PREEMIE : Étude pour le traitement du PDA chez les nourrissons prématurés (PREEMIE)
14 mai 2026 mis à jour par: Merit Medical Systems, Inc.
Étude prospective multicentrique, à un seul bras, non randomisée, conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de micro-occlusion BLOOM™ pour le traitement du canal artériel persistant (PDA) chez les nourrissons prématurés (PREMIE)
Cette étude multicentrique, à un seul bras, prospective et non randomisée est conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système Bloom Micro Occluder pour le traitement de la persistance du canal artériel (PDA) chez les nourrissons prématurés sur une période de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Health
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- UC San Diego-Rady Children's Hospital
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Healthcare System-Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University-St. Louis Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Herma Heart Institute-Children's Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le sujet est âgé de ≥ 5 jours au moment de l'inscription.
- Le sujet a un diagnostic de canal artériel persistant (PDA) hémodynamiquement significatif nécessitant une fermeture.
- Le sujet a un PDA d'un diamètre ≤ 4,0 mm.
- Le sujet a un PDA mesurant ≥ 5 mm de longueur.
- Le poids du sujet est compris entre 600 et 2 500 grammes au moment de l'inscription.
Critères d'exclusion :
- Le sujet présente une coarctation préexistante de l'aorte.
- Le sujet présente une sténose préexistante de l'artère pulmonaire gauche.
- Le sujet présente un thrombus intracardiaque susceptible d'interférer avec la procédure d'implantation.
- Le sujet présente d'autres cardiopathies congénitales significatives sur le plan hémodynamique au moment de l'inscription nécessitant une intervention, par exemple, atrésie valvulaire, tétralogie de Fallot, communication interauriculaire, communication interventriculaire, transposition des gros vaisseaux, etc.
- Le sujet a une infection systémique active au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement PDA
PDA traité avec le système Bloom Micro Occluder
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Fermeture transcathéter percutanée du PDA à l'aide du système Bloom Micro Occluder
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point final de sécurité
Délai: 30 jours
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Taux composite d'événements indésirables majeurs (MAE) liés au dispositif dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation.
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30 jours
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Point final d’efficacité
Délai: 6 mois
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Le taux de réussite clinique obtenu lors de la visite de suivi de 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howaida El-Said, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDA-P3-23-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .