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PREEMIE: studio per il trattamento del PDA nei neonati prematuri (PREEMIE)

14 maggio 2026 aggiornato da: Merit Medical Systems, Inc.

Studio multicentrico, prospettico a braccio singolo, non randomizzato, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema micro-occlusore BLOOM™ per il trattamento del dotto arterioso pervio (PDA) nei neonati prematuri (PREMIE)

Questo studio multicentrico, a braccio singolo, prospettico e non randomizzato è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del Bloom Micro Occluder System per il trattamento del dotto arterioso pervio (PDA) nei neonati prematuri per un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Health
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • UC San Diego-Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System-Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-St. Louis Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Herma Heart Institute-Children's Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età ≥ 5 giorni al momento dell'arruolamento.
  • Al soggetto è stata diagnosticata una pervietà del dotto arterioso (PDA) emodinamicamente significativo che richiede la chiusura.
  • Il soggetto ha un PDA di diametro ≤4,0 mm.
  • Il soggetto ha un PDA di lunghezza ≥ 5 mm.
  • Il peso del soggetto è compreso tra 600 e 2500 grammi al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta una coartazione preesistente dell'aorta.
  • Il soggetto ha una stenosi preesistente dell'arteria polmonare sinistra.
  • Il soggetto presenta un trombo intracardiaco che potrebbe interferire con la procedura di impianto
  • Il soggetto presenta altre condizioni note di cardiopatia congenita emodinamicamente significative al momento dell'arruolamento che richiedono un intervento, ad esempio atresia valvolare, tetralogia di Fallot, difetto del setto atriale, difetto del setto ventricolare, trasposizione dei grandi vasi, ecc.
  • Il soggetto presenta un'infezione sistemica attiva al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento del PDA
PDA trattato con Bloom Micro Occluder System
Dispositivo: Sistema Bloom Micro-occlusore
Chiusura transcatetere percutanea del PDA utilizzando il sistema Bloom Micro Occluder

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso composito di eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo di interesse nei 30 giorni successivi alla procedura di indicizzazione.
30 giorni
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di successo clinico ottenuto alla visita di follow-up a 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Howaida El-Said, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDA-P3-23-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pervietà del dotto arterioso (PDA)

Prove cliniche su Sistema Bloom Micro-occlusore

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