비관강 A, ER 양성/HER2 음성 전이성 유방암에서 Trastuzumab Deruxtecan과 CDK4/6 억제제를 비교하는 무작위 시험 (DISCORDANT)
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계 및 설정 우리는 국제적, 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다. 전이성유방암 환자를 치료하는 종양내과라면 누구나 참여할 수 있다. EU 임상시험 규정이 적용됩니다.
개입 시험 참가자는 트라스투주맙 데룩스테칸 또는 표준 치료에 무작위로 배정됩니다.
트라스투주맙 데룩스테칸
트라스투주맙 데룩스테칸에 무작위 배정된 환자는 다음과 같이 치료됩니다.
진행 또는 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 트라스투주맙 데룩스테칸, 트라스투주맙 데룩스테칸: 21일 주기 중 1일차에 5.4mg/kg 정맥 주사.
기준
표준에 따라 무작위 배정된 환자는 다음과 같이 치료됩니다.
진행 또는 견딜 수 없는 독성까지 내분비 요법을 병용하는 CDK4/6 억제제 CDK4/6 억제제: 의사가 리보시클립(28일 주기로 21일 동안 매일 600mg) 또는 아베마시클립(1일 2회 150mg)을 선택합니다.
내분비 요법: 레트로졸(매일 2.5mg), 아나스트로졸(매일 1mg), 엑세메스탄(매일 25mg), 타목시펜(매일 20mg) 또는 풀베스트란트(4주마다 근육 내 500mg)
기타 치료 코르티코스테로이드를 포함한 예방적 항구토제는 허용됩니다. 환자에게 필요하다고 판단되면 예방적 항생제가 허용됩니다. 필요할 때 G-CSF가 허용됩니다.
최선의 치료를 수행하기 위한 기타 모든 대증 치료는 이름, 투여량 및 길이가 차트에 문서화되어 있는 한 허용됩니다. 뼈 표적 제제는 허용됩니다. 다른 항종양 치료는 허용되지 않습니다.
방사선학적 평가 환자는 초기에 조사자 또는 공동 조사자의 재량에 따라 최소 흉부 및 복부 CT 또는 FDG-PET/CT로 9-12주마다 스캔됩니다. 반응이 있는 환자의 경우 이 간격을 연장할 수 있습니다. 진행 시 진료과별 선호에 따라 치료/조절을 하되, 이후의 치료와 사망일을 등록해야 한다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
- 방사선학적/병리학적으로 확인된 전이성 유방암.
- ER 양성(1% 이상) 및 HER2-낮음(HER2 1+ 또는 HER2 2+/ISH-음성)10,11.
- PAM50 Luminal B, HER2 강화 또는 Basal 유사.
- 수행상태 0-1.
- 평가 가능한 질병
제외 기준:
- 받은 서면 자료를 이해할 수 없는 환자
- 접근하기 어려운 종양 조직을 가진 환자
- 5년 이내의 기타 악성질환(자궁경부암, 비흑색종 피부암 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라스투주맙-데룩스테칸
진행 또는 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 트라스투주맙 데룩스테칸: 21일 주기 중 1일차에 5.4mg/kg을 정맥 내 투여합니다.
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3주마다 트라스투주맙 데룩텍산
다른 이름들:
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활성 비교기: 면역조직화학 유도 치료(표준)
- CDK4/6 억제제와 내분비 요법을 병이 진행될 때까지 또는 견딜 수 없는 독성으로 사용
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내분비요법을 병용한 리보시클립
내분비요법을 병용한 아베마시클립
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과
기간: 편입 후 4년까지
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무진행 생존(ITT)
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편입 후 4년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 편입 후 4년까지
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ITT 코호트의 전체 생존율
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편입 후 4년까지
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하위 유형별 PFS
기간: 편입 후 4년까지
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하위 유형별 PFS(Luminal B, HER2 강화 및 Basal 유사)
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편입 후 4년까지
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하위 유형별 OS
기간: 편입 후 4년까지
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하위 유형별 OS(Luminal B, HER2 강화 및 Basal 유사)
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편입 후 4년까지
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삶의 질
기간: 치료기간은 약 18~24개월
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치료 중 및 진행 중 삶의 질 EORTC QLQ-C30/BR23.
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치료기간은 약 18~24개월
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독성
기간: 치료기간은 약 18~24개월
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치료 독성(NCI-CTC v. 5.0)
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치료기간은 약 18~24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DBCG-R25-DISCORDANT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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