PREEMIE: Onderzoek naar de behandeling van PDA bij premature baby's (PREEMIE)
14 mei 2026 bijgewerkt door: Merit Medical Systems, Inc.
Multicenter prospectief, niet-gerandomiseerd onderzoek met één arm, ontworpen om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het BLOOM™ micro-occludersysteem voor de behandeling van patente ductus arteriosus (PDA) bij premature baby's (PREMIE)
Dit multicenter, eenarmige, prospectieve, niet-gerandomiseerde onderzoek is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van het Bloom Micro Occluder-systeem voor de behandeling van patente ductus arteriosus (PDA) bij premature baby's gedurende een periode van 6 maanden te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Health
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- UC San Diego-Rady Children's Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Healthcare System-Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University-St. Louis Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Herma Heart Institute-Children's Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is de leeftijd ≥5 dagen op het moment van inschrijving.
- De patiënt heeft de diagnose van een hemodynamisch significante patent ductus arteriosus (PDA) die sluiting vereist.
- De proefpersoon heeft een PDA met een diameter ≤4,0 mm.
- Proefpersoon heeft een PDA met een lengte van ≥5 mm.
- Het gewicht van de proefpersoon ligt tussen 600 en 2500 gram op het moment van inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een reeds bestaande coarctatie van de aorta.
- De patiënt heeft een reeds bestaande stenose van de linker longslagader.
- De patiënt heeft een intracardiale trombus die de implantatieprocedure kan verstoren
- De proefpersoon heeft andere bekende hemodynamisch significante congenitale hartaandoeningen op het moment van inschrijving die interventie vereisen, bijvoorbeeld klepatresie, tetralogie van Fallot, atriumseptumdefect, ventrikelseptumdefect, transpositie van de grote bloedvaten, enz.
- De proefpersoon heeft een actieve systemische infectie op het moment van inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PDA-behandeling
PDA behandeld met Bloom Micro Occluder System
|
Percutane transkathetersluiting van PDA met behulp van Bloom Micro Occluder System
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Samengesteld percentage van belangrijke apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen (MAE) gedurende 30 dagen na de indexprocedure.
|
30 dagen
|
|
Effectiviteit eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage klinisch succes dat werd behaald tijdens het vervolgbezoek na zes maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Howaida El-Said, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDA-P3-23-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .