PREEMIE: Studie för behandling av PDA hos för tidigt födda barn (PREEMIE)
14 maj 2026 uppdaterad av: Merit Medical Systems, Inc.
Multicenter, enkelarms prospektiv, icke-randomiserad studie utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos BLOOM™ mikro-ockkludersystem för behandling av patent Ductus Arteriosus (PDA) hos prematura spädbarn (PREMIE)
Denna multicenter, enarmiga, prospektiva, icke-randomiserade studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Bloom Micro Occluder System för behandling av patent ductus arteriosus (PDA) hos för tidigt födda barn under en period av 6 månader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Health
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- UC San Diego-Rady Children's Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Healthcare System-Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University-St. Louis Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Herma Heart Institute-Children's Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är ålder ≥5 dagar vid tidpunkten för registrering.
- Patienten har diagnosen en hemodynamiskt signifikant patenterad ductus arteriosus (PDA) som kräver förslutning.
- Försökspersonen har en PDA som är ≤4,0 mm i diameter.
- Försökspersonen har en PDA som är ≥5 mm lång.
- Ämnets vikt är mellan 600-2500 gram vid tidpunkten för registreringen.
Uteslutningskriterier:
- Patienten har redan existerande koarktation av aortan.
- Patienten har redan existerande vänster lungartärstenos.
- Patienten har en intrakardiell tromb som kan störa implantatproceduren
- Personen har andra kända hemodynamiskt signifikanta medfödda hjärtsjukdomstillstånd vid tidpunkten för inskrivningen som kräver intervention, t.ex. valvulär atresi, Tetralogy of Fallot, förmaksseptumdefekt, kammarseptumdefekt, transponering av de stora kärlen, etc.
- Försökspersonen har en aktiv systemisk infektion vid tidpunkten för inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PDA-behandling
PDA behandlad med Bloom Micro Occluder System
|
Perkutan transkateterförslutning av PDA med Bloom Micro Occluder System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar
|
Sammansatt andel enhetsrelaterade Major Adverse Events (MAE) av intresse under 30 dagar efter indexproceduren.
|
30 dagar
|
|
Effektivitetsslutpunkt
Tidsram: 6 månader
|
Graden av klinisk framgång som uppnåddes vid det 6-månaders uppföljningsbesöket.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Howaida El-Said, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDA-P3-23-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .