Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PREEMIE: estudio para el tratamiento del CAP en bebés prematuros (PREEMIE)

14 de mayo de 2026 actualizado por: Merit Medical Systems, Inc.

Estudio multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo, no aleatorizado, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de microoclusor BLOOM ™ para el tratamiento del conducto arterioso permeable (PDA) en bebés prematuros (PREMIE)

Este estudio multicéntrico, de un solo brazo, prospectivo y no aleatorizado está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema Bloom Micro Occluder para el tratamiento del conducto arterioso permeable (PDA) en bebés prematuros durante un período de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Health
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • UC San Diego-Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System-Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-St. Louis Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Herma Heart Institute-Children's Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene ≥5 días de edad al momento de la inscripción.
  • El sujeto tiene un diagnóstico de conducto arterioso persistente (CAP) hemodinámicamente significativo que requiere cierre.
  • El sujeto tiene un PDA de ≤4,0 mm de diámetro.
  • El sujeto tiene un PDA de ≥5 mm de largo.
  • El peso del sujeto está entre 600 y 2500 gramos en el momento de la inscripción.

Criterios de exclusión:

  • El sujeto tiene coartación de aorta preexistente.
  • El sujeto tiene estenosis de la arteria pulmonar izquierda preexistente.
  • El sujeto tiene un trombo intracardíaco que puede interferir con el procedimiento de implante.
  • El sujeto tiene otras enfermedades cardíacas congénitas hemodinámicamente significativas conocidas en el momento de la inscripción que requieren intervención, por ejemplo, atresia valvular, tetralogía de Fallot, comunicación interauricular, comunicación interventricular, transposición de los grandes vasos, etc.
  • El sujeto tiene una infección sistémica activa en el momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de CAP
PDA tratada con Bloom Micro Occluder System
Dispositivo: Sistema microoclusor Bloom
Cierre percutáneo transcatéter del CAP mediante Bloom Micro Occluder System

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa compuesta de Eventos Adversos Mayores (MAE) relacionados con dispositivos de interés durante los 30 días siguientes al procedimiento de indexación.
30 dias
Criterio de valoración de eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de éxito clínico lograda en la visita de seguimiento a los 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merit Medical Systems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Howaida El-Said, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDA-P3-23-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Conducto Arterioso Persistente (PDA)

Ensayos clínicos sobre Sistema microoclusor Bloom

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir