non luminale A, ER-positivo/HER2-negativo (DISCORDANT)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Tobias Berg, Danish Breast Cancer Cooperative Group
L'obiettivo di questo studio, DBCG R25, sarà valutare l'effetto di trastuzumab-deruxtecan rispetto allo standard di cura sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) in prima linea per i pazienti con tumore non luminale A, ER positivo/HER2 negativo cancro al seno metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno e impostazione dello studio Condurremo uno studio internazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato. Possono partecipare tutti i reparti oncologici che trattano pazienti con carcinoma mammario metastatico. Verrà applicato il regolamento UE sulla sperimentazione clinica.

Interventi I partecipanti allo studio saranno randomizzati a trastuzumab deruxtecan o al trattamento standard.

Trastuzumab deruxtecan

I pazienti randomizzati a trastuzumab deruxtecan saranno trattati come:

Trastuzumab deruxtecan fino alla progressione o alla tossicità intollerabile, Trastuzumab deruxtecan: 5,4 mg/kg per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.

Standard

I pazienti randomizzati allo standard saranno trattati come:

Inibitore CDK4/6 con terapia endocrina fino a progressione o tossicità intollerabile Inibitore CDK4/6: a scelta del medico tra ribociclib (600 mg al giorno per 21 giorni in un ciclo di 28 giorni) o abemaciclib (150 mg due volte al giorno).

Terapia endocrina: letrozolo (2,5 mg al giorno), anastrozolo (1 mg al giorno), exemestane (25 mg al giorno), tamoxifene (20 mg al giorno) o fulvestrant (500 mg per via intramuscolare ogni 4 settimane)

Altri trattamenti Sono consentiti antiemetici profilattici, compresi i corticosteroidi. La profilassi antibiotica è consentita se ritenuta necessaria per il paziente. Il G-CSF è consentito quando necessario.

Tutti gli altri trattamenti sintomatici per eseguire le migliori cure sono consentiti purché il nome, la somministrazione e la durata siano documentati nella cartella. Sono consentiti agenti mirati alle ossa. Nessun altro trattamento antineoplastico è consentito.

Valutazione radiologica I pazienti verranno inizialmente sottoposti a scansione ogni 9-12 settimane a discrezione dello sperimentatore o del co-investigatore con almeno una TC del torace e dell'addome o una FDG-PET/CT. I pazienti con risposta possono prolungare questo intervallo. In caso di progressione, il trattamento/controllo deve essere effettuato in base alle preferenze del dipartimento, ma devono essere registrati il ​​trattamento successivo e il giorno della morte.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Carcinoma mammario metastatico accertato radiologicamente/patologicamente.
  • ER-positivo (1% o più) e HER2-basso (HER2 1+ o HER2 2+/ISH-neg)10,11.
  • PAM50 Luminal B, arricchito con HER2 o basale.
  • Stato di prestazione 0-1.
  • Malattia valutabile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di comprendere il materiale scritto ricevuto
  • Pazienti con tessuto tumorale inaccessibile
  • Altre malattie maligne entro 5 anni (esclusi tumori della cervice in situ e della pelle non melanoma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab-deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan fino alla progressione o alla tossicità intollerabile: 5,4 mg/kg per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Trastuzumab deruxtexan ogni tre settimane
Altri nomi:
  • Enhertu
Comparatore attivo: Trattamento guidato immunoistochimico (standard)

- Inibitore CDK4/6 con terapia endocrina fino a progressione di tossicità intollerabile

  • Inibitore CDK4/6: a scelta del medico tra ribociclib (600 mg al giorno per 21 giorni in uno schema di 4 settimane) o abemaciclib (125 mg due volte al giorno).
  • Terapia endocrina: letrozolo (2,5 mg al giorno), anastrozolo (1 mg al giorno), exemestane (25 mg al giorno), tamoxifene (20 mg al giorno) o fulvestrant (500 mg per via intramuscolare ogni 4 settimane)
Droga: Ribociclib con ET
Ribociclib con terapia endocrina
Droga: Abemaciclib con ET
Abemaciclib con terapia endocrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'inclusione
Sopravvivenza libera da progressione (ITT)
Fino a 4 anni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'inclusione
Sopravvivenza globale nella coorte ITT
Fino a 4 anni dopo l'inclusione
PFS per sottotipo
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'inclusione
PFS per sottotipo (Luminal B, arricchito con HER2 e basale)
Fino a 4 anni dopo l'inclusione
Sistema operativo per sottotipo
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'inclusione
OS per sottotipo (Luminal B, arricchito con HER2 e basale)
Fino a 4 anni dopo l'inclusione
Qualità della vita
Lasso di tempo: Durante il trattamento, stimato 18-24 mesi
Qualità della vita EORTC QLQ-C30/BR23 durante il trattamento e in progressione.
Durante il trattamento, stimato 18-24 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: Durante il trattamento, stimato 18-24 mesi
Tossicità al trattamento (NCI-CTC v. 5.0)
Durante il trattamento, stimato 18-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DBCG-R25-DISCORDANT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

Prove cliniche su Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi