PREEMIE: Estudo para Tratamento de PCA em Bebês Prematuros (PREEMIE)
14 de maio de 2026 atualizado por: Merit Medical Systems, Inc.
Estudo multicêntrico, prospectivo de braço único e não randomizado projetado para avaliar a segurança e eficácia do sistema micro-oclusor BLOOM™ para o tratamento de persistência do canal arterial (PDA) em bebês prematuros (PREMIE)
Este estudo multicêntrico, de braço único, prospectivo e não randomizado foi projetado para avaliar a segurança e eficácia do The Bloom Micro Occluder System para o tratamento de persistência do canal arterial (PDA) em bebês prematuros durante um período de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- UC San Diego-Rady Children's Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System-Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-St. Louis Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Herma Heart Institute-Children's Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito tem idade ≥5 dias no momento da inscrição.
- O sujeito tem um diagnóstico de persistência do canal arterial hemodinamicamente significativo (PDA) que requer fechamento.
- O sujeito tem um PDA com diâmetro ≤4,0 mm.
- O sujeito tem um PDA com comprimento ≥5 mm.
- O peso do sujeito está entre 600-2500 gramas no momento da inscrição.
Critérios de exclusão:
- O sujeito tem coarctação pré-existente da aorta.
- O sujeito tem estenose pré-existente da artéria pulmonar esquerda.
- O indivíduo tem um trombo intracardíaco que pode interferir no procedimento de implante
- O sujeito tem outras doenças cardíacas congênitas hemodinamicamente significativas conhecidas no momento da inscrição que requerem intervenção, por exemplo, atresia valvar, tetralogia de Fallot, defeito do septo atrial, defeito do septo ventricular, transposição dos grandes vasos, etc.
- O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de PDA
PDA tratado com Bloom Micro Occluder System
|
Fechamento percutâneo transcateter de PCA usando Bloom Micro Occluder System
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final de segurança
Prazo: 30 dias
|
Taxa composta de eventos adversos graves (MAE) de interesse relacionados ao dispositivo durante 30 dias após o procedimento de índice.
|
30 dias
|
|
Ponto final de eficácia
Prazo: 6 meses
|
A taxa de sucesso clínico alcançada na consulta de acompanhamento de 6 meses.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howaida El-Said, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDA-P3-23-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema Micro-Oclusor Bloom
-
Abbott Medical DevicesConcluídoPFO - Forame Oval Patenteado | CIV - Defeito do Septo Ventricular Muscular | PIVSD - Defeito do Septo Ventricular Muscular Pós-Infarto | TEA - Defeito do Septo AtrialFrança, Alemanha, Espanha, Itália, Polônia, Suíça, Holanda