Um ensaio randomizado comparando trastuzumabe deruxtecano com inibidores de CDK4/6 em câncer de mama metastático não luminal A, ER-positivo/HER2-negativo (DISCORDANT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho e cenário do estudo Conduziremos um ensaio internacional, multicêntrico, aberto e controlado randomizado. Todos os departamentos oncológicos que tratam pacientes com câncer de mama metastático podem participar. O Regulamento de Ensaios Clínicos da UE será aplicado.
Intervenções Os participantes do ensaio serão randomizados para trastuzumabe deruxtecano ou tratamento padrão.
Trastuzumabe deruxtecano
Os pacientes randomizados para trastuzumabe deruxtecano serão tratados como:
Trastuzumabe deruxtecano até progressão ou toxicidade intolerável, Trastuzumabe deruxtecano: 5,4 mg/kg intravenoso no dia 1 de um ciclo de 21 dias.
Padrão
Os pacientes randomizados para o padrão serão tratados como:
Inibidor de CDK4/6 com terapia endócrina até progressão ou toxicidade intolerável Inibidor de CDK4/6: escolha do médico entre ribociclibe (600 mg por dia durante 21 dias em um ciclo de 28 dias) ou abemaciclib (150 mg duas vezes ao dia).
Terapia endócrina: letrozol (2,5 mg por dia), anastrozol (1 mg por dia), exemestano (25 mg por dia), tamoxifeno (20 mg por dia) ou fulvestrant (500 mg por via intramuscular a cada 4 semanas)
Outros tratamentos São permitidos antieméticos profiláticos, incluindo corticosteróides. Antibióticos profiláticos são permitidos se considerados necessários para o paciente. O G-CSF é permitido quando necessário.
Todos os outros tratamentos sintomáticos para realizar os melhores cuidados são permitidos, desde que o nome, a administração e a duração estejam documentados no prontuário. Agentes direcionados aos ossos são permitidos. Nenhum outro tratamento antineoplásico é permitido.
Avaliação radiológica Os pacientes serão inicialmente examinados a cada 9-12 semanas, conforme critério do investigador ou co-investigador, com no mínimo uma TC do tórax e abdômen ou um FDG-PET/CT. Pacientes com resposta podem ter esse intervalo estendido. Após a progressão, o tratamento/controle deve ser feito de acordo com as preferências do departamento, mas o tratamento subsequente e o dia do óbito devem ser registrados.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais.
- Câncer de mama metastático verificado radiologicamente/patologicamente.
- RE positivo (1% ou mais) e HER2 baixo (HER2 1+ ou HER2 2+/ISH-neg)10,11.
- PAM50 Luminal B, enriquecido com HER2 ou semelhante ao Basal.
- Status de desempenho 0-1.
- Doença avaliável
Critérios de exclusão:
- Pacientes incapazes de compreender o material escrito recebido
- Pacientes com tecido tumoral inacessível
- Outras doenças malignas dentro de 5 anos (excluídos câncer de colo do útero in situ e câncer de pele não melanoma)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trastuzumabe-deruxtecano
Trastuzumabe deruxtecano até progressão ou toxicidade intolerável: 5,4 mg/kg por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 21 dias.
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Trastuzumabe deruxtexan a cada três semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento guiado por imunohistoquímica (padrão)
- Inibidor de CDK4/6 com terapia endócrina até progressão de toxicidade intolerável
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Ribociclibe com terapia endócrina
Abemaciclib com terapia endócrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado primário
Prazo: Até 4 anos após a inclusão
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Sobrevivência livre de progressão (ITT)
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Até 4 anos após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 4 anos após a inclusão
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Sobrevida global na coorte ITT
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Até 4 anos após a inclusão
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PFS por subtipo
Prazo: Até 4 anos após a inclusão
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PFS por subtipo (Luminal B, enriquecido com HER2 e semelhante ao Basal)
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Até 4 anos após a inclusão
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SO por subtipo
Prazo: Até 4 anos após a inclusão
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OS por subtipo (Luminal B, enriquecido com HER2 e semelhante ao Basal)
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Até 4 anos após a inclusão
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Qualidade de vida
Prazo: Durante o tratamento, estimado em 18-24 meses
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Qualidade de vida EORTC QLQ-C30/BR23 durante o tratamento e na progressão.
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Durante o tratamento, estimado em 18-24 meses
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Toxicidade
Prazo: Durante o tratamento, estimado em 18-24 meses
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Toxicidade no tratamento (NCI-CTC v. 5.0)
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Durante o tratamento, estimado em 18-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DBCG-R25-DISCORDANT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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