Et randomiseret forsøg, der sammenligner Trastuzumab Deruxtecan med CDK4/6-hæmmere i ikke-luminal A, ER-positiv/HER2-negativ metastatisk brystkræft (DISCORDANT)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign og rammer Vi vil gennemføre et internationalt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. Alle onkologiske afdelinger, der behandler patienter med metastaserende brystkræft, kan deltage. EU-forordningen om kliniske forsøg vil blive anvendt.
Interventioner Forsøgsdeltagere vil blive randomiseret til trastuzumab deruxtecan eller standardbehandling.
Trastuzumab deruxtecan
Patienter randomiseret til trastuzumab deruxtecan vil blive behandlet som:
Trastuzumab deruxtecan indtil progression eller utålelig toksicitet, Trastuzumab deruxtecan: 5,4 mg/kg intravenøst på dag 1 i en 21 dages cyklus.
Standard
Patienter randomiseret til standard vil blive behandlet som:
CDK4/6-hæmmer med en endokrin behandling indtil progression eller utålelig toksicitet CDK4/6-hæmmer: Lægens valg af ribociclib (600 mg dagligt i 21 dage i en 28-dages cyklus) eller abemaciclib (150 mg to gange dagligt).
Endokrin behandling: letrozol (2,5 mg dagligt), anastrozol (1 mg dagligt), exemestan (25 mg dagligt), tamoxifen (20 mg dagligt) eller fulvestrant (intramuskulært 500 mg hver 4. uge)
Anden behandling Profylaktisk antiemetika er tilladt, herunder kortikosteroider. Profylaktisk antibiotika er tilladt, hvis det skønnes nødvendigt for patienten. G-CSF er tilladt, når det er nødvendigt.
Al anden symptomatisk behandling for at yde den bedste pleje er tilladt, så længe navn, administration og længde er dokumenteret i skemaet. Knoglemålrettede midler er tilladt. Ingen anden antineoplastisk behandling er tilladt.
Radiologisk evaluering Patienterne vil indledningsvis blive scannet hver 9.-12. uge efter investigator eller co-investigators skøn med minimum en CT af thorax og abdomen eller en FDG-PET/CT. Patienter med respons kan få forlænget dette interval. Ved progression skal behandling/kontrol ske efter afdelingens præferencer, men efterfølgende behandling og dødsdag skal registreres.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år eller derover.
- Radiologisk/patologisk verificeret metastatisk brystkræft.
- ER-positiv (1 % eller mere) og HER2-lav (HER2 1+ eller HER2 2+/ISH-neg)10,11.
- PAM50 Luminal B, HER2-beriget eller Basal-lignende.
- Præstationsstatus 0-1.
- Evaluerbar sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå det modtagne skriftlige materiale
- Patienter med utilgængeligt tumorvæv
- Anden malign sygdom inden for 5 år (in situ cervix og non-melanom hudkræft udelukket)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trastuzumab-deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan indtil progression eller utålelig toksicitet: 5,4 mg/kg intravenøst på dag 1 i en 21 dages cyklus.
|
Trastuzumab deruxtexan hver tredje uge
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Immunhistokemi guidet behandling (standard)
- CDK4/6-hæmmer med en endokrin behandling indtil progression og utålelig toksicitet
|
Ribociclib med endokrin terapi
Abemaciclib med endokrin behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: Op til 4 år efter optagelse
|
Progressionsfri overlevelse (ITT)
|
Op til 4 år efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år efter optagelse
|
Samlet overlevelse i ITT-kohorte
|
Op til 4 år efter optagelse
|
|
PFS efter undertype
Tidsramme: Op til 4 år efter optagelse
|
PFS efter subtype (Luminal B, HER2-beriget og Basal-lignende)
|
Op til 4 år efter optagelse
|
|
OS efter undertype
Tidsramme: Op til 4 år efter optagelse
|
OS efter undertype (Luminal B, HER2-beriget og Basal-lignende)
|
Op til 4 år efter optagelse
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Under behandling anslået 18-24 måneder
|
Livskvalitet EORTC QLQ-C30/BR23 under behandling og ved progression.
|
Under behandling anslået 18-24 måneder
|
|
Toksicitet
Tidsramme: Under behandling anslået 18-24 måneder
|
Toksicitet ved behandling (NCI-CTC v. 5.0)
|
Under behandling anslået 18-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DBCG-R25-DISCORDANT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .