PREEMIE: Исследование лечения ОАП у недоношенных детей (PREEMIE)
14 мая 2026 г. обновлено: Merit Medical Systems, Inc.
Многоцентровое проспективное нерандомизированное исследование с одной группой, предназначенное для оценки безопасности и эффективности микроокклюдерной системы BLOOM™ для лечения открытого артериального протока (ОАП) у недоношенных детей (PREMIE)
Это многоцентровое, одногрупповое, проспективное, нерандомизированное исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности системы Bloom Micro Occluder для лечения открытого артериального протока (ОАП) у недоношенных детей в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Health
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- UC San Diego-Rady Children's Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Healthcare System-Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University-St. Louis Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Herma Heart Institute-Children's Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥5 дней на момент регистрации.
- У субъекта диагностирован гемодинамически значимый открытый артериальный проток (ОАП), требующий закрытия.
- У субъекта ОАП диаметром ≤4,0 мм.
- У субъекта ОАП имеет длину ≥5 мм.
- На момент регистрации вес субъекта составляет 600-2500 граммов.
Критерии исключения:
- У субъекта уже имеется коарктация аорты.
- У субъекта уже имеется стеноз левой легочной артерии.
- У субъекта внутрисердечный тромб, который может помешать процедуре имплантации.
- На момент включения в исследование у субъекта имеются другие известные гемодинамически значимые врожденные пороки сердца, требующие вмешательства, например, атрезия клапанов, тетрада Фалло, дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, транспозиция магистральных сосудов и т. д.
- На момент включения в исследование у субъекта была активная системная инфекция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ОАП
ОАП, лечение с помощью микроокклюдерной системы Bloom
|
Чрескожное транскатетерное закрытие ОАП с использованием системы Bloom Micro Occluder
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней
|
Сводная частота основных нежелательных явлений (MAE), связанных с устройством, представляющих интерес в течение 30 дней после процедуры индексации.
|
30 дней
|
|
Конечная точка эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень клинического успеха, достигнутый при контрольном визите через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Howaida El-Said, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDA-P3-23-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .