PREEMIE: 未熟児における PDA の治療に関する研究 (PREEMIE)
2026年5月14日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
未熟児における動脈管開存症 (PDA) の治療のための BLOOM™ マイクロオクルーダー システムの安全性と有効性を評価するために設計された多施設単一アーム前向き非ランダム化研究 (PREMIE)
この多施設、単一群、前向き、非ランダム化研究は、未熟児の動脈管開存症（PDA）の治療におけるブルーム マイクロ オクルーダー システムの安全性と有効性を 6 か月間にわたって評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Health
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San Diego、California、アメリカ、92123
- UC San Diego-Rady Children's Hospital
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Healthcare System-Joe DiMaggio Children's Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University-St. Louis Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Herma Heart Institute-Children's Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象は登録時の年齢が5日以上であること。
- 被験者は血行力学的に重大な動脈管開存症(PDA)を患っており、閉鎖が必要であると診断されています。
- 被験者は直径 4.0 mm 以下の PDA を持っています。
- 被験者は長さ 5 mm 以上の PDA を持っています。
- 登録時の対象者の体重は600～2500グラムです。
除外基準:
- 被験者は既存の大動脈縮窄症を患っています。
- 被験者は既存の左肺動脈狭窄を患っています。
- 被験者にはインプラント処置を妨げる可能性のある心臓内血栓がある
- 対象者は登録時に介入を必要とする血行力学的に重大な他の既知の先天性心疾患を患っている（例：弁閉鎖症、ファロー四徴症、心房中隔欠損、心室中隔欠損、大血管の転位など）。
- 被験者は登録時に活動性の全身感染症を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PDA治療
Bloom Micro Occluder System で処理された PDA
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Bloom Micro Occluder System を使用した PDA の経皮的経カテーテル閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性エンドポイント
時間枠：30日
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インデックス手順後 30 日間の対象となるデバイス関連の重大有害事象 (MAE) の複合率。
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30日
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有効性のエンドポイント
時間枠：6ヶ月
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6か月のフォローアップ訪問時に達成された臨床成功率。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Howaida El-Said, MD、Rady Children's Hospital, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月6日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月5日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。