Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg, der sammenligner Trastuzumab Deruxtecan med CDK4/6-hæmmere i ikke-luminal A, ER-positiv/HER2-negativ metastatisk brystkræft (DISCORDANT)

10. februar 2026 opdateret af: Tobias Berg, Danish Breast Cancer Cooperative Group
Formålet med dette forsøg, DBCG R25, vil være at evaluere effekten af ​​trastuzumab-deruxtecan versus standardbehandling på progressionsfri overlevelse (PFS) i førstelinje for patienter med ikke-Luminal A, ER-positiv/HER2-negativ metastatisk brystkræft

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og rammer Vi vil gennemføre et internationalt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. Alle onkologiske afdelinger, der behandler patienter med metastaserende brystkræft, kan deltage. EU-forordningen om kliniske forsøg vil blive anvendt.

Interventioner Forsøgsdeltagere vil blive randomiseret til trastuzumab deruxtecan eller standardbehandling.

Trastuzumab deruxtecan

Patienter randomiseret til trastuzumab deruxtecan vil blive behandlet som:

Trastuzumab deruxtecan indtil progression eller utålelig toksicitet, Trastuzumab deruxtecan: 5,4 mg/kg intravenøst ​​på dag 1 i en 21 dages cyklus.

Standard

Patienter randomiseret til standard vil blive behandlet som:

CDK4/6-hæmmer med en endokrin behandling indtil progression eller utålelig toksicitet CDK4/6-hæmmer: Lægens valg af ribociclib (600 mg dagligt i 21 dage i en 28-dages cyklus) eller abemaciclib (150 mg to gange dagligt).

Endokrin behandling: letrozol (2,5 mg dagligt), anastrozol (1 mg dagligt), exemestan (25 mg dagligt), tamoxifen (20 mg dagligt) eller fulvestrant (intramuskulært 500 mg hver 4. uge)

Anden behandling Profylaktisk antiemetika er tilladt, herunder kortikosteroider. Profylaktisk antibiotika er tilladt, hvis det skønnes nødvendigt for patienten. G-CSF er tilladt, når det er nødvendigt.

Al anden symptomatisk behandling for at yde den bedste pleje er tilladt, så længe navn, administration og længde er dokumenteret i skemaet. Knoglemålrettede midler er tilladt. Ingen anden antineoplastisk behandling er tilladt.

Radiologisk evaluering Patienterne vil indledningsvis blive scannet hver 9.-12. uge efter investigator eller co-investigators skøn med minimum en CT af thorax og abdomen eller en FDG-PET/CT. Patienter med respons kan få forlænget dette interval. Ved progression skal behandling/kontrol ske efter afdelingens præferencer, men efterfølgende behandling og dødsdag skal registreres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller derover.
  • Radiologisk/patologisk verificeret metastatisk brystkræft.
  • ER-positiv (1 % eller mere) og HER2-lav (HER2 1+ eller HER2 2+/ISH-neg)10,11.
  • PAM50 Luminal B, HER2-beriget eller Basal-lignende.
  • Præstationsstatus 0-1.
  • Evaluerbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå det modtagne skriftlige materiale
  • Patienter med utilgængeligt tumorvæv
  • Anden malign sygdom inden for 5 år (in situ cervix og non-melanom hudkræft udelukket)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trastuzumab-deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan indtil progression eller utålelig toksicitet: 5,4 mg/kg intravenøst ​​på dag 1 i en 21 dages cyklus.
Medicin: Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Trastuzumab deruxtexan hver tredje uge
Andre navne:
  • Enhertu
Aktiv komparator: Immunhistokemi guidet behandling (standard)

- CDK4/6-hæmmer med en endokrin behandling indtil progression og utålelig toksicitet

  • CDK4/6-hæmmer: Lægens valg af ribociclib (600 mg dagligt i 21 dage i et 4-ugers skema) eller abemaciclib (125 mg to gange dagligt).
  • Endokrin behandling: letrozol (2,5 mg dagligt), anastrozol (1 mg dagligt), exemestan (25 mg dagligt), tamoxifen (20 mg dagligt) eller fulvestrant (intramuskulært 500 mg hver 4. uge)
Medicin: Ribociclib med ET
Ribociclib med endokrin terapi
Medicin: Abemaciclib med ET
Abemaciclib med endokrin behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: Op til 4 år efter optagelse
Progressionsfri overlevelse (ITT)
Op til 4 år efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år efter optagelse
Samlet overlevelse i ITT-kohorte
Op til 4 år efter optagelse
PFS efter undertype
Tidsramme: Op til 4 år efter optagelse
PFS efter subtype (Luminal B, HER2-beriget og Basal-lignende)
Op til 4 år efter optagelse
OS efter undertype
Tidsramme: Op til 4 år efter optagelse
OS efter undertype (Luminal B, HER2-beriget og Basal-lignende)
Op til 4 år efter optagelse
Livskvalitet
Tidsramme: Under behandling anslået 18-24 måneder
Livskvalitet EORTC QLQ-C30/BR23 under behandling og ved progression.
Under behandling anslået 18-24 måneder
Toksicitet
Tidsramme: Under behandling anslået 18-24 måneder
Toksicitet ved behandling (NCI-CTC v. 5.0)
Under behandling anslået 18-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DBCG-R25-DISCORDANT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner