PREEMIE: Tanulmány a PDA kezelésére koraszülötteknél (PREEMIE)
2026. május 14. frissítette: Merit Medical Systems, Inc.
Többközpontú, egykarú leendő, nem véletlenszerű vizsgálat, amelynek célja a BLOOM™ Micro-Occluder rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése koraszülötteknél a patent Ductus Arteriosus (PDA) kezelésére (PREMIE)
Ez a többközpontú, egykarú, prospektív, nem randomizált vizsgálat célja a The Bloom Micro Occluder System biztonságosságának és hatékonyságának értékelése koraszülött ductus arteriosus (PDA) kezelésében 6 hónapos időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Health
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- UC San Diego-Rady Children's Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Healthcare System-Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University-St. Louis Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Herma Heart Institute-Children's Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany életkora 5 napnál idősebb a beiratkozáskor.
- Az alanynál hemodinamikailag jelentős, nyitott ductus arteriosust (PDA) diagnosztizáltak, amely lezárást igényel.
- Az alany PDA-ja ≤4,0 mm átmérőjű.
- Az alany PDA-ja ≥5 mm hosszú.
- Az alany súlya beiratkozáskor 600-2500 gramm között van.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak már fennálló koarktációja van az aortában.
- Az alanynak már fennálló bal tüdőartériás szűkülete van.
- Az alanynak intrakardiális trombusa van, amely megzavarhatja a beültetési eljárást
- Az alany más ismert hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegségben szenved a felvétel időpontjában, amely beavatkozást igényel, például billentyű atresia, Fallot tetralógia, pitvari sövény defektus, kamrai sövény defektus, nagy erek transzpozíciója stb.
- Az alanynak aktív szisztémás fertőzése van a beiratkozás időpontjában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PDA kezelés
Bloom Micro Occluder rendszerrel kezelt PDA
|
PDA perkután transzkatéteres lezárása Bloom Micro Occluder System segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont
Időkeret: 30 nap
|
Az eszközzel kapcsolatos jelentős nemkívánatos események (MAE) összetett aránya az indexelési eljárást követő 30 napig.
|
30 nap
|
|
Hatékonysági végpont
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos ellenőrző látogatás során elért klinikai siker aránya.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Howaida El-Said, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDA-P3-23-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .