Un ensayo aleatorizado que compara trastuzumab deruxtecan con inhibidores de CDK4/6 en cáncer de mama metastásico no luminal A, ER positivo / HER2 negativo (DISCORDANT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y entorno del estudio Realizaremos un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, abierto. Pueden participar todos los departamentos de oncología que traten a pacientes con cáncer de mama metastásico. Se aplicará el Reglamento de ensayos clínicos de la UE.
Intervenciones Los participantes del ensayo serán asignados al azar a trastuzumab deruxtecan o al tratamiento estándar.
trastuzumab deruxtecán
Los pacientes asignados al azar a trastuzumab deruxtecan serán tratados como:
Trastuzumab deruxtecan hasta progresión o toxicidad intolerable, Trastuzumab deruxtecan: 5,4 mg/kg intravenoso el día 1 de un ciclo de 21 días.
Estándar
Los pacientes asignados al azar al estándar serán tratados como:
Inhibidor de CDK4/6 con terapia endocrina hasta progresión o toxicidad intolerable. Inhibidor de CDK4/6: elección del médico de ribociclib (600 mg al día durante 21 días en un ciclo de 28 días) o abemaciclib (150 mg dos veces al día).
Terapia endocrina: letrozol (2,5 mg al día), anastrozol (1 mg al día), exemestano (25 mg al día), tamoxifeno (20 mg al día) o fulvestrant (500 mg intramuscular cada 4 semanas)
Otro tratamiento Se permiten antieméticos profilácticos, incluidos los corticosteroides. Se permiten antibióticos profilácticos si se consideran necesarios para el paciente. Se permite G-CSF cuando sea necesario.
Se permiten todos los demás tratamientos sintomáticos para brindar la mejor atención, siempre que el nombre, la administración y la duración estén documentados en el cuadro. Se permiten agentes dirigidos a huesos. No se permite ningún otro tratamiento antineoplásico.
Evaluación radiológica Inicialmente, los pacientes serán escaneados cada 9 a 12 semanas según el criterio del investigador o co-investigador con mínimo una tomografía computarizada del tórax y abdomen o una FDG-PET/CT. A los pacientes con respuesta se les puede ampliar este intervalo. Tras la progresión, el tratamiento/control se realizará según las preferencias del departamento, pero se debe registrar el tratamiento posterior y el día de la muerte.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más.
- Cáncer de mama metastásico verificado radiológica/patológicamente.
- ER positivo (1% o más) y HER2 bajo (HER2 1+ o HER2 2+/ISH-neg)10,11.
- PAM50 Luminal B, enriquecido con HER2 o similar a Basal.
- Estado funcional 0-1.
- Enfermedad evaluable
Criterios de exclusión:
- Pacientes que son incapaces de comprender el material escrito recibido.
- Pacientes con tejido tumoral inaccesible.
- Otra enfermedad maligna dentro de los 5 años (excluido el cáncer de cuello uterino in situ y el cáncer de piel no melanoma)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trastuzumab-deruxtecán
Trastuzumab deruxtecan hasta progresión o toxicidad intolerable: 5,4 mg/kg intravenoso el día 1 de un ciclo de 21 días.
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Trastuzumab deruxtexan cada tres semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento guiado por inmunohistoquímica (estándar)
- Inhibidor de CDK4/6 con terapia endocrina hasta progresión de toxicidad intolerable.
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Ribociclib con terapia endocrina
Abemaciclib con terapia endocrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la inclusión
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Supervivencia libre de progresión (ITT)
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Hasta 4 años después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la inclusión
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Supervivencia global en la cohorte ITT
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Hasta 4 años después de la inclusión
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PFS por subtipo
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la inclusión
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PFS por subtipo (Luminal B, enriquecido con HER2 y tipo basal)
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Hasta 4 años después de la inclusión
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SO por subtipo
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la inclusión
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OS por subtipo (Luminal B, enriquecido con HER2 y tipo basal)
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Hasta 4 años después de la inclusión
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento, estimado entre 18 y 24 meses.
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Calidad de vida EORTC QLQ-C30/BR23 durante el tratamiento y en la progresión.
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Durante el tratamiento, estimado entre 18 y 24 meses.
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Toxicidad
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento, estimado entre 18 y 24 meses.
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Toxicidad en el tratamiento (NCI-CTC v. 5.0)
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Durante el tratamiento, estimado entre 18 y 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inmunoconjugados
- abemaciclib
- trastuzumab deruxtecan
- ribociclib
Otros números de identificación del estudio
- DBCG-R25-DISCORDANT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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